Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Databáze COPDGene/Centra pro rakovinu plic

2. března 2021 aktualizováno: National Jewish Health
Studie COPDGene® / Lung Cancer Database Study je vnořená případová-kontrolní studie. Tato studie je doplňkovou studií k COPDGene® fázi 1 a fázi 2. Případy rakoviny plic, které byly hlášeny subjekty COPDGene® od doby zařazení do studie COPDGene®, budou retrospektivně ověřeny s dalším sběrem lékařských dat týkajících se rakoviny plic. Další „kontrolní“ subjekty budou také identifikovány a ověřeny jako „bez kontroly rakoviny plic“. Jako proměnné pro analýzu se použijí údaje dříve shromážděné prostřednictvím studie COPDGene®, včetně výsledků QCT a klinických výsledků (použití léků, míra akutních exacerbací CHOPN atd.).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty COPDGene® budou prověřovány prostřednictvím několika mechanismů pro zápis do databáze rakoviny plic:

  1. COPDGene® Phase 1 Longitudinal Follow-up Questionnaire.
  2. Dotazník lékařské anamnézy COPDGene® fáze 2 při návštěvě 1
  3. Sběr lékařských záznamů prostřednictvím Výboru pro posuzování úmrtnosti

Potenciálními případy budou ti, kteří odpoví ano na rakovinu plic, budou telefonicky kontaktováni koordinátorem studie a budou vyšetřeni na databázi COPDGene® Lung Cancer Database. Lékařské záznamy budou analyzovány, aby bylo možné určit pacientovu diagnózu rakoviny, patologii a léčbu. Informace budou shromažďovány v každé jednotlivé instituci, deidentifikovány a vloženy do databáze rakoviny plic COPDGene® DCC chráněné heslem prostřednictvím webového rozhraní. Údaje o přežití budou získány prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů nebo indexu úmrtí sociálního zabezpečení ve spojení s výborem pro posuzování úmrtnosti COPDGene®. Pro vnořenou studii případ-kontrola budou kontroly porovnávány s těmi subjekty na COPDGene, kteří odpověděli „Ne“ na dlouhodobou následnou otázku „byla vám diagnostikována rakovina plic“ podle protokolu COPDGene.

Lékařské záznamy týkající se pacientovy diagnózy rakoviny, patologie a léčby budou shromážděny po podepsaném uvolnění lékařských informací od pacienta. Následující informace budou shromážděny a vloženy do databáze. Údaje o přežití budou získány přezkoumáním lékařských záznamů nebo indexu úmrtí v sociálním zabezpečení.

i. Datum diagnózy ii. Typ vzorku iii. Lateralita iv. Lalůček v. Záznam všech falešně pozitivních výsledků (lze použít jako ověřené kontroly). Patologické nálezy: i. Histologie ii. Molekulární analýza, pokud je provedena. iii. Etapa (klasifikace TNM) iv. Histologický stupeň c. Léčba i. Chirurgie II. Záření iii. Chemoterapie iv. Prezentace na Tumour Board d. Výsledky i. Recidiva, druhá primární rakovina ii. Přežití po diagnóze rakoviny, příčina smrti Koordinátoři studie na každém místě kontaktují subjekty, které samy nahlásily rakovinu plic nebo u nichž byly následnými návštěvami kliniky identifikovány rakoviny plic, a vyplní formulář s údaji o rakovině plic. Shromážděná data o každém subjektu jsou deidentifikována na náborovém místě před stažením do COPDGene® DCC umístěného na National Jewish Health. Komise pro posuzování rakoviny plic, včetně Dr. Carr a Bowler posoudí každý případ z hlediska přesnosti a úplnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty způsobilé pro studii jsou osoby zapsané do COPDGene®. Subjekty budou podrobeny screeningu na zařazení prostřednictvím dotazníku pro dlouhodobé sledování COPDGene® nebo během návštěvy ve fázi 2. Ti pacienti, kteří odpověděli ano na otázku "od poslední kontroly vám byla diagnostikována rakovina?" bude kontaktován koordinátorem studie a nabídne mu zápis do databáze COPDGene®/Lung Cancer.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria

    1. Být zapsán do COPDGene® fáze 1 s nebo bez zápisu do fáze 2 s nově diagnostikovaným (v době zápisu) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo malobuněčným karcinomem plic (SCLC).
    2. Zdokumentované GOLD stadium 1-4 CHOPN nebo anamnéza kouření bez CHOPN
    3. Podepsané povolení k výzkumu HIPAA a formulář uvolnění chráněných zdravotních informací ke shromažďování a kontrole lékařských záznamů týkajících se diagnózy, léčby a výsledku rakoviny plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina plic
Potvrzená diagnóza rakoviny plic
Jiný: Žádné, N/A
Žádné kontroly rakoviny plic
Nepotvrzená diagnóza rakoviny plic, falešně pozitivní
Jiný: Žádné, N/A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte proměnné rakoviny plic
Časové okno: 1,5 roku
Použijte existující kvantitativní HRCT a klinická data COPDGene® k provedení vnořené studie případ-kontrola a provedení jednorozměrné analýzy k výběru významných proměnných pro rozvoj rakoviny plic.
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost rakoviny plic na základě proměnných
Časové okno: 1,5 roku
Vytvořte multivariační model z výsledků jednorozměrné analýzy pro výpočet poměrů šancí pro proměnné, které předpovídají rakovinu plic
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Jewish Health

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS 2815

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Žádné, N/A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit