Vliv aliskirenu na albuminurii po transplantaci ledvin
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- doba transplantace delší než 6 měsíců,
- Imunosuprese na bázi inhibitoru kalcineurinu (cyklosporin nebo takrolimus),
- Stabilní minimální hladina cyklosporinu nebo takrolimu v posledních třech měsících (bez odchylek nad 25 %),
- Stabilní funkce ledvin definovaná jako eGFR > 30 ml/min (bez odchylek nad 5 ml/min/1,73 m2 za poslední 3 měsíce),
- Arteriální hypertenze léčená jedním nebo dvěma antihypertenzivy nebo krevní tlak (TK) > 130/80 mmHg u dosud neléčených pacientů,
- Albuminurie > 30 mg/g kreatininu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo možnost otěhotnění a kojení.
- Angioedém z ACE inhibitoru nebo ARA v anamnéze.
- Hladina draslíku v séru vyšší než 5,5 mmol/l dvakrát nebo vícekrát v předchozích třech měsících.
- Stenóza tepny štěpu (tj. psv více než 200 cm/s v dopplerovském usg)
- Dysfunkce levé komory, která vyžaduje ACE inhibitor nebo protokol ARA verze 1 str. 5 z 10
- Nová imunosupresiva byla zahájena nebo předchozí imunosupresiva byla vysazena tři měsíce před vstupem do studie nebo plánujete změnit imunosupresiva během následujících tří měsíců.
- V současné době užíváte čtyři nebo více pilulek na krevní tlak a průměrný krevní tlak po třech návštěvách je vyšší než 150/100.
- V současné době na ACE inhibitoru nebo ARA nebo léčba ACE inhibitorem nebo ARA po transplantaci ledviny trvala déle než 3 měsíce.
- Měl akutní koronární syndrom, epizodu maligní hypertenze, mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku během tří měsíců před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aliskiren - placebo - losartan
aliskiren (Rasilez) 150 mg; losartan (Xartan) 50 mg
|
aliskiren bude podáván v dávce 150 mg, přičemž každá dávka se měla užívat perorálně s vodou jednou denně přibližně v 8:00, s výjimkou rána v ordinaci/návštěvě kliniky, kdy měl být studovaný lék podán místo poté, co byly dokončeny procedury návštěvy.
Kompatibilita s léčivem bude hodnocena podle počtu tablet.
Ostatní jména:
losartan bude podáván v dávce 50 mg, přičemž každá dávka měla být užívána perorálně s vodou jednou denně přibližně v 8:00 ráno. s výjimkou rána návštěvy ordinace/kliniky, kdy měl být studovaný lék podán na místě poté, co byly dokončeny procedury návštěvy.
Kompatibilita s léčivem bude hodnocena podle počtu tablet.
Ostatní jména:
placebo bude podáváno jednou denně perorálně (1 tableta) ráno s vodou přibližně v 8:00. s výjimkou rána návštěvy ordinace/kliniky, kdy měl být studovaný lék podán na místě poté, co byly dokončeny procedury návštěvy.
Shoda bude hodnocena podle počtu tablet.
Placebo bylo připraveno na Ústavu farmaceutické technologie MU v Gdaňsku
|
|
Experimentální: losartan - placebo - aliskiren
aliskiren (Rasilez) 150 mg; losartan (Xartan) 50 mg
|
aliskiren bude podáván v dávce 150 mg, přičemž každá dávka se měla užívat perorálně s vodou jednou denně přibližně v 8:00, s výjimkou rána v ordinaci/návštěvě kliniky, kdy měl být studovaný lék podán místo poté, co byly dokončeny procedury návštěvy.
Kompatibilita s léčivem bude hodnocena podle počtu tablet.
Ostatní jména:
losartan bude podáván v dávce 50 mg, přičemž každá dávka měla být užívána perorálně s vodou jednou denně přibližně v 8:00 ráno. s výjimkou rána návštěvy ordinace/kliniky, kdy měl být studovaný lék podán na místě poté, co byly dokončeny procedury návštěvy.
Kompatibilita s léčivem bude hodnocena podle počtu tablet.
Ostatní jména:
placebo bude podáváno jednou denně perorálně (1 tableta) ráno s vodou přibližně v 8:00. s výjimkou rána návštěvy ordinace/kliniky, kdy měl být studovaný lék podán na místě poté, co byly dokončeny procedury návštěvy.
Shoda bude hodnocena podle počtu tablet.
Placebo bylo připraveno na Ústavu farmaceutické technologie MU v Gdaňsku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozdíl v albuminurii v měřeních dostupných pro každého pacienta
Časové okno: po 8 týdnech léčby
|
po 8 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozdíly ve vylučování N-acetyl-β-D-glukosaminidázy (NAG) močí v měřeních dostupných pro každého pacienta
Časové okno: po 8 týdnech léčby
|
po 8 týdnech léčby
|
|
rozdíly ve vylučování transformačního růstového faktoru β-1 (TGF-β-1) močí v měřeních dostupných pro každého pacienta
Časové okno: po 8 týdnech léčby
|
po 8 týdnech léčby
|
|
rozdíly ve vylučování 15-F2t-isoprostanů (isoprostanů) močí v měřeních dostupných pro každého pacienta
Časové okno: po 8 týdnech léčby
|
po 8 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boleslaw Rutkowski, Prof., Deaprtment of Nephrology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Gdansk
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ST-4/Aliskiren/KTx
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .