Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af Aliskiren på albuminuri efter nyretransplantation

13. maj 2015 opdateret af: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret 2 x 3 cross-over forsøg, hvor nyreeffekterne af behandling med aliskiren (A), placebo (P) og losartan (L) vil blive sammenlignet. Den består af en 8-ugers indkøringsperiode, 8 ugers aktiv behandling med aliskiren eller losartan (periode 1), 8 ugers aktiv behandling med den alternative medicin (periode 2) og en 8-ugers placeboadministration mellem dem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I begyndelsen vil forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne, gå ind i den 8-ugers indkøringsscreeningsperiode. Alle hypotensive grupper af lægemidler vil være tilladt med undtagelse af ACEI, ARA, DRI og mineralocorticoid receptorantagonister. Målet BP vil være et kontor laveste BP på 140/90 mmHg eller mindre. Ved afslutningen af ​​indkøringsperioden vil patienter blive randomiseret til en af ​​de to behandlingssekvenser: L/P/A (sekvens 1) eller A/P/L (sekvens 2) . Undersøgelsesmedicinen vil blive introduceret som et enkelt hypotensivt lægemiddel eller tilføjet til de nuværende hypotensive midler, hvis dosis, når den er justeret i indkøringsperioden, vil forblive uændret gennem hele undersøgelsen. Losartan vil blive brugt i en dosis på 50 mg, og aliskiren vil blive indgivet i en dosis på 150 mg. Lægemiddeloverholdelse vil blive vurderet ved tablettællinger. Patienter vil blive anbefalet ikke at ændre deres sædvanlige daglige protein- og natriumindtag i løbet af undersøgelsesperioden. Dosis af ciclosporin eller tacrolimus vil heller ikke få lov til at ændre sig. Ved afslutningen af ​​hver af de tre behandlingsperioder, grundig BP, 24-timers ambulant BP, albuminuri, serum kreatinin og kalium, hæmoglobin, cyclosporin eller tacrolimus niveau, urinudskillelse af NAG, TGF-β-1 og 15-F2t- isoprostaner vil blive bestemt. eGFR vil blive beregnet. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaet til måling af patienters rapporterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdańsk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Transplantationsperiode over 6 måneder,
  2. Calcineurin-hæmmer (cyclosporin eller tacrolimus) baseret immunsuppression,
  3. Stabilt bundniveau for ciclosporin eller tacrolimus i de sidste tre måneder (ingen variationer over 25 %),
  4. Stabil nyrefunktion defineret som eGFR > 30 ml/min (ingen variationer over 5 ml/min/1,73) m2 inden for de sidste 3 måneder),
  5. Arteriel hypertension behandlet med et eller to antihypertensiva eller blodtryk (BP) > 130/80 mmHg hos patienter, der ikke er behandlet endnu,
  6. Albuminuri > 30 mg/g kreatinin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller muligheden for at blive det og amme.
  2. Angioødem fra en ACE-hæmmer eller ARA i historien.
  3. Serumkalium større end 5,5 mmol/l ved to eller flere lejligheder i de foregående tre måneder.
  4. Graftarteriestenose (dvs. psv på mere end 200 cm/s i doppler usg)
  5. Venstre ventrikulær dysfunktion, der kræver en ACE-hæmmer eller en ARA-protokol Version 1 s. 5 af 10
  6. Nyt immunsuppressivt middel blev startet eller tidligere immunsuppressivt stof stoppet i de tre måneder før studiestart eller planlægger at skifte immunsuppressivt middel inden for de næste tre måneder.
  7. I øjeblikket på fire eller flere blodtrykspiller og har et gennemsnitligt blodtryk over tre besøg større end 150/100.
  8. I øjeblikket på en ACE-hæmmer eller en ARA eller behandling med en ACE-hæmmer eller ARA efter nyretransplantation varede mere end 3 måneder.
  9. Havde et akut koronarsyndrom, episode med malign hypertension, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald i de tre måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aliskiren - placebo - losartan
aliskiren (Rasilez) 150 mg; losartan (Xartan) 50 mg
Medicin: aliskiren
aliskiren vil blive indgivet i en dosis på 150 mg, hver dosis skulle indtages oralt med vand én gang dagligt ca. kl. stedet, efter at besøgsprocedurerne var afsluttet. Lægemiddeloverholdelse vil blive vurderet ved tablettællinger.
Andre navne:
  • Rasilez (Novarits Europe)
Medicin: losartan
losartan vil blive indgivet i en dosis på 50 mg, hver dosis skulle tages oralt med vand én gang dagligt ca. kl. 8:00. undtagen om morgenen for et kontor-/klinikbesøg, hvor undersøgelseslægemidlet skulle tages på stedet, efter at besøgsprocedurerne var afsluttet. Lægemiddeloverholdelse vil blive vurderet ved tablettællinger.
Andre navne:
  • Xartan (Adamed, Polen)
Andet: Placebo
placebo vil blive indgivet én gang dagligt oralt (1 tablet) om morgenen med vand ca. kl. 8:00. undtagen om morgenen for et kontor-/klinikbesøg, hvor undersøgelseslægemidlet skulle tages på stedet, efter at besøgsprocedurerne var afsluttet. Overholdelse vil blive vurderet ved tabletoptællinger. Placebo blev fremstillet i Institut for Farmaceutisk Teknologi MU Gdańsk
Eksperimentel: losartan - placebo - aliskiren
aliskiren (Rasilez) 150 mg; losartan (Xartan) 50 mg
Medicin: aliskiren
aliskiren vil blive indgivet i en dosis på 150 mg, hver dosis skulle indtages oralt med vand én gang dagligt ca. kl. stedet, efter at besøgsprocedurerne var afsluttet. Lægemiddeloverholdelse vil blive vurderet ved tablettællinger.
Andre navne:
  • Rasilez (Novarits Europe)
Medicin: losartan
losartan vil blive indgivet i en dosis på 50 mg, hver dosis skulle tages oralt med vand én gang dagligt ca. kl. 8:00. undtagen om morgenen for et kontor-/klinikbesøg, hvor undersøgelseslægemidlet skulle tages på stedet, efter at besøgsprocedurerne var afsluttet. Lægemiddeloverholdelse vil blive vurderet ved tablettællinger.
Andre navne:
  • Xartan (Adamed, Polen)
Andet: Placebo
placebo vil blive indgivet én gang dagligt oralt (1 tablet) om morgenen med vand ca. kl. 8:00. undtagen om morgenen for et kontor-/klinikbesøg, hvor undersøgelseslægemidlet skulle tages på stedet, efter at besøgsprocedurerne var afsluttet. Overholdelse vil blive vurderet ved tabletoptællinger. Placebo blev fremstillet i Institut for Farmaceutisk Teknologi MU Gdańsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
en forskel i albuminuri i de målinger, der er tilgængelige for hver patient
Tidsramme: efter 8 ugers behandling
efter 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
en forskel i N-acetyl-β-D-glucosaminidase (NAG) urinudskillelse i de målinger, der er tilgængelige for hver patient
Tidsramme: efter 8 ugers behandling
efter 8 ugers behandling
en forskel i transformerende vækstfaktor β-1 (TGF-β-1) urinudskillelse i de målinger, der er tilgængelige for hver patient
Tidsramme: efter 8 ugers behandling
efter 8 ugers behandling
en forskel i 15-F2t-isoprostaner (isoprostanes) urinudskillelse i de målinger, der er tilgængelige for hver patient
Tidsramme: efter 8 ugers behandling
efter 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Gdansk

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Boleslaw Rutkowski, Prof., Deaprtment of Nephrology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Gdansk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ST-4/Aliskiren/KTx

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger