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Influenza di Aliskiren sull'albuminuria dopo il trapianto di rene

13 maggio 2015 aggiornato da: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
Lo studio è randomizzato, in doppio cieco, controllato 2 x 3 cross-over in cui verranno confrontati gli effetti renali della terapia con aliskiren (A), placebo (P) e losartan (L). Consiste in un periodo di run-in di 8 settimane, 8 settimane di trattamento attivo con aliskiren o losartan (periodo 1), 8 settimane di trattamento attivo con il farmaco alternativo (periodo 2) e una somministrazione di placebo di 8 settimane tra di loro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

All'inizio, i soggetti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione entreranno nel periodo di screening run-in di 8 settimane. Saranno consentiti tutti i gruppi di farmaci ipotensivi ad eccezione di ACEI, ARA, DRI e antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi. La pressione arteriosa target sarà una pressione arteriosa minima di 140/90 mmHg o inferiore. Al termine del periodo di run-in, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di trattamento: L/P/A (sequenza 1) o A/P/L (sequenza 2). I farmaci in studio verranno introdotti come singolo farmaco ipotensivo o aggiunti agli attuali agenti ipotensivi, il cui dosaggio, una volta aggiustato nel periodo di rodaggio, rimarrà invariato durante lo studio. Losartan verrà utilizzato alla dose di 50 mg e aliskiren verrà somministrato alla dose di 150 mg. La compliance del farmaco sarà valutata dal conteggio delle compresse. Ai pazienti verrà raccomandato di non modificare il loro consueto apporto giornaliero di proteine ​​e sodio durante il periodo di studio. Anche il dosaggio di ciclosporina o tacrolimus non potrà essere modificato. Alla fine di ciascuno dei tre periodi di trattamento, PA ambulatoriale completa, PA ambulatoriale nelle 24 ore, albuminuria, creatinina sierica e potassio, livello di emoglobina, ciclosporina o tacrolimus, escrezione urinaria di NAG, TGF-β-1 e 15-F2t- saranno determinati gli isoprostani. eGFR verrà calcolato. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di compilare il questionario per la misurazione degli effetti collaterali riportati dai pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-211
        • Medical University of Gdańsk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Periodo di trapianto superiore a 6 mesi,
  2. immunosoppressione basata su un inibitore della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus),
  3. Livello minimo stabile di ciclosporina o tacrolimus negli ultimi tre mesi (nessuna variazione superiore al 25%),
  4. Funzionalità renale stabile definita come eGFR > 30 ml/min (nessuna variazione superiore a 5 ml/min/1,73 m2 negli ultimi 3 mesi),
  5. Ipertensione arteriosa trattata con uno o due antipertensivi o pressione arteriosa (PA) > 130/80 mmHg in pazienti non ancora trattati,
  6. Albuminuria > 30 mg/g di creatinina.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o possibilità di diventarlo e allattamento.
  2. Angioedema da un ACE inibitore o ARA nella storia.
  3. Potassio sierico superiore a 5,5 mmol/l in due o più occasioni nei tre mesi precedenti.
  4. Stenosi dell'arteria del trapianto (es. psv superiore a 200 cm/s in doppler usg)
  5. Disfunzione ventricolare sinistra che richiede un ACE-inibitore o un Protocollo ARA Versione 1 p. 5 di 10
  6. È stato avviato un nuovo agente immunosoppressore o il precedente immunosoppressore è stato interrotto nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio o si prevede di cambiare agente immunosoppressore entro i prossimi tre mesi.
  7. Attualmente su quattro o più pillole per la pressione sanguigna e ho una pressione sanguigna media su tre visite superiore a 150/100.
  8. Attualmente in trattamento con un ACE inibitore o un ARA o con un ACE inibitore o ARA dopo trapianto di rene durato più di 3 mesi.
  9. Aveva una sindrome coronarica acuta, episodio di ipertensione maligna, ictus o attacco ischemico transitorio nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: aliskiren - placebo - losartan
aliskiren (Rasilez) 150 mg; losartan (xartan) 50 mg
Droga: aliskiren
aliskiren sarà somministrato a una dose di 150 mg, ciascuna dose doveva essere assunta per via orale con acqua una volta al giorno alle 8:00 circa, tranne la mattina di una visita ambulatoriale/clinica, quando il farmaco in studio doveva essere assunto presso il sito al termine delle procedure di visita. La compliance del farmaco sarà valutata dal conteggio delle compresse.
Altri nomi:
  • Rasilez (Novarits Europa)
Droga: losartan
losartan verrà somministrato alla dose di 50 mg, ciascuna dose doveva essere assunta per via orale con acqua una volta al giorno alle 8:00 circa. tranne la mattina di una visita ambulatoriale/clinica, quando il farmaco oggetto dello studio doveva essere assunto presso la sede dopo il completamento delle procedure di visita. La compliance del farmaco sarà valutata dal conteggio delle compresse.
Altri nomi:
  • Xartan (Adamed, Polonia)
Altro: Placebo
il placebo verrà somministrato una volta al giorno per via orale (1 compressa) al mattino con acqua alle 8:00 circa. tranne la mattina di una visita ambulatoriale/clinica, quando il farmaco oggetto dello studio doveva essere assunto presso la sede dopo il completamento delle procedure di visita. La conformità sarà valutata in base al numero di compresse. Il placebo è stato preparato presso il Dipartimento di tecnologia farmaceutica MU Danzica
Sperimentale: losartan - placebo - aliskiren
aliskiren (Rasilez) 150 mg; losartan (xartan) 50 mg
Droga: aliskiren
aliskiren sarà somministrato a una dose di 150 mg, ciascuna dose doveva essere assunta per via orale con acqua una volta al giorno alle 8:00 circa, tranne la mattina di una visita ambulatoriale/clinica, quando il farmaco in studio doveva essere assunto presso il sito al termine delle procedure di visita. La compliance del farmaco sarà valutata dal conteggio delle compresse.
Altri nomi:
  • Rasilez (Novarits Europa)
Droga: losartan
losartan verrà somministrato alla dose di 50 mg, ciascuna dose doveva essere assunta per via orale con acqua una volta al giorno alle 8:00 circa. tranne la mattina di una visita ambulatoriale/clinica, quando il farmaco oggetto dello studio doveva essere assunto presso la sede dopo il completamento delle procedure di visita. La compliance del farmaco sarà valutata dal conteggio delle compresse.
Altri nomi:
  • Xartan (Adamed, Polonia)
Altro: Placebo
il placebo verrà somministrato una volta al giorno per via orale (1 compressa) al mattino con acqua alle 8:00 circa. tranne la mattina di una visita ambulatoriale/clinica, quando il farmaco oggetto dello studio doveva essere assunto presso la sede dopo il completamento delle procedure di visita. La conformità sarà valutata in base al numero di compresse. Il placebo è stato preparato presso il Dipartimento di tecnologia farmaceutica MU Danzica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
una differenza di albuminuria nelle misurazioni disponibili per ciascun paziente
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento
dopo 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
a differenze nell'escrezione urinaria di N-acetil-β-D-glucosaminidasi (NAG) nelle misurazioni disponibili per ciascun paziente
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento
dopo 8 settimane di trattamento
a differenze nell'escrezione urinaria del fattore di crescita trasformante β-1 (TGF-β-1) nelle misurazioni disponibili per ciascun paziente
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento
dopo 8 settimane di trattamento
a differenze nell'escrezione urinaria di 15-F2t-isoprostani (isoprostani) nelle misurazioni disponibili per ciascun paziente
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento
dopo 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Gdansk

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Boleslaw Rutkowski, Prof., Deaprtment of Nephrology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Gdansk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ST-4/Aliskiren/KTx

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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