Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aliskirenu na albuminurię po przeszczepie nerki

13 maja 2015 zaktualizowane przez: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
Badanie to jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem krzyżowym 2 x 3, w którym porównane zostaną skutki leczenia aliskirenem (A), placebo (P) i losartanem (L) na nerki. Składa się z 8-tygodniowego okresu wstępnego, 8-tygodniowego aktywnego leczenia aliskirenem lub losartanem (okres 1), 8-tygodniowego aktywnego leczenia lekiem alternatywnym (okres 2) oraz 8-tygodniowego podawania placebo pomiędzy nimi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na początku osoby, które spełniły kryteria włączenia, przejdą 8-tygodniowy wstępny okres przesiewowy. Wszystkie grupy leków hipotensyjnych będą dozwolone z wyjątkiem ACEI, ARA, DRI i antagonistów receptora mineralokortykoidowego. Docelowym BP będzie ciśnienie minimalne w gabinecie wynoszące 140/90 mmHg lub mniej. Pod koniec okresu wstępnego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia: L/P/A (sekwencja 1) lub A/P/L (sekwencja 2). Badane leki zostaną wprowadzone jako pojedynczy lek hipotensyjny lub dodane do obecnych leków hipotensyjnych, których dawka, raz dostosowana w okresie wstępnym, pozostanie niezmieniona przez całe badanie. Losartan będzie stosowany w dawce 50 mg, a aliskiren w dawce 150 mg. Zgodność z narkotykami zostanie oceniona na podstawie liczby tabletek. Pacjentom zaleca się, aby nie zmieniali swojego zwykłego dziennego spożycia białka i sodu w okresie badania. Nie wolno również zmieniać dawkowania cyklosporyny ani takrolimusu. Pod koniec każdego z trzech okresów leczenia, dokładne BP w gabinecie, 24-godzinne ambulatoryjne BP, albuminuria, stężenie kreatyniny i potasu w surowicy, stężenie hemoglobiny, cyklosporyny lub takrolimusu, wydalanie NAG, TGF-β-1 i 15-F2t- oznaczane będą izoprostany. eGFR zostanie obliczony. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza do pomiaru działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-211
        • Medical University of Gdańsk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Okres transplantacji powyżej 6 miesięcy,
  2. Inhibitor kalcyneuryny (cyklosporyna lub takrolimus) immunosupresyjny,
  3. stabilne minimalne stężenie cyklosporyny lub takrolimusu w ciągu ostatnich trzech miesięcy (brak wahań powyżej 25%),
  4. Stabilna czynność nerek zdefiniowana jako eGFR > 30 ml/min (brak zmian powyżej 5 ml/min/1,73 m2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy),
  5. nadciśnienie tętnicze leczone jednym lub dwoma lekami hipotensyjnymi lub ciśnienie krwi (BP) > 130/80 mmHg u pacjentów dotychczas nieleczonych,
  6. Albuminuria > 30 mg/g kreatyniny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę i karmienia piersią.
  2. Obrzęk naczynioruchowy spowodowany inhibitorem ACE lub ARA w historii.
  3. Stężenie potasu w surowicy większe niż 5,5 mmol/l przy dwóch lub więcej okazjach w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  4. Zwężenie tętnicy protezy (tj. psv powyżej 200 cm/s w usg dopplerowskim)
  5. Dysfunkcja lewej komory wymagająca zastosowania inhibitora ACE lub protokołu ARA wersja 1 str. 5 z 10
  6. Rozpoczęto podawanie nowego środka immunosupresyjnego lub przerwano podawanie wcześniejszego leku immunosupresyjnego w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub planuje się zmianę leku immunosupresyjnego w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
  7. Obecnie przyjmuje cztery lub więcej tabletek na ciśnienie krwi i ma średnie ciśnienie krwi podczas trzech wizyt większe niż 150/100.
  8. Obecnie na inhibitorze ACE lub ARA lub leczenie inhibitorem ACE lub ARA po przeszczepie nerki trwało ponad 3 miesiące.
  9. Miał ostry zespół wieńcowy, epizod nadciśnienia złośliwego, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: aliskiren – placebo – losartan
aliskiren (Rasilez) 150 mg; losartan (Xartan) 50 mg
Lek: aliskiren
aliskiren będzie podawany w dawce 150 mg, każda dawka miała być przyjmowana doustnie z wodą raz dziennie około godziny 8:00, z wyjątkiem rana w dniu wizyty w gabinecie/klinice, kiedy badany lek miał być przyjmowany o godzinie miejscu po zakończeniu procedur wizytacyjnych. Zgodność z narkotykami zostanie oceniona na podstawie liczby tabletek.
Inne nazwy:
  • Rasilez (Novarits Europa)
Lek: losartan
losartan będzie podawany w dawce 50 mg, każda dawka miała być przyjmowana doustnie z wodą raz dziennie około godziny 8:00. z wyjątkiem poranka wizyty w biurze/klinice, kiedy badany lek miał zostać zabrany w ośrodku po zakończeniu procedur wizyty. Zgodność z narkotykami zostanie oceniona na podstawie liczby tabletek.
Inne nazwy:
  • Xartan (Adamed, Polska)
Inny: Placebo
placebo będzie podawane raz dziennie doustnie (1 tabletka) rano, popijając wodą, około godziny 8:00. z wyjątkiem poranka wizyty w biurze/klinice, kiedy badany lek miał zostać zabrany w ośrodku po zakończeniu procedur wizyty. Zgodność zostanie oceniona na podstawie liczby tabletek. Placebo zostało opracowane w Katedrze Technologii Farmaceutycznej UM Gdańsk
Eksperymentalny: losartan - placebo - aliskiren
aliskiren (Rasilez) 150 mg; losartan (Xartan) 50 mg
Lek: aliskiren
aliskiren będzie podawany w dawce 150 mg, każda dawka miała być przyjmowana doustnie z wodą raz dziennie około godziny 8:00, z wyjątkiem rana w dniu wizyty w gabinecie/klinice, kiedy badany lek miał być przyjmowany o godzinie miejscu po zakończeniu procedur wizytacyjnych. Zgodność z narkotykami zostanie oceniona na podstawie liczby tabletek.
Inne nazwy:
  • Rasilez (Novarits Europa)
Lek: losartan
losartan będzie podawany w dawce 50 mg, każda dawka miała być przyjmowana doustnie z wodą raz dziennie około godziny 8:00. z wyjątkiem poranka wizyty w biurze/klinice, kiedy badany lek miał zostać zabrany w ośrodku po zakończeniu procedur wizyty. Zgodność z narkotykami zostanie oceniona na podstawie liczby tabletek.
Inne nazwy:
  • Xartan (Adamed, Polska)
Inny: Placebo
placebo będzie podawane raz dziennie doustnie (1 tabletka) rano, popijając wodą, około godziny 8:00. z wyjątkiem poranka wizyty w biurze/klinice, kiedy badany lek miał zostać zabrany w ośrodku po zakończeniu procedur wizyty. Zgodność zostanie oceniona na podstawie liczby tabletek. Placebo zostało opracowane w Katedrze Technologii Farmaceutycznej UM Gdańsk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica w albuminurii w pomiarach dostępnych dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia
po 8 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
a różnice w wydalaniu N-acetylo-β-D-glukozaminidazy (NAG) z moczem w pomiarach dostępnych dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia
po 8 tygodniach leczenia
a różnice w wydalaniu z moczem transformującego czynnika wzrostu β-1 (TGF-β-1) w pomiarach dostępnych dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia
po 8 tygodniach leczenia
a różnice w wydalaniu 15-F2t-izoprostanu (izoprostanu) z moczem w pomiarach dostępnych dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia
po 8 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Gdansk

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Boleslaw Rutkowski, Prof., Deaprtment of Nephrology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Gdansk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ST-4/Aliskiren/KTx

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami