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Einfluss von Aliskiren auf Albuminurie nach Nierentransplantation

13. Mai 2015 aktualisiert von: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte 2 x 3-Crossover-Studie, in der die Nierenwirkungen einer Therapie mit Aliskiren (A), Placebo (P) und Losartan (L) verglichen werden. Es besteht aus einer 8-wöchigen Einlaufphase, 8 Wochen aktiver Behandlung mit Aliskiren oder Losartan (Phase 1), 8 Wochen aktiver Behandlung mit dem alternativen Medikament (Phase 2) und einer 8-wöchigen Placebo-Verabreichung dazwischen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu Beginn treten Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die 8-wöchige Run-in-Screening-Periode ein. Alle blutdrucksenkenden Arzneimittelgruppen mit Ausnahme von ACEI, ARA, DRI und Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten sind erlaubt. Der Ziel-Blutdruck ist ein Büro-Blutdruck von 140/90 mmHg oder weniger. Am Ende der Einlaufphase werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungssequenzen zugeteilt: L/P/A (Sequenz 1) oder A/P/L (Sequenz 2) . Die Studienmedikation wird als einzelnes blutdrucksenkendes Medikament eingeführt oder zu den aktuellen blutdrucksenkenden Mitteln hinzugefügt, deren Dosierung, sobald sie in der Anlaufphase angepasst wurde, während der gesamten Studie unverändert bleibt. Losartan wird in einer Dosis von 50 mg und Aliskiren in einer Dosis von 150 mg verabreicht. Die Arzneimittel-Compliance wird anhand der Anzahl der Tabletten beurteilt. Den Patienten wird empfohlen, ihre übliche tägliche Protein- und Natriumaufnahme während des Studienzeitraums nicht zu ändern. Auch die Dosierung von Ciclosporin oder Tacrolimus darf nicht verändert werden. Am Ende jeder der drei Behandlungsperioden gründlicher Blutdruck in der Praxis, ambulanter Blutdruck über 24 Stunden, Albuminurie, Serumkreatinin und -kalium, Hämoglobin-, Cyclosporin- oder Tacrolimusspiegel, Urinausscheidung von NAG, TGF-β-1 und 15-F2t- Isoprostane werden bestimmt. eGFR wird berechnet. Die Patienten werden auch gebeten, den Fragebogen zur Messung der von den Patienten gemeldeten Nebenwirkungen auszufüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdańsk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Transplantationsdauer über 6 Monate,
  2. Auf Calcineurin-Inhibitoren (Cyclosporin oder Tacrolimus) basierende Immunsuppression,
  3. Stabiler Ciclosporin- oder Tacrolimus-Talspiegel in den letzten drei Monaten (keine Schwankungen über 25 %),
  4. Stabile Nierenfunktion definiert als eGFR > 30 ml/min (keine Schwankungen über 5 ml/min/1,73 m2 in den letzten 3 Monaten),
  5. Arterielle Hypertonie, die mit einem oder zwei blutdrucksenkenden Mitteln behandelt wird, oder Blutdruck (BP) > 130/80 mmHg bei noch nicht behandelten Patienten,
  6. Albuminurie > 30 mg/g Kreatinin.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder die Möglichkeit, schwanger zu werden und stillen.
  2. Angioödem durch einen ACE-Hemmer oder ARA in der Vorgeschichte.
  3. Serumkalium größer als 5,5 mmol/l bei zwei oder mehr Gelegenheiten in den vorangegangenen drei Monaten.
  4. Transplantatarterienstenose (d. h. psv von mehr als 200 cm/s im Doppler usg)
  5. Linksventrikuläre Dysfunktion, die einen ACE-Hemmer oder ein ARA-Protokoll Version 1 p. 5 von 10
  6. In den drei Monaten vor Studienbeginn wurde mit einem neuen immunsuppressiven Medikament begonnen oder ein vorheriges immunsuppressives Medikament abgesetzt oder es ist geplant, das immunsuppressive Medikament innerhalb der nächsten drei Monate zu wechseln.
  7. Nehmen Sie derzeit vier oder mehr Blutdrucktabletten ein und haben Sie bei drei Besuchen einen durchschnittlichen Blutdruck von mehr als 150/100.
  8. Derzeitige Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder ARA oder eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder ARA nach einer Nierentransplantation von mehr als 3 Monaten.
  9. Hatte in den drei Monaten vor Studienbeginn ein akutes Koronarsyndrom, eine Episode von maligner Hypertonie, einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aliskiren - Placebo - Losartan
Aliskiren (Rasilez) 150 mg; Losartan (Xartan) 50 mg
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren wird in einer Dosis von 150 mg verabreicht, jede Dosis sollte einmal täglich um etwa 8:00 Uhr oral mit Wasser eingenommen werden, außer am Morgen eines Praxis-/Klinikbesuchs, wenn das Studienmedikament am Morgen eingenommen werden sollte Website, nachdem die Besuchsverfahren abgeschlossen waren. Die Arzneimittel-Compliance wird anhand der Anzahl der Tabletten beurteilt.
Andere Namen:
  • Rasilez (Novarits Europa)
Arzneimittel: Losartan
Losartan wird in einer Dosis von 50 mg verabreicht, jede Dosis sollte einmal täglich um etwa 8:00 Uhr oral mit Wasser eingenommen werden. außer am Morgen eines Praxis-/Klinikbesuchs, wenn das Studienmedikament nach Abschluss der Besuchsverfahren vor Ort eingenommen werden sollte. Die Arzneimittel-Compliance wird anhand der Anzahl der Tabletten beurteilt.
Andere Namen:
  • Xartan (Adamed, Polen)
Sonstiges: Placebo
Placebo wird einmal täglich oral (1 Tablette) morgens mit Wasser um etwa 8:00 Uhr verabreicht. außer am Morgen eines Praxis-/Klinikbesuchs, wenn das Studienmedikament nach Abschluss der Besuchsverfahren vor Ort eingenommen werden sollte. Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Tabletten beurteilt. Placebo wurde in der Abteilung für Pharmazeutische Technologie der MU Danzig hergestellt
Experimental: Losartan - Placebo - Aliskiren
Aliskiren (Rasilez) 150 mg; Losartan (Xartan) 50 mg
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren wird in einer Dosis von 150 mg verabreicht, jede Dosis sollte einmal täglich um etwa 8:00 Uhr oral mit Wasser eingenommen werden, außer am Morgen eines Praxis-/Klinikbesuchs, wenn das Studienmedikament am Morgen eingenommen werden sollte Website, nachdem die Besuchsverfahren abgeschlossen waren. Die Arzneimittel-Compliance wird anhand der Anzahl der Tabletten beurteilt.
Andere Namen:
  • Rasilez (Novarits Europa)
Arzneimittel: Losartan
Losartan wird in einer Dosis von 50 mg verabreicht, jede Dosis sollte einmal täglich um etwa 8:00 Uhr oral mit Wasser eingenommen werden. außer am Morgen eines Praxis-/Klinikbesuchs, wenn das Studienmedikament nach Abschluss der Besuchsverfahren vor Ort eingenommen werden sollte. Die Arzneimittel-Compliance wird anhand der Anzahl der Tabletten beurteilt.
Andere Namen:
  • Xartan (Adamed, Polen)
Sonstiges: Placebo
Placebo wird einmal täglich oral (1 Tablette) morgens mit Wasser um etwa 8:00 Uhr verabreicht. außer am Morgen eines Praxis-/Klinikbesuchs, wenn das Studienmedikament nach Abschluss der Besuchsverfahren vor Ort eingenommen werden sollte. Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Tabletten beurteilt. Placebo wurde in der Abteilung für Pharmazeutische Technologie der MU Danzig hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ein Unterschied in der Albuminurie in den Messungen, die für jeden Patienten verfügbar sind
Zeitfenster: nach 8 Wochen Behandlung
nach 8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
a Unterschiede in der Ausscheidung von N-Acetyl-β-D-glucosaminidase (NAG) im Urin in den für jeden Patienten verfügbaren Messungen
Zeitfenster: nach 8 Wochen Behandlung
nach 8 Wochen Behandlung
a Unterschiede in der Urinausscheidung des transformierenden Wachstumsfaktors β-1 (TGF-β-1) in den für jeden Patienten verfügbaren Messungen
Zeitfenster: nach 8 Wochen Behandlung
nach 8 Wochen Behandlung
a Unterschiede in der Urinausscheidung von 15-F2t-Isoprostanen (Isoprostanen) in den für jeden Patienten verfügbaren Messungen
Zeitfenster: nach 8 Wochen Behandlung
nach 8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Gdansk

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Boleslaw Rutkowski, Prof., Deaprtment of Nephrology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Gdansk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ST-4/Aliskiren/KTx

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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