Vliv postablace medroxyprogesteron acetátu na míru endometriální amenorey (MPA postAE)
Vliv postablace medroxyprogesteron acetátu na míru endometriální amenorey: RCT
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ablace endometria plánovaná pro časté menstruační krvácení
- Žádné abnormality při hysteroskopii
- Při biopsii endometria nebyly zjištěny žádné známky hyperplazie nebo neoplazie
- Hysterometrie ≤ 10 cm před operací
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli indikace proti MPA
- Intrauterinní patologie způsobující silné krvácení
- hormonální léčba poskytovaná v pooperačním období (během prvních 4 měsíců)
- předoperační hormonální terapie s reziduálním pooperačním efektem
- kojení
- budoucí těhotenství plánované
- ženy v menopauze
- předchůdce endometriální ablace
- Podezření na infekci pánve
- známé hematologické onemocnění
- Užívání antikoagulancií
- Užívání progestinů 6 měsíců před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MPA
medroxyprogesteron acetát, 10 mg/den, po dobu 90 dnů, po ablaci endometria
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
1 placebo/den po dobu 90 dnů po ablaci endometria
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvantifikace amenorey
Časové okno: 12 měsíců
|
za použití "Obrázkové tabulky hodnocení krevní ztráty" pro kvantifikaci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvantifikace amenorey
Časové okno: 4 měsíce
|
za použití "Obrázkové tabulky hodnocení krevní ztráty" pro kvantifikaci
|
4 měsíce
|
|
dokumentaci vedlejších účinků
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění dělohy
- Krvácení
- Poruchy menstruace
- Děložní krvácení
- Amenorea
- Menoragie
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepční prostředky, muži
- Medroxyprogesteron acetát
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MP-31-2015-998
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .