Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv postablace medroxyprogesteron acetátu na míru endometriální amenorey (MPA postAE)

16. května 2022 aktualizováno: Guy Waddell

Vliv postablace medroxyprogesteron acetátu na míru endometriální amenorey: RCT

Silné menstruační krvácení je častým důvodem pro konzultace v gynekologii a je definováno Mezinárodní federací gynekologie a porodnictví jako zvýšení vnímání menstruačního objemu bez ohledu na frekvenci, trvání a pravidelnost. Některé studie uvádějí, že až 30 % žen bude během svého života trpět silnou menstruací. Léčba těžkého krvácení první linie je medikamentózní. Značná část žen však vyžaduje operaci. Až do 80. let byla hysterektomie jednou z mála chirurgických možností a často se prováděla jako léčba první volby. Od dvaceti let se ablace endometria stala preferovanou možností dysfunkčního děložního krvácení a u významné části pacientek trpících tímto typem potíží se vyhne hysterektomii. Endometriální ablace je mnohem méně invazivní a morbidní než hysterektomie, nicméně mnoho pacientek nedosáhne kompletní amenorey ablací endometria a asi 15 % může vyžadovat nový zásah, jako je hysterektomie, po přetrvávání menstruačních problémů. Cochranův přehled publikovaný v roce 2013 ukázal, že míra spokojenosti po ablaci endometria je vysoká 70–80 % a asi 35 % žen má amenoreu. Úplná destrukce endometria je nejdůležitějším prediktorem úspěchu zákroku. Studie ukázaly, že lepších výsledků se dosáhne, když se operace provede, když je endometrium tenké nebo bezprostředně po menstruaci nebo po podání hormonálního činidla způsobí atrofii endometria. Jedním z činidel studovaných k přípravě endometria před ablací je medroxyprogesteron acetát (MPA) jako injekční (DMPA) a orální. Progestiny mají antiproliferativní účinek na endometrium. V posledních letech četné studie zkoumaly předoperační použití různých látek, včetně MPA a DMPA k usnadnění chirurgického zákroku snížením tloušťky endometria. Jen málo studií se však zaměřilo na podmínky pooperačního období, aby podpořily terapeutickou odpověď na intervenci. Hypotézou výzkumníků je, zda by MPA podávaná bezprostředně po operaci inhibovala proliferaci endometriálních buněk odpovědných za přetrvávání menstruace a optimalizovala klinickou odpověď na ablaci endometria.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ablace endometria plánovaná pro časté menstruační krvácení
  • Žádné abnormality při hysteroskopii
  • Při biopsii endometria nebyly zjištěny žádné známky hyperplazie nebo neoplazie
  • Hysterometrie ≤ 10 cm před operací

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli indikace proti MPA
  • Intrauterinní patologie způsobující silné krvácení
  • hormonální léčba poskytovaná v pooperačním období (během prvních 4 měsíců)
  • předoperační hormonální terapie s reziduálním pooperačním efektem
  • kojení
  • budoucí těhotenství plánované
  • ženy v menopauze
  • předchůdce endometriální ablace
  • Podezření na infekci pánve
  • známé hematologické onemocnění
  • Užívání antikoagulancií
  • Užívání progestinů 6 měsíců před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MPA
medroxyprogesteron acetát, 10 mg/den, po dobu 90 dnů, po ablaci endometria
Ostatní jména:
  • provera
Komparátor placeba: placebo
1 placebo/den po dobu 90 dnů po ablaci endometria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantifikace amenorey
Časové okno: 12 měsíců
za použití "Obrázkové tabulky hodnocení krevní ztráty" pro kvantifikaci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantifikace amenorey
Časové okno: 4 měsíce
za použití "Obrázkové tabulky hodnocení krevní ztráty" pro kvantifikaci
4 měsíce
dokumentaci vedlejších účinků
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit