- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02449161
Vliv postablace medroxyprogesteron acetátu na míru endometriální amenorey (MPA postAE)
16. května 2022 aktualizováno: Guy Waddell
Vliv postablace medroxyprogesteron acetátu na míru endometriální amenorey: RCT
Silné menstruační krvácení je častým důvodem pro konzultace v gynekologii a je definováno Mezinárodní federací gynekologie a porodnictví jako zvýšení vnímání menstruačního objemu bez ohledu na frekvenci, trvání a pravidelnost.
Některé studie uvádějí, že až 30 % žen bude během svého života trpět silnou menstruací.
Léčba těžkého krvácení první linie je medikamentózní.
Značná část žen však vyžaduje operaci.
Až do 80. let byla hysterektomie jednou z mála chirurgických možností a často se prováděla jako léčba první volby.
Od dvaceti let se ablace endometria stala preferovanou možností dysfunkčního děložního krvácení a u významné části pacientek trpících tímto typem potíží se vyhne hysterektomii.
Endometriální ablace je mnohem méně invazivní a morbidní než hysterektomie, nicméně mnoho pacientek nedosáhne kompletní amenorey ablací endometria a asi 15 % může vyžadovat nový zásah, jako je hysterektomie, po přetrvávání menstruačních problémů.
Cochranův přehled publikovaný v roce 2013 ukázal, že míra spokojenosti po ablaci endometria je vysoká 70–80 % a asi 35 % žen má amenoreu.
Úplná destrukce endometria je nejdůležitějším prediktorem úspěchu zákroku.
Studie ukázaly, že lepších výsledků se dosáhne, když se operace provede, když je endometrium tenké nebo bezprostředně po menstruaci nebo po podání hormonálního činidla způsobí atrofii endometria.
Jedním z činidel studovaných k přípravě endometria před ablací je medroxyprogesteron acetát (MPA) jako injekční (DMPA) a orální.
Progestiny mají antiproliferativní účinek na endometrium.
V posledních letech četné studie zkoumaly předoperační použití různých látek, včetně MPA a DMPA k usnadnění chirurgického zákroku snížením tloušťky endometria.
Jen málo studií se však zaměřilo na podmínky pooperačního období, aby podpořily terapeutickou odpověď na intervenci.
Hypotézou výzkumníků je, zda by MPA podávaná bezprostředně po operaci inhibovala proliferaci endometriálních buněk odpovědných za přetrvávání menstruace a optimalizovala klinickou odpověď na ablaci endometria.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ablace endometria plánovaná pro časté menstruační krvácení
- Žádné abnormality při hysteroskopii
- Při biopsii endometria nebyly zjištěny žádné známky hyperplazie nebo neoplazie
- Hysterometrie ≤ 10 cm před operací
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli indikace proti MPA
- Intrauterinní patologie způsobující silné krvácení
- hormonální léčba poskytovaná v pooperačním období (během prvních 4 měsíců)
- předoperační hormonální terapie s reziduálním pooperačním efektem
- kojení
- budoucí těhotenství plánované
- ženy v menopauze
- předchůdce endometriální ablace
- Podezření na infekci pánve
- známé hematologické onemocnění
- Užívání antikoagulancií
- Užívání progestinů 6 měsíců před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MPA
medroxyprogesteron acetát, 10 mg/den, po dobu 90 dnů, po ablaci endometria
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
1 placebo/den po dobu 90 dnů po ablaci endometria
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvantifikace amenorey
Časové okno: 12 měsíců
|
za použití "Obrázkové tabulky hodnocení krevní ztráty" pro kvantifikaci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvantifikace amenorey
Časové okno: 4 měsíce
|
za použití "Obrázkové tabulky hodnocení krevní ztráty" pro kvantifikaci
|
4 měsíce
|
|
dokumentaci vedlejších účinků
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění dělohy
- Krvácení
- Poruchy menstruace
- Děložní krvácení
- Amenorea
- Menoragie
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepční prostředky, muži
- Medroxyprogesteron acetát
Další identifikační čísla studie
- MP-31-2015-998
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .