Die Wirkung von Medroxyprogesteronacetat nach der Ablation auf die Rate der endometrialen Amenorrhoe (MPA postAE)
Die Wirkung von Medroxyprogesteronacetat nach der Ablation auf die Raten der endometrialen Amenorrhoe: eine RCT
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endometriumablation bei starker Menstruationsblutung geplant
- Keine Auffälligkeiten bei der Hysteroskopie
- Kein Hinweis auf Hyperplasie oder Neoplasie in der Endometriumbiopsie
- Hysterometrie von ≤ 10 cm präoperativ
Ausschlusskriterien:
- Irgendeine Indikation gegen MPA
- Intrauterine Pathologie, die starke Blutungen verursacht
- Hormonbehandlung in der postoperativen Phase (während der ersten 4 Monate)
- präoperative Hormontherapie mit postoperativer Restwirkung
- Stillen
- zukünftige Schwangerschaft geplant
- Frauen in den Wechseljahren
- Vorläufer der Endometriumablation
- Verdacht auf Beckeninfektion
- bekannte hämatologische Erkrankung
- Antikoagulans einnehmen
- Einnahme von Progestin in den 6 Monaten vor der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MPA
Medroxyprogesteronacetat, 10 mg/Tag, für 90 Tage nach Endometriumablation
|
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
1 Placebo/Tag für 90 Tage nach Endometriumablation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantifizierung der Amenorrhoe
Zeitfenster: 12 Monate
|
unter Verwendung des "Picture Blood Loss Assessment Chart" zur Quantifizierung
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantifizierung der Amenorrhoe
Zeitfenster: 4 Monate
|
unter Verwendung des "Picture Blood Loss Assessment Chart" zur Quantifizierung
|
4 Monate
|
|
Dokumentation von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Uteruserkrankungen
- Blutung
- Menstruationsstörungen
- Gebärmutterblutung
- Amenorrhoe
- Menorrhagie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, männlich
- Medroxyprogesteronacetat
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-31-2015-998
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