RCT k popisu účinků acetátu, propionátu a butyrátu dodávaného do tlustého střeva na sytost a homeostázu glukózy (PRO-ESTER)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G4 0SF
- Glasgow Clinical Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Zdravý
- Nadváha (BMI 25-40 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Změna hmotnosti o > 3 kg za předchozí 2 měsíce
- Současní kuřáci
- Zneužívání návykových látek
- Nadměrný příjem alkoholu
- Diabetes
- Kardiovaskulární onemocnění
- Rakovina
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoc ledvin
- Nemoc jater
- Pankreatitida
- Užívání jakýchkoli léků kromě antikoncepčních pilulek
- Peri-menopauzální
- Těhotenství
- Kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ester inulinacetátu
Ester inulinacetátu, 10 g/den po dobu 30 dnů
|
Suplementace inulinacetátovým esterem (10 g/d) po dobu 30 dnů.
Měření chuti k jídlu 15. den a orální glukózový toleranční test (OGTT) 30. den.
|
|
Experimentální: Inulin propionátový ester
Ester inulin propionátu, 10 g/den po dobu 30 dnů
|
Suplementace esterem inulin propionátu (10 g/den) po dobu 30 dnů.
Měření chuti k jídlu 15. den a OGTT 30. den.
|
|
Experimentální: Inulin butyrátový ester
Inulin butyrát ester, 10 g/den po dobu 30 dnů
|
Suplementace inulin butyrát esterem (10 g/d) po dobu 30 dnů.
Měření chuti k jídlu 15. den a OGTT 30. den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem energie při jídle ad libitum
Časové okno: 8 hodin
|
Energetický příjem se měří při jídle ad libitum
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní pocity chuti k jídlu
Časové okno: 8 hodin
|
Chuť k jídlu se hodnotí na 100mm vizuálních analogových stupnicích
|
8 hodin
|
|
Plazmatická glukóza a inzulín
Časové okno: 2 hodiny
|
Orální glukózový toleranční test: Nalačno a 2h koncentrace glukózy a inzulínu po konzumaci roztoku poskytujícího 75 g glukózy
|
2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevních bakterií
Časové okno: 24 hodin
|
Budou odebrány vzorky stolice, aby se posoudil vliv esterů NDC na složení střevních bakterií
|
24 hodin
|
|
Lipidy
Časové okno: 8 hodin
|
Budou stanoveny sérové koncentrace triglyceridů a cholesterolu
|
8 hodin
|
|
Střevní hormony regulující chuť k jídlu
Časové okno: 8 hodin
|
Budou měřeny koncentrace střevních hormonů nalačno a po jídle
|
8 hodin
|
|
Test jaterních funkcí
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Morrison, PhD, Scottish Universitites Environmental Research Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PRO-ESTER STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .