Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostranné vs. bilaterální přístupy k rehabilitaci hybridních cévních mozkových příhod

6. července 2016 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Cílem projektu je porovnat účinky unilaterální hybridní terapie [unilaterální roboticky asistovaná terapie (RT)] + unilaterální trénink paže (UAT)] a bilaterální hybridní terapie [bilaterální RT + bilaterální trénink paže (BAT)] na motorické funkce denní funkce, mobilita, kvalita života a strategie kontroly motoriky u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kwei-Shan, Tao-Yuan, Tchaj-wan, 333
        • Zatím nenabíráme
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
    • Toayuan county
      • Kwei-shan, Toayuan county, Tchaj-wan, 333
        • Zatím nenabíráme
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥3 měsíce nástup od vůbec první jednostranné cévní mozkové příhody;
  2. minimální motorická kritéria pro příjem CIT (tj. ≥10º prodloužení zápěstí a ≥ 10º prodloužení palce a jakékoli další dvě číslice);
  3. počáteční skóre FMA-UE 10 až 56, indikující mírné až středně těžké a středně těžké až těžké motorické postižení horních končetin;
  4. žádná nadměrná spasticita v žádném z kloubů postižené paže (rameno, loket, zápěstí a prsty);
  5. schopen dodržovat pokyny a plnit studijní úkoly (minimální zkouška duševního stavu ≥ 22);
  6. bez zlomeniny horní končetiny do 3 měsíců;
  7. neúčastnit se žádných rehabilitačních experimentů nebo studií drog během studijního období; a (8) ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. akutní zánětlivé onemocnění;
  2. velké zdravotní problémy nebo špatný fyzický stav, které by mohly omezit účast; a (3) zúčastnit se jakékoli jiné studie v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednostranná hybridní intervenční skupina
Účastníci absolvují 6 týdnů bilaterálního školení RT s využitím školení BMT a UAT v každé lekci.
Postup: Jednostranná hybridní intervence
U jednostranného tréninku RT budou účastníci cvičit s postiženými pažemi podle jednostranného tréninkového protokolu BMT po dobu 45 minut (Yang, et al., 2012). V rámci školení UAT absolvují účastníci školení postižené UL ve funkčních úlohách s formováním chování po dobu 45 minut (Lin, Wu, et al., 2009).
Experimentální: Bilaterální hybridní intervenční skupina
Účastníci absolvují 6 týdnů bilaterálního školení RT s využitím školení BMT a BAT v každé lekci.
Postup: Bilaterální hybridní intervence
U bilaterálního tréninku RT se pacienti zaměří na trénink zahrnující obě paže pomocí robota BMT po dobu 45 minut. Během 45minutového školení BAT budou účastníci proškoleni v úkolech zaměřených na oboustranné symetrické nebo střídavé pohyby obou UL.
Experimentální: Roboticky asistovaná výcviková skupina
Účastníci absolvují 6 týdnů školení RT s použitím BMT v každém sezení.
Postup: Roboticky asistovaný výcvik
Intervence RT bude co do trvání a intenzity odpovídat hybridním intervencím. Účastníci skupiny RT budou cvičit na BMT s bilaterálními protokoly po dobu 90 minut. Úkoly budou přizpůsobeny podle úrovně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změnit skóre hodnocení Fugl-Meyer (FMA)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 18 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů
Změnit skóre boxového a blokového testu (BBT)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 18 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 18 týdnů
Změnit skóre akčního výzkumu paže (ARAT)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změnit skóre na stupnici Medical Research Council (MRC)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změnit skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změňte skóre Myotonu
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů
Změnit skóre Chedokeho inventáře aktivit paží a rukou (CAHAI)
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů
Změnit skóre funkční nezávislé míry (FIM)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změna skóre stupnice dopadu tahu (verze SIS 3.0)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 18 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 18 týdnů
Změnit skóre EuroQol stupnice kvality života (EQ-5D)
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů
Změňte skóre síly ruky
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změna skóre v protokolu motorické aktivity (MAL)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
Změna skóre v dotazníku ABILHAND
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
Změňte skóre testu chůze na 10 metrů
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů
Změnit skóre Nottinghamského rozšířeného dotazníku ADL (NEADL)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
Změnit skóre Adelaide Activities Profile (AAP)
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů
Změna skóre akcelerometru
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů
Změna skóre kinematické analýzy
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů
Změňte skóre nežádoucích účinků
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změna skóre algometru
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů
Změnit skóre revidovaného Nottinghamského senzorického hodnocení (rNSA)
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 103-1621A3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení