Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednostronne kontra dwustronne podejście do rehabilitacji po udarze hybrydowym

6 lipca 2016 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Celem projektu jest porównanie efektów jednostronnej terapii hybrydowej [jednostronna terapia wspomagana robotem (RT)] + jednostronny trening ramion (UAT)] i obustronnej terapii hybrydowej [bilateralny RT + bilateralny trening ramion (BAT)] na funkcje motoryczne , codzienna funkcja, mobilność, jakość życia i strategia kontroli motorycznej u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kwei-Shan, Tao-Yuan, Tajwan, 333
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
    • Toayuan county
      • Kwei-shan, Toayuan county, Tajwan, 333
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥3 miesiące początek od pierwszego jednostronnego udaru;
  2. minimalne kryteria motoryczne do otrzymania CIT (tj. wyprost nadgarstka ≥10º i wyprost ≥10º w kciuku i dowolnych dwóch innych palcach);
  3. początkowy wynik FMA-UE od 10 do 56, wskazujący na łagodne do umiarkowanych i umiarkowane do ciężkich upośledzenie motoryczne kończyn górnych;
  4. brak nadmiernej spastyczności w żadnym ze stawów dotkniętego ramienia (ramię, łokieć, nadgarstek i palce);
  5. jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i wykonywać zadania związane z nauką (Mini Stanu Psychicznego ≥ 22);
  6. bez złamania kończyny górnej w ciągu 3 miesięcy;
  7. brak udziału w jakichkolwiek eksperymentach rehabilitacyjnych lub badaniach lekowych w okresie studiów; oraz (8) chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. ostra choroba zapalna;
  2. poważne problemy zdrowotne lub słaba kondycja fizyczna, które mogą ograniczać uczestnictwo; oraz (3) uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Jednostronnej Interwencji Hybrydowej
Uczestnicy przejdą 6-tygodniowy dwustronny trening RT z wykorzystaniem treningu BMT i UAT w każdej sesji.
Procedura: Jednostronna interwencja hybrydowa
W przypadku jednostronnego treningu RT uczestnicy będą ćwiczyć z zajętymi ramionami zgodnie z protokołem treningu jednostronnego BMT przez 45 minut (Yang i in., 2012). W przypadku szkolenia UAT uczestnicy przejdą szkolenie dotkniętego UL w zadaniach funkcjonalnych z kształtowaniem zachowania przez 45 minut (Lin, Wu i in., 2009).
Eksperymentalny: Dwustronna Grupa Interwencji Hybrydowej
Uczestnicy przejdą 6-tygodniowy dwustronny trening RT z wykorzystaniem treningu BMT i BAT w każdej sesji.
Procedura: Dwustronna interwencja hybrydowa
W przypadku obustronnego treningu RT pacjenci skupią się na treningu obu ramion z użyciem robota BMT przez 45 minut. Podczas 45-minutowego szkolenia BAT uczestnicy przejdą szkolenie z zadań skupiających się na obustronnych ruchach symetrycznych lub naprzemiennych obu UL.
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa wspomagana robotem
Uczestnicy przejdą 6-tygodniowy trening RT z wykorzystaniem BMT w każdej sesji.
Procedura: Szkolenie wspomagane robotem
Interwencja RT będzie dopasowana pod względem czasu trwania i intensywności do interwencji hybrydowych. Uczestnicy grupy RT będą ćwiczyć na BMT z protokołami bilateralnymi przez 90 minut. Zadania będą dostosowane do poziomu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmień wyniki oceny Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 18 tygodni
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmień wyniki testu pudełkowego i blokowego (BBT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 18 tygodni
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 18 tygodni
Zmień wyniki testu grupy badawczej Action (ARAT)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Zmień wyniki w skali Medical Research Council (MRC)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Zmień wyniki zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Zmień wyniki Myoton
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmień wyniki Inwentarza Aktywności Rąk i Rąk Chedoke (CAHAI)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmień wyniki funkcjonalnej niezależnej miary (FIM)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Zmień wyniki Skali Wpływu Udaru (wersja SIS 3.0)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 18 tygodni
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 18 tygodni
Zmień wyniki w Skali Jakości Życia EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmień wyniki siły ręki
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Zmień wyniki dziennika aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 18 tygodni
linia wyjściowa, 6 tygodni, 18 tygodni
Zmień wyniki kwestionariusza ABILHAND
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 18 tygodni
linia wyjściowa, 6 tygodni, 18 tygodni
Zmień wyniki testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmień wyniki rozszerzonego kwestionariusza ADL Nottingham (NEADL)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 18 tygodni
linia wyjściowa, 6 tygodni, 18 tygodni
Zmień wyniki profilu działalności Adelaide (AAP)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmień wyniki Akcelerometru
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmień wyniki analizy kinematycznej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmień wyniki działań niepożądanych
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Zmień wyniki Algometru
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmień wyniki poprawionej oceny sensorycznej Nottingham (rNSA)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
linia podstawowa, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 103-1621A3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami