Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostranné vs. bilaterální přístupy k rehabilitaci hybridních cévních mozkových příhod

6. července 2016 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Cílem projektu je porovnat účinky unilaterální hybridní terapie [unilaterální roboticky asistovaná terapie (RT)] + unilaterální trénink paže (UAT)] a bilaterální hybridní terapie [bilaterální RT + bilaterální trénink paže (BAT)] na motorické funkce denní funkce, mobilita, kvalita života a strategie kontroly motoriky u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kwei-Shan, Tao-Yuan, Tchaj-wan, 333
        • Zatím nenabíráme
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
    • Toayuan county
      • Kwei-shan, Toayuan county, Tchaj-wan, 333
        • Zatím nenabíráme
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥3 měsíce nástup od vůbec první jednostranné cévní mozkové příhody;
  2. minimální motorická kritéria pro příjem CIT (tj. ≥10º prodloužení zápěstí a ≥ 10º prodloužení palce a jakékoli další dvě číslice);
  3. počáteční skóre FMA-UE 10 až 56, indikující mírné až středně těžké a středně těžké až těžké motorické postižení horních končetin;
  4. žádná nadměrná spasticita v žádném z kloubů postižené paže (rameno, loket, zápěstí a prsty);
  5. schopen dodržovat pokyny a plnit studijní úkoly (minimální zkouška duševního stavu ≥ 22);
  6. bez zlomeniny horní končetiny do 3 měsíců;
  7. neúčastnit se žádných rehabilitačních experimentů nebo studií drog během studijního období; a (8) ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. akutní zánětlivé onemocnění;
  2. velké zdravotní problémy nebo špatný fyzický stav, které by mohly omezit účast; a (3) zúčastnit se jakékoli jiné studie v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednostranná hybridní intervenční skupina
Účastníci absolvují 6 týdnů bilaterálního školení RT s využitím školení BMT a UAT v každé lekci.
Postup: Jednostranná hybridní intervence
U jednostranného tréninku RT budou účastníci cvičit s postiženými pažemi podle jednostranného tréninkového protokolu BMT po dobu 45 minut (Yang, et al., 2012). V rámci školení UAT absolvují účastníci školení postižené UL ve funkčních úlohách s formováním chování po dobu 45 minut (Lin, Wu, et al., 2009).
Experimentální: Bilaterální hybridní intervenční skupina
Účastníci absolvují 6 týdnů bilaterálního školení RT s využitím školení BMT a BAT v každé lekci.
Postup: Bilaterální hybridní intervence
U bilaterálního tréninku RT se pacienti zaměří na trénink zahrnující obě paže pomocí robota BMT po dobu 45 minut. Během 45minutového školení BAT budou účastníci proškoleni v úkolech zaměřených na oboustranné symetrické nebo střídavé pohyby obou UL.
Experimentální: Roboticky asistovaná výcviková skupina
Účastníci absolvují 6 týdnů školení RT s použitím BMT v každém sezení.
Postup: Roboticky asistovaný výcvik
Intervence RT bude co do trvání a intenzity odpovídat hybridním intervencím. Účastníci skupiny RT budou cvičit na BMT s bilaterálními protokoly po dobu 90 minut. Úkoly budou přizpůsobeny podle úrovně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změnit skóre hodnocení Fugl-Meyer (FMA)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 18 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů
Změnit skóre boxového a blokového testu (BBT)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 18 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 18 týdnů
Změnit skóre akčního výzkumu paže (ARAT)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změnit skóre na stupnici Medical Research Council (MRC)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změnit skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změňte skóre Myotonu
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů
Změnit skóre Chedokeho inventáře aktivit paží a rukou (CAHAI)
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů
Změnit skóre funkční nezávislé míry (FIM)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změna skóre stupnice dopadu tahu (verze SIS 3.0)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 18 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 18 týdnů
Změnit skóre EuroQol stupnice kvality života (EQ-5D)
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů
Změňte skóre síly ruky
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změna skóre v protokolu motorické aktivity (MAL)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
Změna skóre v dotazníku ABILHAND
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
Změňte skóre testu chůze na 10 metrů
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů
Změnit skóre Nottinghamského rozšířeného dotazníku ADL (NEADL)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
Změnit skóre Adelaide Activities Profile (AAP)
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů
Změna skóre akcelerometru
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů
Změna skóre kinematické analýzy
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů
Změňte skóre nežádoucích účinků
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změna skóre algometru
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů
Změnit skóre revidovaného Nottinghamského senzorického hodnocení (rNSA)
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103-1621A3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranná hybridní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit