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Unilaterale vs. bilaterale Ansätze zur Hybrid-Schlaganfall-Rehabilitation

6. Juli 2016 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Ziel des Projekts ist es, die Effekte einer unilateralen Hybridtherapie [unilaterale robotergestützte Therapie (RT)] + unilaterales Armtraining (UAT)] und einer bilateralen Hybridtherapie [bilaterale RT + bilaterales Armtraining (BAT)] auf die Motorik zu vergleichen , Alltagsfunktion, Mobilität, Lebensqualität und motorische Kontrollstrategie bei Schlaganfallpatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kwei-Shan, Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
    • Toayuan county
      • Kwei-shan, Toayuan county, Taiwan, 333
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 3 Monate Beginn nach einem allerersten einseitigen Schlaganfall;
  2. minimale motorische Kriterien, um eine CIT zu erhalten (d. h. ≥ 10° Extension des Handgelenks und ≥ 10° Extension am Daumen und an zwei anderen Fingern);
  3. ein anfänglicher FMA-UE-Score von 10 bis 56, was auf eine leichte bis mittelschwere und mittelschwere bis schwere motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten hinweist;
  4. keine übermäßige Spastik in einem der Gelenke des betroffenen Arms (Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Finger);
  5. in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen und die Studienaufgaben auszuführen (Mini Mental State Examination ≥ 22);
  6. ohne Fraktur der oberen Extremität innerhalb von 3 Monaten;
  7. keine Teilnahme an irgendwelchen Rehabilitationsexperimenten oder Medikamentenstudien während der Studienzeit; und (8) bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. akute entzündliche Erkrankung;
  2. größere gesundheitliche Probleme oder schlechte körperliche Verfassung, die die Teilnahme einschränken könnten; und (3) an einer anderen Studie in den letzten 3 Monaten teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einseitige hybride Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen bilaterales RT-Training unter Verwendung des BMT- und UAT-Trainings in jeder Sitzung.
Verfahren: Einseitige hybride Intervention
Für das unilaterale RT-Training üben die Teilnehmer mit ihren betroffenen Armen nach einem unilateralen Trainingsprotokoll von KMT für 45 Minuten (Yang, et al., 2012). Für das UAT-Training erhalten die Teilnehmer ein 45-minütiges Training des betroffenen UL in funktionalen Aufgaben mit Verhaltensformung (Lin, Wu, et al., 2009).
Experimental: Bilaterale hybride Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen bilaterales RT-Training unter Verwendung des BMT- und BAT-Trainings in jeder Sitzung.
Verfahren: Bilaterale hybride Intervention
Beim bilateralen RT-Training konzentrieren sich die Patienten 45 Minuten lang auf das Training beider Arme mit dem BMT-Roboter. Während des 45-minütigen BAT-Trainings werden die Teilnehmer in Aufgaben geschult, die sich auf bilaterale symmetrische oder alternierende Bewegungen beider ULs konzentrieren.
Experimental: Robotergestützte Trainingsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen RT-Schulung unter Verwendung des BMT in jeder Sitzung.
Verfahren: Roboterunterstütztes Training
Die RT-Intervention wird in Dauer und Intensität auf die Hybridinterventionen abgestimmt. Die Teilnehmer der RT-Gruppe üben 90 Minuten lang auf dem BMT mit bilateralen Protokollen. Die Aufgaben werden dem Level angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungsnoten der Fugl-Meyer-Beurteilung (FMA)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 6 Wochen, 18 Wochen
Basislinie, 3 Wochen, 6 Wochen, 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wolf Motorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Basis, 6 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse des Box- und Blocktests (BBT)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 6 Wochen, 18 Wochen
Basislinie, 3 Wochen, 6 Wochen, 18 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse des Aktionsforschungsarmtests (ARAT)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse der Medical Research Council-Skala (MRC)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Ändern Sie die Punktzahlen von Myoton
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Basis, 6 Wochen
Ändern Sie die Werte des Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Basis, 6 Wochen
Scores von Functional Independent Measure (FIM) ändern
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Scores der Stroke Impact Scale ändern (SIS 3.0 Version)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 6 Wochen, 18 Wochen
Basislinie, 3 Wochen, 6 Wochen, 18 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse der EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D)
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Basis, 6 Wochen
Ändern Sie die Punktzahl der Handstärke
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Ändern Sie die Werte des Motoraktivitätsprotokolls (MAL)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 18 Wochen
Basislinie, 6 Wochen, 18 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse des ABILHAND-Fragebogens
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 18 Wochen
Basislinie, 6 Wochen, 18 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse des 10-Meter-Gehtests
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Basis, 6 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse des Nottingham Extended ADL Questionnaire (NEADL)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 18 Wochen
Basislinie, 6 Wochen, 18 Wochen
Ändern Sie die Punktzahlen des Adelaide Activity Profile (AAP)
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Basis, 6 Wochen
Ändern Sie die Werte des Beschleunigungsmessers
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Basis, 6 Wochen
Scores der kinematischen Analyse ändern
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Basis, 6 Wochen
Ändern Sie die Punktzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Ändern Sie die Punktzahlen von Algometer
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Basis, 6 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse des überarbeiteten Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Basis, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 103-1621A3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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