Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unilaterale vs. bilaterale tilgange til hybrid slagtilfælde-rehabilitering

6. juli 2016 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Formålet med projektet er at sammenligne effekterne af unilateral hybridterapi [unilateral robotassisteret terapi (RT)] + unilateral armtræning (UAT)] og bilateral hybridterapi [bilateral RT + bilateral armtræning (BAT)] på motorisk funktion , daglig funktion, mobilitet, livskvalitet og motorisk kontrolstrategi hos apopleksipatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kwei-Shan, Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
    • Toayuan county
      • Kwei-shan, Toayuan county, Taiwan, 333
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥3 måneders begyndelse fra et første unilateralt slagtilfælde nogensinde;
  2. minimale motoriske kriterier for at modtage CIT (dvs. ≥10º håndledsforlængelse og ≥ 10º forlængelse ved tommelfingeren og eventuelle to andre cifre);
  3. en initial FMA-UE-score på 10 til 56, hvilket indikerer mild til moderat og moderat til svær motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter;
  4. ingen overdreven spasticitet i nogen af ​​leddene i den berørte arm (skulder, albue, håndled og fingre);
  5. i stand til at følge instruktioner og udføre undersøgelsesopgaverne (Mini Mental State Examination ≥ 22);
  6. uden fraktur af øvre ekstremitet inden for 3 måneder;
  7. ingen deltagelse i nogen rehabiliteringseksperimenter eller lægemiddelundersøgelser i undersøgelsesperioden; og (8) villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. akut inflammatorisk sygdom;
  2. store helbredsproblemer eller dårlig fysisk tilstand, der kan begrænse deltagelse; og (3) deltage i enhver anden undersøgelse inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Unilateral Hybrid Intervention Group
Deltagerne vil modtage 6 ugers bilateral RT-træning ved at bruge BMT- og UAT-træningen i hver session.
Procedure: Unilateral hybridintervention
Til den unilaterale RT-træning vil deltagerne øve sig med deres berørte arme efter en unilateral træningsprotokol for BMT i 45 minutter (Yang, et al., 2012). Til UAT-uddannelsen vil deltagerne modtage træning af den berørte UL i funktionelle opgaver med adfærdsformning i 45 minutter (Lin, Wu, et al., 2009).
Eksperimentel: Bilateral Hybrid Intervention Group
Deltagerne vil modtage 6 ugers bilateral RT-træning ved at bruge BMT- og BAT-træningen i hver session.
Procedure: Bilateral hybrid intervention
Til den bilaterale RT-træning vil patienterne fokusere på træning, der involverer begge arme ved hjælp af BMT-robotten i 45 minutter. I løbet af de 45 minutters BAT-træning vil deltagerne modtage træning i opgaver med fokus på bilaterale symmetriske eller alternerende bevægelser af begge UL'er.
Eksperimentel: Robotstøttet træningsgruppe
Deltagerne vil modtage 6 ugers RT-træning ved hjælp af BMT i hver session.
Procedure: Robotstøttet træning
RT-interventionen vil blive matchet i varighed og intensitet med hybrid-interventionerne. Deltagere i RT-gruppen vil øve sig på BMT med bilaterale protokoller i 90 minutter. Opgaverne vil blive skræddersyet efter niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændre score for Fugl-Meyer-vurdering (FMA)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger, 18 uger
baseline, 3 uger, 6 uger, 18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: baseline, 6 uger
baseline, 6 uger
Skift score for Box and Block test (BBT)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger, 18 uger
baseline, 3 uger, 6 uger, 18 uger
Ændre score for Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
baseline, 3 uger, 6 uger
Ændre score på Medical Research Council-skalaen (MRC)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
baseline, 3 uger, 6 uger
Skift score for Modified Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
baseline, 3 uger, 6 uger
Skift score af Myoton
Tidsramme: baseline, 6 uger
baseline, 6 uger
Skift score for Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tidsramme: baseline, 6 uger
baseline, 6 uger
Ændre score for funktionelt uafhængigt mål (FIM)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
baseline, 3 uger, 6 uger
Skift score for Stroke Impact Scale (SIS 3.0 version)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger, 18 uger
baseline, 3 uger, 6 uger, 18 uger
Skift score for EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D)
Tidsramme: baseline, 6 uger
baseline, 6 uger
Skift score for håndstyrke
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
baseline, 3 uger, 6 uger
Skift score for motorisk aktivitetslog (MAL)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 18 uger
baseline, 6 uger, 18 uger
Ændre resultater af ABILHAND-spørgeskema
Tidsramme: baseline, 6 uger, 18 uger
baseline, 6 uger, 18 uger
Ændre resultater af 10-meters gangtest
Tidsramme: baseline, 6 uger
baseline, 6 uger
Ændre score for Nottingham Extended ADL Questionnaire (NEADL)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 18 uger
baseline, 6 uger, 18 uger
Skift score for Adelaide Activities Profile (AAP)
Tidsramme: baseline, 6 uger
baseline, 6 uger
Skift score for accelerometer
Tidsramme: baseline, 6 uger
baseline, 6 uger
Ændre scores af kinematisk analyse
Tidsramme: baseline, 6 uger
baseline, 6 uger
Skift scores af negative virkninger
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
baseline, 3 uger, 6 uger
Skift scores af Algometer
Tidsramme: baseline, 6 uger
baseline, 6 uger
Skift score for Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: baseline, 6 uger
baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 103-1621A3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger