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Approcci unilaterali vs. bilaterali alla riabilitazione dell'ictus ibrido

6 luglio 2016 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Lo scopo del progetto è confrontare gli effetti della terapia ibrida unilaterale [terapia unilaterale assistita da robot (RT)] + allenamento unilaterale del braccio (UAT)] e della terapia ibrida bilaterale [RT bilaterale + allenamento bilaterale del braccio (BAT)] sulla funzione motoria , funzione quotidiana, mobilità, qualità della vita e strategia di controllo motorio nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kwei-Shan, Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Non ancora reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
    • Toayuan county
      • Kwei-shan, Toayuan county, Taiwan, 333
        • Non ancora reclutamento
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥3 mesi di esordio da un primo ictus unilaterale in assoluto;
  2. criteri motori minimi per ricevere CIT (cioè, estensione del polso ≥10º e estensione del pollice ≥ 10º e qualsiasi altra due dita);
  3. un punteggio FMA-UE iniziale compreso tra 10 e 56, che indica compromissione motoria degli arti superiori da lieve a moderata e da moderata a grave;
  4. nessuna spasticità eccessiva in nessuna delle articolazioni del braccio interessato (spalla, gomito, polso e dita);
  5. in grado di seguire le istruzioni e svolgere i compiti di studio (Mini Mental State Examination ≥ 22);
  6. senza frattura dell'arto superiore entro 3 mesi;
  7. nessuna partecipazione a esperimenti di riabilitazione o studi sui farmaci durante il periodo di studio; e (8) disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. malattia infiammatoria acuta;
  2. gravi problemi di salute o cattive condizioni fisiche che potrebbero limitare la partecipazione; e (3) partecipare a qualsiasi altro studio negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento ibrido unilaterale
I partecipanti riceveranno 6 settimane di formazione RT bilaterale utilizzando la formazione BMT e UAT in ogni sessione.
Procedura: Intervento ibrido unilaterale
Per l'allenamento RT unilaterale, i partecipanti si eserciteranno con le braccia interessate seguendo un protocollo di allenamento unilaterale di BMT per 45 minuti (Yang, et al., 2012). Per la formazione UAT, i partecipanti riceveranno una formazione dell'UL interessato in compiti funzionali con modellamento comportamentale per 45 minuti (Lin, Wu, et al., 2009).
Sperimentale: Gruppo di intervento ibrido bilaterale
I partecipanti riceveranno 6 settimane di formazione RT bilaterale utilizzando la formazione BMT e BAT in ogni sessione.
Procedura: Intervento ibrido bilaterale
Per l'allenamento RT bilaterale, i pazienti si concentreranno sull'allenamento che coinvolge entrambe le braccia utilizzando il robot BMT per 45 minuti. Durante la formazione BAT di 45 minuti, i partecipanti riceveranno una formazione in compiti incentrati sui movimenti bilaterali simmetrici o alternati di entrambi gli UL.
Sperimentale: Gruppo di addestramento assistito da robot
I partecipanti riceveranno 6 settimane di formazione RT utilizzando il BMT in ogni sessione.
Procedura: Formazione assistita da robot
L'intervento di RT sarà abbinato in durata e intensità agli interventi ibridi. I partecipanti al gruppo RT si eserciteranno sul BMT con protocolli bilaterali per 90 minuti. I compiti saranno personalizzati in base al livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modificare i punteggi della valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane, 18 settimane
basale, 3 settimane, 6 settimane, 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
basale, 6 settimane
Cambia i punteggi di Box and block test (BBT)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane, 18 settimane
basale, 3 settimane, 6 settimane, 18 settimane
Cambia i punteggi dell'Action research arm test (ARAT)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
basale, 3 settimane, 6 settimane
Modificare i punteggi della scala del Medical Research Council (MRC)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
basale, 3 settimane, 6 settimane
Cambia i punteggi della scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
basale, 3 settimane, 6 settimane
Cambia i punteggi di Myoton
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
basale, 6 settimane
Modifica i punteggi di Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
basale, 6 settimane
Modificare i punteggi della misura indipendente funzionale (FIM)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
basale, 3 settimane, 6 settimane
Modificare i punteggi di Stroke Impact Scale (versione SIS 3.0)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane, 18 settimane
basale, 3 settimane, 6 settimane, 18 settimane
Cambia i punteggi della scala EuroQol Quality of Life (EQ-5D)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
basale, 6 settimane
Cambia i punteggi della forza della mano
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
basale, 3 settimane, 6 settimane
Modifica i punteggi del registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 18 settimane
basale, 6 settimane, 18 settimane
Modificare i punteggi del questionario ABILHAND
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 18 settimane
basale, 6 settimane, 18 settimane
Cambia i punteggi del test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
basale, 6 settimane
Cambia i punteggi del Nottingham Extended ADL Questionnaire (NEADL)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 18 settimane
basale, 6 settimane, 18 settimane
Modificare i punteggi dell'Adelaide Activities Profile (AAP)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
basale, 6 settimane
Cambia i punteggi dell'accelerometro
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
basale, 6 settimane
Modificare i punteggi dell'analisi cinematica
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
basale, 6 settimane
Cambia i punteggi degli effetti avversi
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
basale, 3 settimane, 6 settimane
Cambia i punteggi di Algometer
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
basale, 6 settimane
Modificare i punteggi del Nottingham Sensory Assessment riveduto (rNSA)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
basale, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 103-1621A3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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