Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba refrakterních sluchových verbálních halucinací pomocí tDCS u schizofrenie

28. prosince 2016 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Pilotní studie pro léčbu refrakterních sluchových verbálních halucinací pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u pacientů se schizofrenií

Účelem této studie je explorativně zhodnotit účinnost a bezpečnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u pacientů se schizofrenií, kteří mají přetrvávající sluchové verbální halucinace po adekvátní antipsychotické léčbě po dobu delší než tři měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se schizofrenií podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR)
  • Přítomnost sluchových halucinací po tříměsíčním zkoušení antipsychotik v přiměřené dávce
  • Skóre Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ) je alespoň 8

Kritéria vyloučení:

  • Významná mozková patologie včetně poranění hlavy, záchvatů, meningitidy
  • mentální postižení (IQ < 70)
  • Těžká porucha osobnosti
  • porucha užívání návykových látek (kromě nikotinu)
  • Těžké zdravotní onemocnění
  • Postižení smyslových orgánů
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tDCS
Pacienti se schizofrenií podstupující léčbu tDCS
Přístroj: tDCS
2 mA stejnosměrný proud, 20 minut na relaci, 2 sezení denně s intervalem alespoň 3 hodiny mezi sezeními, celkem 10 relací tDCS
Ostatní jména:
  • YDT-201N

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sluchových halucinací změnami v hodnoticích škálách psychotických symptomů (PSYRATs) Skóre subškály sluchových halucinací
Časové okno: přibližně 2 týdny
Změna sluchových halucinací změnami v subškále sluchových halucinací ze stupnice hodnocení psychotických příznaků
přibližně 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografie – klidová
Časové okno: přibližně 2 týdny
  • změna hodnoty zpožděné synchronizace fáze
  • změna hodnoty mikrostavové konektivity
přibližně 2 týdny
Elektroencefalografie - P300 peak
Časové okno: přibližně 2 týdny
  • změna špičkové amplitudy P300 během sluchové podivné úlohy
  • změna špičkové latence P300 během sluchové podivné úlohy
přibližně 2 týdny
Elektroencefalografie - zdroj P300
Časové okno: přibližně 2 týdny
  • změna síly zdroje P300 během úkolu sluchového podivína
  • změna umístění zdroje P300 během úkolu sluchového podivína
přibližně 2 týdny
Elektroencefalografie - P50
Časové okno: přibližně 2 týdny
  • změna poměru T/C (testovací stimul/kondicionační stimul) během párového klikacího testu
  • změna rozdílu T/C (podněcovací stimul-testovací stimul) během párového klikacího testu
  • změna rozdílu T/C (testovací stimul - stimulační stimul) během párového klikacího testu
přibližně 2 týdny
Elektroencefalografie – vrchol ERN (error-related negativity).
Časové okno: přibližně 2 týdny
  • změna vrcholové amplitudy ERN během úlohy flankru
  • změna špičkové latence ERN během úkolu lemování
přibližně 2 týdny
Elektroencefalografie – zdroj ERN (error-related negativity).
Časové okno: přibližně 2 týdny
  • změna síly zdroje ERN během úkolu oplocení
  • změna umístění zdroje ERN během úkolu oplocení
přibližně 2 týdny
Elektroencefalografie – frekvenční aktivita ERN (error-related negativity).
Časové okno: přibližně 2 týdny
  • změna v aktivitě ERN beta pásma během úkolu lemování
  • změna v aktivitě ERN theta pásma během úkolu lemování
  • změna v aktivitě delta pásma ERN během úkolu ohrazení
přibližně 2 týdny
Snímek mozkové magnetické rezonance (MRI) - T1 Tloušťka šedé hmoty obrazu
Časové okno: přibližně 2 týdny
změna tloušťky šedé hmoty
přibližně 2 týdny
Snímek mozkové magnetické rezonance (MRI) - T1 obrazový objem šedé hmoty
Časové okno: přibližně 2 týdny
změna objemu šedé hmoty
přibližně 2 týdny
MRI mozku - funkční MRI
Časové okno: přibližně 2 týdny
změna Pearsonova korelačního koeficientu signálů BOLD
přibližně 2 týdny
MRI mozku – funkční anizotropie obrazu difúzního tenzoru (DTI).
Časové okno: přibližně 2 týdny
změna frakční anizotropie
přibližně 2 týdny
MRI mozku - střední difuzivita obrazu difuzního tenzoru (DTI).
Časové okno: přibližně 2 týdny
změna střední difuzivity
přibližně 2 týdny
MRI mozku - radiální difuzivita obrazu difuzního tenzoru (DTI).
Časové okno: přibližně 2 týdny
změna radiální difuzivity
přibližně 2 týdny
MRI mozku - axiální difuzivita difuzního tenzoru (DTI).
Časové okno: přibližně 2 týdny
změna axiální difuzivity
přibližně 2 týdny
MRI mozku – obraz myelinu
Časové okno: přibližně 2 týdny
změna hodnoty intenzity zobrazení myelinu
přibližně 2 týdny
Kicerovy hodnoty se mění s léčbou ve striatu hodnocené pomocí 18F-DOPA pozitronové emisní tomografie (PET)
Časové okno: přibližně 2 týdny
- Kicerovy hodnoty se s léčbou ve striatu mění
přibližně 2 týdny
Spektroskopie magnetické rezonance (MRS)
Časové okno: přibližně 2 týdny
- N-acetyl aspartát, kreatin, cholin, myoinositol, glutamát, glutamin, změna koncentrace metabolitu GABA s léčbou
přibližně 2 týdny
Změna sluchových halucinací změnami ve skóre stupnice sluchové halucinace (AHRS).
Časové okno: přibližně 2 týdny
Změna sluchových halucinací změnami ve skóre stupnice hodnocení sluchových halucinací
přibližně 2 týdny
Změna sluchových halucinací v důsledku změn skóre korejské verze Hamiltonova programu pro schizofrenii Voices Questionnaire (HPSVQ)
Časové okno: přibližně 2 týdny
Změna sluchových halucinací v důsledku změn skóre v korejské verzi Hamiltonova programu pro schizofrenii Voices Questionnaire
přibližně 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Soo Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1501-022-638

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení