Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie opornych halucynacji słuchowych werbalnych za pomocą tDCS w schizofrenii

28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Badanie pilotażowe dotyczące leczenia opornych na leczenie halucynacji słuchowych za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u pacjentów ze schizofrenią

Celem tego badania jest eksploracyjna ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u pacjentów ze schizofrenią, którzy doświadczają uporczywych halucynacji słuchowych werbalnych po odpowiedniej terapii przeciwpsychotycznej przez ponad trzy miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schizofrenią według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR)
  • Obecność halucynacji słuchowych po trzymiesięcznej próbie leków przeciwpsychotycznych w odpowiedniej dawce
  • Wynik Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ) wynosi co najmniej 8

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca patologia mózgu, w tym uraz głowy, drgawki, zapalenie opon mózgowych
  • Niepełnosprawność intelektualna (IQ < 70)
  • Ciężkie zaburzenie osobowości
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny)
  • Ciężka choroba medyczna
  • Niepełnosprawność w narządach zmysłów
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: tDCS
Pacjenci ze schizofrenią poddani leczeniu tDCS
Urządzenie: tDCS
Prąd stały 2mA, 20 minut na sesję, 2 sesje dziennie z co najmniej 3-godzinną przerwą między sesjami, łącznie 10 sesji tDCS
Inne nazwy:
  • YDT-201N

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana halucynacji słuchowych przez zmiany w Skalach Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRAT) Wynik podskali halucynacji słuchowych
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
Zmiana halucynacji słuchowych poprzez zmiany w podskali halucynacji słuchowych ze Skali Oceny Objawów Psychotycznych
około 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalografia - spoczynkowa
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
  • zmiana wartości synchronizacji opóźnionej fazy
  • zmiana wartości łączności mikrostanu
około 2 tygodnie
Elektroencefalografia - pik P300
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
  • zmiana szczytowej amplitudy P300 podczas słuchowego zadania dziwacznego
  • zmiana szczytowego opóźnienia P300 podczas słuchowego zadania dziwacznego
około 2 tygodnie
Elektroencefalografia - źródło P300
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
  • zmiana siły źródła P300 podczas słuchowego zadania dziwacznego
  • zmiana lokalizacji źródła P300 podczas zadania słuchowego dziwacznego
około 2 tygodnie
Elektroencefalografia - P50
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
  • zmiana stosunku T/C (bodziec testujący/bodziec kondycjonujący) podczas testu pary kliknięć
  • zmiana różnicy T/C (bodziec warunkowy-testujący) podczas sparowanego testu kliknięcia
  • zmiana różnicy T/C (bodziec testujący - bodziec kondycjonujący) podczas testu pary kliknięć
około 2 tygodnie
Elektroencefalografia - szczyt ERN (ujemność związana z błędami).
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
  • zmiana szczytowej amplitudy ERN podczas zadania flankera
  • zmiana opóźnienia piku ERN podczas zadania flankera
około 2 tygodnie
Elektroencefalografia - źródło ERN (błędy związane z negatywnością).
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
  • zmiana siły źródła ERN podczas zadania oskrzydlającego
  • zmiana lokalizacji źródła ERN podczas zadania flankera
około 2 tygodnie
Elektroencefalografia - aktywność częstotliwościowa ERN (błędy związane z negatywnością).
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
  • zmiana aktywności pasma beta ERN podczas zadania flankera
  • zmiana aktywności pasma theta ERN podczas zadania flankera
  • zmiana aktywności pasma delta ERN podczas zadania flankera
około 2 tygodnie
Obraz rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) — obraz T1 Grubość istoty szarej
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
zmiana grubości istoty szarej
około 2 tygodnie
Obraz rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) — Obraz T1 Objętość istoty szarej
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
zmiana objętości istoty szarej
około 2 tygodnie
MRI mózgu - funkcjonalny MRI
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
zmiana współczynnika korelacji Pearsona sygnałów BOLD
około 2 tygodnie
MRI mózgu - funkcjonalna anizotropia obrazu tensora dyfuzji (DTI).
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
zmiana anizotropii ułamkowej
około 2 tygodnie
MRI mózgu — obraz tensora dyfuzji (DTI) oznacza średnią dyfuzyjność
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
zmiana średniej dyfuzyjności
około 2 tygodnie
MRI mózgu — promieniowa dyfuzyjność obrazu tensora dyfuzji (DTI).
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
zmiana dyfuzyjności radialnej
około 2 tygodnie
MRI mózgu — dyfuzyjność osiowa obrazu tensora dyfuzji (DTI).
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
zmiana dyfuzyjności osiowej
około 2 tygodnie
MRI mózgu - obraz mieliny
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
zmiana wartości intensywności obrazowania mieliny
około 2 tygodnie
Wartości Kicer zmieniają się wraz z leczeniem prążkowia ocenianym za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-DOPA (PET)
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
- Wartości Kicera zmieniają się wraz z leczeniem w prążkowiu
około 2 tygodnie
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
- N-Acetyloasparaginian, kreatyna, cholina, mioinozytol, glutaminian, glutamina, zmiana stężenia metabolitów GABA w trakcie leczenia
około 2 tygodnie
Zmiana halucynacji słuchowych poprzez zmiany w wyniku skali oceny halucynacji słuchowych (AHRS).
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
Zmiana halucynacji słuchowych przez zmiany w wyniku skali oceny halucynacji słuchowych
około 2 tygodnie
Zmiana halucynacji słuchowych przez zmiany w koreańskiej wersji programu Hamiltona dla wyników kwestionariusza głosowego schizofrenii (HPSVQ)
Ramy czasowe: około 2 tygodnie
Zmiana halucynacji słuchowych przez zmiany w koreańskiej wersji programu Hamiltona dla wyniku kwestionariusza głosowego schizofrenii
około 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jun Soo Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1501-022-638

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami