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Behandlung refraktärer auditiver verbaler Halluzinationen mit tDCS bei Schizophrenie

28. Dezember 2016 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine Pilotstudie zur Behandlung refraktärer auditiver verbaler Halluzinationen mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) bei Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist die explorative Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Patienten mit Schizophrenie, die nach einer adäquaten antipsychotischen Therapie über mehr als drei Monate anhaltende auditive verbale Halluzinationen erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schizophrenie nach dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Ausgabe, Textüberarbeitung (DSM-IV-TR)
  • Vorhandensein einer akustischen Halluzination nach dreimonatigem Versuch mit Antipsychotika in angemessener Dosis
  • Der Score des Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ) beträgt mindestens 8

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Hirnpathologie einschließlich Kopftrauma, Krampfanfall, Meningitis
  • Intellektuelle Behinderung (IQ < 70)
  • Schwere Persönlichkeitsstörung
  • Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin)
  • Schwere medizinische Erkrankung
  • Behinderung der Sinnesorgane
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: tDCS
Patienten mit Schizophrenie, die eine tDCS-Behandlung erhalten sollen
Gerät: tDCS
2 mA Gleichstrom, 20 Minuten pro Sitzung, 2 Sitzungen pro Tag mit mindestens 3 Stunden Pause zwischen den Sitzungen, insgesamt 10 tDCS-Sitzungen
Andere Namen:
  • YDT-201N

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akustische Halluzinationen ändern sich durch Änderungen in der Wertung der Subskala der PSYRATs (The Psychotic Symptom Rating Scales) für auditive Halluzinationen
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Akustische Halluzinationen ändern sich durch Änderungen in der Subskala für auditive Halluzinationen der Bewertungsskalen für psychotische Symptome
ungefähr 2 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographie - Ruhe
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
  • Änderung des verzögerten Phasensynchronisationswertes
  • Änderung des Konnektivitätswerts des Mikrozustands
ungefähr 2 wochen
Elektroenzephalographie - P300-Spitze
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
  • Änderung der P300-Spitzenamplitude während einer auditiven Sonderaufgabe
  • Änderung der P300-Spitzenlatenz während einer auditiven Sonderaufgabe
ungefähr 2 wochen
Elektroenzephalographie - P300-Quelle
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
  • Änderung der P300-Quellenstärke während einer auditiven Sonderaufgabe
  • Änderung der Position der P300-Quelle während einer auditiven Sonderaufgabe
ungefähr 2 wochen
Elektroenzephalographie - P50
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
  • Änderung des T/C-Verhältnisses (Testreiz/Konditionierungsreiz) während des gepaarten Klicktests
  • Änderung der T/C-Differenz (konditionierender Stimulus-testender Stimulus) während des gepaarten Klicktests
  • Änderung der T/C-Differenz (Teststimulus - Konditionierungsstimulus) während des gepaarten Klicktests
ungefähr 2 wochen
Elektroenzephalographie - ERN-Spitze (fehlerbezogene Negativität).
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
  • Änderung der ERN-Spitzenamplitude während der Flankeraufgabe
  • Änderung der ERN-Spitzenlatenz während der Flanker-Aufgabe
ungefähr 2 wochen
Elektroenzephalographie - ERN-Quelle (fehlerbezogene Negativität).
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
  • Änderung der ERN-Quellenstärke während der Flanker-Aufgabe
  • Änderung des ERN-Quellenstandorts während der Flanker-Aufgabe
ungefähr 2 wochen
Elektroenzephalographie – ERN-Frequenzaktivität (error-related negativity).
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
  • Änderung der ERN-Beta-Band-Aktivität während der Flanker-Aufgabe
  • Änderung der ERN-Theta-Band-Aktivität während der Flanker-Aufgabe
  • Änderung der ERN-Delta-Band-Aktivität während der Flanker-Aufgabe
ungefähr 2 wochen
Magnetresonanzbild (MRI) des Gehirns – T1-Bild Dicke der grauen Substanz
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Veränderung der Dicke der grauen Substanz
ungefähr 2 wochen
Magnetresonanzbild des Gehirns (MRT) – T1-Bild Volumen der grauen Substanz
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Veränderung des Volumens der grauen Substanz
ungefähr 2 wochen
Gehirn-MRT - funktionelles MRT
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Änderung des Pearson-Korrelationskoeffizienten von BOLD-Signalen
ungefähr 2 wochen
Gehirn-MRT - Diffusion Tensor Image (DTI) funktionelle Anisotropie
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Änderung der fraktionalen Anisotropie
ungefähr 2 wochen
Gehirn-MRT - Diffusion Tensor Image (DTI) mittlere Diffusivität
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Änderung der mittleren Diffusivität
ungefähr 2 wochen
Gehirn-MRT - Diffusion Tensor Image (DTI) radiale Diffusivität
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Änderung der radialen Diffusivität
ungefähr 2 wochen
Gehirn-MRT - Diffusion Tensor Image (DTI) axiale Diffusivität
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Änderung der axialen Diffusivität
ungefähr 2 wochen
MRT des Gehirns - Myelinbild
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Änderung des Intensitätswerts der Myelin-Bildgebung
ungefähr 2 wochen
Kicer-Werte ändern sich mit der Behandlung im Striatum, beurteilt durch 18F-DOPA-Positronenemissionstomographie (PET)
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
- Kicer-Werte ändern sich mit der Behandlung im Striatum
ungefähr 2 wochen
Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
- Die Konzentration von N-Acetylaspartat, Kreatin, Cholin, Myoinositol, Glutamat, Glutamin, GABA-Metaboliten ändert sich mit der Behandlung
ungefähr 2 wochen
Akustische Halluzinationsänderung durch Änderungen im Score der Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS).
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Änderung der auditiven Halluzination durch Änderungen in der Bewertungsskala für auditive Halluzinationen
ungefähr 2 wochen
Änderung der akustischen Halluzination durch Änderungen in der Punktzahl der koreanischen Version des Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ).
Zeitfenster: ungefähr 2 wochen
Änderung der akustischen Halluzination durch Änderungen in der koreanischen Version des Hamilton-Programms für Schizophrenie-Stimmen-Fragebogen
ungefähr 2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jun Soo Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1501-022-638

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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