Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af refraktære auditive verbale hallucinationer med tDCS ved skizofreni

28. december 2016 opdateret af: Seoul National University Hospital

En pilotundersøgelse til behandling af refraktære auditive verbale hallucinationer med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos patienter med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er eksplorativt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos patienter med skizofreni, som oplever vedvarende auditive verbale hallucinationer efter tilstrækkelig antipsykotikabehandling i over tre måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skizofreni af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Tilstedeværelse af auditiv hallucination efter tre måneders forsøg med antipsykotika i tilstrækkelig dosis
  • Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ) score er mindst 8

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjernepatologi, herunder hovedtraume, anfald, meningitis
  • Intellektuel handicap (IQ < 70)
  • Alvorlig personlighedsforstyrrelse
  • Stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin)
  • Alvorlig medicinsk sygdom
  • Handicap i sanseorganerne
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tDCS
Patienter med skizofreni skal modtage tDCS-behandling
Enhed: tDCS
2mA jævnstrøm, 20 minutter pr. session, 2 sessioner om dagen med mindst 3 timers interval mellem sessionerne, i alt 10 tDCS-sessioner
Andre navne:
  • YDT-201N

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auditive hallucinationsændringer ved ændringer i The Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATs) Auditive hallucinationer subscale score
Tidsramme: cirka 2 uger
Auditiv hallucinationsændring ved ændringer i underskalaen for auditive hallucinationer fra Psychotic Symptom Rating Scales
cirka 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi - hvile
Tidsramme: cirka 2 uger
  • ændring i lagged fasesynkroniseringsværdi
  • ændring i mikrostatsforbindelsesværdi
cirka 2 uger
Elektroencefalografi - P300 peak
Tidsramme: cirka 2 uger
  • ændring i P300 peak amplitude under auditiv ulige opgave
  • ændring i P300 peak latency under auditiv oddball opgave
cirka 2 uger
Elektroencefalografi - P300-kilde
Tidsramme: cirka 2 uger
  • ændring i P300-kildestyrke under auditiv oddball-opgave
  • ændring i P300-kildeplacering under auditiv ulige opgave
cirka 2 uger
Elektroencefalografi - P50
Tidsramme: cirka 2 uger
  • ændring i T/C-forhold (teststimulus/konditioneringsstimulus) under parret kliktest
  • ændring i T/C-forskel (konditioneringsstimulus-test-stimulus) under parret kliktest
  • ændring i T/C-forskel (teststimulus - konditioneringsstimulus) under parret kliktest
cirka 2 uger
Elektroencefalografi - ERN (fejlrelateret negativitet) top
Tidsramme: cirka 2 uger
  • ændring i ERN peak amplitude under flanker opgave
  • ændring i ERN peak latency under flanker opgave
cirka 2 uger
Elektroencefalografi - ERN-kilde (fejlrelateret negativitet).
Tidsramme: cirka 2 uger
  • ændring i ERN-kildestyrke under flankeropgave
  • ændring i ERN-kildeplacering under flankeropgave
cirka 2 uger
Elektroencefalografi - ERN (fejlrelateret negativitet) frekvensaktivitet
Tidsramme: cirka 2 uger
  • ændring i ERN beta-båndaktivitet under flankeropgave
  • ændring i ERN theta band aktivitet under flanker opgave
  • ændring i ERN delta bånd aktivitet under flanker opgave
cirka 2 uger
Brain Magnetic Resonance Image (MRI) - T1 Billede grå substans tykkelse
Tidsramme: cirka 2 uger
ændring i gråstoftykkelse
cirka 2 uger
Brain Magnetic Resonance Image (MRI) - T1-billede grå substans volumen
Tidsramme: cirka 2 uger
ændring i mængden af ​​grå substans
cirka 2 uger
Hjerne-MR - funktionel MR
Tidsramme: cirka 2 uger
ændring i Pearsons korrelationskoefficient for FED-signaler
cirka 2 uger
Hjerne-MR - Diffusion Tensor Image (DTI) funktionel anisotropi
Tidsramme: cirka 2 uger
ændring i fraktioneret anisotropi
cirka 2 uger
Hjerne-MR - Diffusion Tensor Image (DTI) betyder diffusivitet
Tidsramme: cirka 2 uger
ændring i middel diffusivitet
cirka 2 uger
Hjerne MRI - Diffusion Tensor Image (DTI) radial diffusivitet
Tidsramme: cirka 2 uger
ændring i radial diffusivitet
cirka 2 uger
Brain MRI - Diffusion Tensor Image (DTI) aksial diffusivitet
Tidsramme: cirka 2 uger
ændring i aksial diffusivitet
cirka 2 uger
Hjerne-MR - myelinbillede
Tidsramme: cirka 2 uger
ændring i myelin-billeddannelsesintensitetsværdi
cirka 2 uger
Kicer-værdier ændres med behandling i striatum vurderet ved 18F-DOPA Positron Emission Tomography (PET)
Tidsramme: cirka 2 uger
- Kicer-værdier ændrer sig med behandling i striatum
cirka 2 uger
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: cirka 2 uger
- N-acetylaspartat, kreatin, cholin, myoinositol, glutamat, glutamin, GABA metabolitkoncentration ændres med behandlingen
cirka 2 uger
Auditiv hallucinationsændring ved ændringer i Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) score
Tidsramme: cirka 2 uger
Auditiv hallucinationsændring ved ændringer i auditiv hallucinationsskalaens score
cirka 2 uger
Auditiv hallucinationsændring ved ændringer i den koreanske version af Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ) score
Tidsramme: cirka 2 uger
Auditiv hallucinationsændring ved ændringer i den koreanske version af Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire score
cirka 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Soo Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1501-022-638

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger