Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento delle allucinazioni verbali uditive refrattarie con tDCS nella schizofrenia

28 dicembre 2016 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Uno studio pilota per il trattamento delle allucinazioni verbali uditive refrattarie con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in pazienti con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare in modo esplorativo l'efficacia e la sicurezza della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in pazienti con schizofrenia che manifestano allucinazioni verbali uditive persistenti dopo un'adeguata terapia antipsicotica per oltre tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con schizofrenia dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR)
  • Presenza di allucinazioni uditive dopo tre mesi di prova di antipsicotici di dose adeguata
  • Il punteggio dell'Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ) è almeno 8

Criteri di esclusione:

  • Patologia cerebrale significativa tra cui trauma cranico, convulsioni, meningite
  • Disabilità intellettiva (QI <70)
  • Grave disturbo di personalità
  • Disturbo da uso di sostanze (eccetto nicotina)
  • Grave malattia medica
  • Disabilità negli organi di senso
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tDCS
Pazienti con schizofrenia per ricevere il trattamento tDCS
Dispositivo: tDCS
Corrente continua 2mA, 20 minuti per sessione, 2 sessioni al giorno con almeno 3 ore di intervallo tra le sessioni, per un totale di 10 sessioni tDCS
Altri nomi:
  • YDT-201N

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allucinazioni uditive modificate dai cambiamenti nelle scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRAT) Punteggio della sottoscala delle allucinazioni uditive
Lasso di tempo: circa 2 settimane
Le allucinazioni uditive cambiano in base ai cambiamenti nella sottoscala delle allucinazioni uditive dalle scale di valutazione dei sintomi psicotici
circa 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia - a riposo
Lasso di tempo: circa 2 settimane
  • variazione del valore di sincronizzazione della fase ritardata
  • variazione del valore di connettività dei microstati
circa 2 settimane
Elettroencefalografia - picco P300
Lasso di tempo: circa 2 settimane
  • variazione dell'ampiezza del picco P300 durante l'attività uditiva stravagante
  • cambiamento nella latenza di picco P300 durante l'attività uditiva stravagante
circa 2 settimane
Elettroencefalografia - fonte P300
Lasso di tempo: circa 2 settimane
  • cambiamento nella forza della sorgente P300 durante l'attività uditiva stravagante
  • cambiamento nella posizione della sorgente P300 durante l'attività uditiva stravagante
circa 2 settimane
Elettroencefalografia - P50
Lasso di tempo: circa 2 settimane
  • variazione del rapporto T/C (stimolo di test/stimolo di condizionamento) durante il paired click test
  • cambiamento nella differenza T/C (stimolo di condizionamento del test dello stimolo) durante il test del clic accoppiato
  • cambiamento nella differenza T/C (stimolo di test - stimolo di condizionamento) durante il paired click test
circa 2 settimane
Elettroencefalografia - Picco ERN (negatività correlata all'errore).
Lasso di tempo: circa 2 settimane
  • variazione dell'ampiezza del picco ERN durante l'attività del flanker
  • cambiamento nella latenza di picco ERN durante l'attività del flanker
circa 2 settimane
Elettroencefalografia - fonte ERN (negatività correlata all'errore).
Lasso di tempo: circa 2 settimane
  • cambiamento nella forza della sorgente ERN durante l'attività del flanker
  • cambiamento nella posizione della sorgente ERN durante l'attività del flanker
circa 2 settimane
Elettroencefalografia - Attività di frequenza ERN (negatività correlata all'errore).
Lasso di tempo: circa 2 settimane
  • cambiamento nell'attività della banda beta ERN durante l'attività del flanker
  • cambiamento nell'attività della banda theta ERN durante l'attività del flanker
  • cambiamento nell'attività della banda delta ERN durante l'attività del flanker
circa 2 settimane
Immagine di risonanza magnetica cerebrale (MRI) - T1 Immagine dello spessore della materia grigia
Lasso di tempo: circa 2 settimane
variazione dello spessore della materia grigia
circa 2 settimane
Immagine di risonanza magnetica del cervello (MRI) - T1 Volume della materia grigia dell'immagine
Lasso di tempo: circa 2 settimane
variazione del volume della materia grigia
circa 2 settimane
MRI cerebrale - MRI funzionale
Lasso di tempo: circa 2 settimane
cambiamento nel coefficiente di correlazione di Pearson dei segnali BOLD
circa 2 settimane
MRI cerebrale - Anisotropia funzionale dell'immagine del tensore di diffusione (DTI).
Lasso di tempo: circa 2 settimane
variazione dell'anisotropia frazionaria
circa 2 settimane
Brain MRI - Diffusion Tensor Image (DTI) significa diffusività
Lasso di tempo: circa 2 settimane
variazione della diffusività media
circa 2 settimane
MRI cerebrale - diffusività radiale dell'immagine del tensore di diffusione (DTI).
Lasso di tempo: circa 2 settimane
variazione della diffusività radiale
circa 2 settimane
MRI cerebrale - diffusività assiale dell'immagine del tensore di diffusione (DTI).
Lasso di tempo: circa 2 settimane
variazione della diffusività assiale
circa 2 settimane
MRI cerebrale - immagine della mielina
Lasso di tempo: circa 2 settimane
variazione del valore di intensità dell'imaging della mielina
circa 2 settimane
I valori di Kicer cambiano con il trattamento nello striato valutato mediante tomografia a emissione di positroni (PET) 18F-DOPA
Lasso di tempo: circa 2 settimane
- I valori di Kicer cambiano con il trattamento nello striato
circa 2 settimane
Spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Lasso di tempo: circa 2 settimane
- N-acetil aspartato, creatina, colina, mioinositolo, glutammato, glutammina, variazione della concentrazione del metabolita GABA con il trattamento
circa 2 settimane
L'allucinazione uditiva cambia in base ai cambiamenti nel punteggio della scala di valutazione dell'allucinazione uditiva (AHRS).
Lasso di tempo: circa 2 settimane
L'allucinazione uditiva cambia in base ai cambiamenti nel punteggio della scala di valutazione dell'allucinazione uditiva
circa 2 settimane
Allucinazioni uditive modificate dai cambiamenti nella versione coreana del punteggio Hamilton Program for Schizophrenia Voices Questionnaire (HPSVQ)
Lasso di tempo: circa 2 settimane
Modifica dell'allucinazione uditiva a causa dei cambiamenti nella versione coreana del punteggio del questionario Hamilton Program for Schizophrenia Voices
circa 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jun Soo Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1501-022-638

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni