Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platformová studie neoadjuvantní a adjuvantní imunoterapie u pacientů s resekabilním adenokarcinomem pankreatu

28. května 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Platformová studie kombinované imunoterapie pro neoadjuvantní a adjuvantní léčbu pacientů s chirurgicky resekabilním adenokarcinomem pankreatu

Tato platformová studie bude hodnotit různé kombinace imunoterapie podávané v neoadjuvantní a adjuvantní léčbě u pacientů s chirurgicky resekabilním duktálním adenokarcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Imunoterapie je inovativní přístup vyvíjený pro léčbu rakoviny slinivky břišní, smrtelného onemocnění relativně rezistentního na chemoterapii. Nádor a jeho prostředí si však vyvinuly řadu způsobů, kterými inhibují funkci imunitního systému a brání mu rakovinu rozpoznat a zabít. Kromě toho vyšetřovatelé stále nechápou, jak se T buňky, buňky v imunitním systému, které mají potenciál rozpoznat rakovinu jako odlišnou a zabíjet rakovinné buňky, dostávají do nádoru, aby splnily svůj úkol. Vyšetřovatelé v současné době testují vakcínu proti rakovině slinivky břišní aktivující imunitní systém (známou jako GVAX) v kombinaci s dávkami chemoterapie, cyklofosfamidu, které posilují imunitu, jako předoperační a pooperační léčbu rakoviny slinivky. Výzkumníci objevili terciární lymfoidní agregáty, unikátní strukturu podobnou lymfatické uzlině vytvořenou v resekovaných nádorech od pacientů, kteří dostali vakcínu dva týdny před operací. Tento objev demonstruje, že imunitní systém se může dostat do nádoru a poskytuje výzkumníkům příležitost lépe porozumět tomu, jak se tyto imunitní buňky dostávají do nádoru a fungují, jakmile dorazí. Vyšetřovatelé také zjistili, že vakcína způsobuje zvýšení signálů, které by potlačily schopnost imunitního systému bojovat proti rakovinným buňkám, včetně signálů zahrnujících PD-1. V této nové studii budou výzkumníci testovat účinky blokování PD-1 v kombinaci s vakcínou u pacientů s rakovinou slinivky. Výzkumníci specificky izolují tyto imunitní buňky a vyhodnotí na genetické i proteinové úrovni typy signálů exprimovaných těmito agregáty. Výzkumníci budou porovnávat agregáty od pacientů s dlouhodobým přežitím s pacienty, kteří rakovině podlehnou brzy. Tímto způsobem budou vyšetřovatelé schopni určit, jak bezpečná je tato nová léčba, jak účinná je při změně imunitního systému u rakoviny slinivky břišní a jak ovlivňuje zdraví a přežití pacientů s rakovinou slinivky, kteří podstoupí operaci k odstranění rakoviny. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný adenokarcinom hlavy, krku nebo uncinátního výběžku pankreatu
  • Nádor musí být chirurgicky resekabilní
  • Stav výkonu ECOG od 0 do 1
  • Přiměřená funkce orgánů definovaná laboratorními testy specifikovanými ve studii
  • Musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil jakýkoli typ protirakovinné léčby nebo imunoterapie rakoviny slinivky břišní
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze (Gravesova nebo Hashimotova choroba, vitiligo a diabetes typu I jsou povoleny)
  • Systémové použití steroidů do 14 dnů
  • Důkaz aktivní infekce
  • Těhotné nebo kojící
  • Diagnostikována jiná rakovina nebo myeloproliferativní porucha (některé výjimky)
  • Anamnéza závažné hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku nebo známou složku studovaných léků
  • Známá anamnéza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Saturace kyslíkem < 92 % na vzduchu v místnosti pomocí pulzní oxymetrie
  • Na domácím kyslíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: CY/GVAX samostatně
Pacienti dostávají nízkou dávku cyklofosfamidu IV v den 0 a vakcínu proti rakovině pankreatu GVAX ID v den 1. Pacienti podstoupí pankreatoduodenektomii 15. den. Přibližně 6-10 týdnů po operaci dostávají pacienti nízkou dávku cyklofosfamidu IV v den 0 a vakcínu v den 1. Počínaje přibližně 1 měsícem po očkování pacienti dostávají standardní adjuvantní chemoradioterapii. Počínaje přibližně 4-8 týdny po dokončení chemoradioterapie pacienti dostávají nízké dávky cyklofosfamidu IV v den 0 a vakcínu v den 1. Léčba cyklofosfamidem a vakcínou se opakuje každých 28 dní ve 4 cyklech. Pacienti poté vstoupí do prodloužené léčebné fáze, kde dostanou cyklofosfamid v den 0 a GVAX v den 1 každých 12 týdnů po další 2 léčby.
Lék: Cyklofosfamid
200 mg/m2 IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan, CY
Biologický: GVAX rakovina slinivky břišní
Intradermální injekce 5x10^8 buněk
Ostatní jména:
  • GVAX, vakcína proti nádoru slinivky břišní
Experimentální: Rameno B: CY/GVAX s nivolumabem
Pacienti dostávají nízké dávky cyklofosfamidu a nivolumabu IV v den 0 a ID vakcíny proti rakovině pankreatu GVAX v den 1. Pacienti podstoupí pankreatoduodenektomii 15. den. Přibližně 6-10 týdnů po operaci dostávají pacienti nízké dávky cyklofosfamidu a nivolumabu IV v den 0 a vakcínu v den 1. Počínaje přibližně 1 měsícem po očkování pacienti dostávají standardní adjuvantní chemoradioterapii. Počínaje přibližně 4-8 týdny po dokončení chemoradioterapie dostávají pacienti nízké dávky cyklofosfamidu a nivolumabu IV v den 0 a vakcínu v den 1. Léčba cyklofosfamidem, nivolumabem a vakcínou se opakuje každých 28 dní ve 4 cyklech. Pacienti poté vstoupí do prodloužené léčebné fáze, kde budou dostávat nivolumab každé 4 týdny po dalších 6 ošetření, stejně jako cyklofosfamid v den 0 a GVAX v den 1 každých 12 týdnů po další 2 ošetření.
Lék: Cyklofosfamid
200 mg/m2 IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan, CY
Biologický: GVAX rakovina slinivky břišní
Intradermální injekce 5x10^8 buněk
Ostatní jména:
  • GVAX, vakcína proti nádoru slinivky břišní
Lék: Nivolumab
480 mg IV
Ostatní jména:
  • OPDIVO; BMS-936558; anti-PD1
Experimentální: Rameno C: CY/GVAX s nivolumabem a urelumabem
Pacienti dostávají nízké dávky cyklofosfamidu, nivolumabu a urelumabu v den 0 a vakcínu proti rakovině pankreatu GVAX v den 1. Pacienti podstoupí pankreatoduodenektomii 15. den. Přibližně 6-10 týdnů po operaci dostávají pacienti nízké dávky cyklofosfamidu, nivolumabu a urelumabu v den 0 a vakcínu v den 1. Počínaje přibližně 28. dnem po očkování dostávají pacienti standardní adjuvantní chemoradioterapii. Počínaje přibližně 4-8 týdny po dokončení chemoradioterapie dostávají pacienti nízké dávky cyklofosfamidu, nivolumabu a urelumabu v den 0 a GVAX v den 1. Léčba cyklofosfamidem, nivolumabem, urelumabem a vakcínou se opakuje každých 28 dní ve 4 cyklech. Pacienti poté vstoupí do prodloužené léčebné fáze, kde budou dostávat nivolumab a urelumab každé 4 týdny po dalších 6 ošetření, stejně jako cyklofosfamid v den 0 a GVAX v den 1 každých 12 týdnů po další 2 ošetření.
Lék: Cyklofosfamid
200 mg/m2 IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan, CY
Biologický: GVAX rakovina slinivky břišní
Intradermální injekce 5x10^8 buněk
Ostatní jména:
  • GVAX, vakcína proti nádoru slinivky břišní
Lék: Nivolumab
480 mg IV
Ostatní jména:
  • OPDIVO; BMS-936558; anti-PD1
Lék: Urelumab
8 mg IV
Ostatní jména:
  • BMS-663513; anti-CD137 agonista
Experimentální: Rameno D: BMS-986253 a Nivolumab
Pacienti dostávají BMS-986253 a nivolumab v den 0 (cyklus 1), 15 dní před operací. 6-10 týdnů po operaci dostávají pacienti cyklus 2 s nivolumabem v den 0 a BMS-986253 ve dnech 0 a 14. Pacienti pak dostávají standardní adjuvantní chemoradioterapii. Přibližně 4-8 týdnů po dokončení chemoradioterapie pacienti dostávají 4 další 28denní cykly imunoterapie, s Nivolumabem v den 0 a BMS-986253 ve dnech 0 a 14. Pacienti poté vstoupí do prodloužené léčebné fáze, kde budou dostávat samotný nivolumab každé 4 týdny na dalších 6 léčebných terapií.
Lék: Nivolumab
480 mg IV
Ostatní jména:
  • OPDIVO; BMS-936558; anti-PD1
Lék: BMS-986253
2400 mg IV
Ostatní jména:
  • anti-IL8 protilátka; HuMax-IL8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese IL17A
Časové okno: 4 roky
střední exprese IL17A v lymfoidních agregátech z resekovaného nádoru (pouze ramena A a B)
4 roky
Intratumorální buňky CD8+CD137+
Časové okno: 4 roky
Vícenásobná změna intratumorálních CD8+CD137+ buněk před a po neoadjuvantní terapii (pouze ramena B a C)
4 roky
Buňky intratumorálního granzymu B+PD-1+CD137+
Časové okno: 4 roky
Procentuální změna intratumorálních buněk granzymu B+PD-1+CD137+ v chirurgické (po léčbě) tkáni ve srovnání s výchozí (před léčbou) biopsií (pouze rameno D)
4 roky
Patologická odezva
Časové okno: 4 roky
Procento pacientů se stupněm odpovědi 0-2 (0 = úplná odpověď 1 = výrazná odpověď, 2 = střední odpověď) v době operace
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: 4 roky
Počet účastníků, kteří zažívali toxicitu související s drogou ve studii
4 roky
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
Celkové přežití je definováno jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny
4 roky
Přežití bez nemocí
Časové okno: 4 roky
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od chirurgického zákroku do prokázání recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana De Jesus-Acosta, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J1568
  • IRB00050517 (Jiný identifikátor: JHMIRB)
  • R01CA197296 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení