Platformundersøgelse af neoadjuverende og adjuverende immunterapi til patienter med resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen
En platformsundersøgelse af kombinationsimmunterapi til neoadjuverende og adjuverende behandling af patienter med kirurgisk resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Joann Santmyer, RN
- Telefonnummer: 410-614-3644
- E-mail: GIClinicalTrials@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Colleen Apostol, RN
- Telefonnummer: 410-614-3644
- E-mail: GIClinicalTrials@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret adenokarcinom i hoved-, hals- eller ucineret proces i bugspytkirtlen
- Tumor skal være kirurgisk resecerbar
- ECOG Performance Status på 0 til 1
- Tilstrækkelig organfunktion som defineret af undersøgelsesspecificerede laboratorietests
- Skal acceptere at bruge acceptabel form for prævention
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget enhver form for anti-cancer behandling eller immunterapi for bugspytkirtelkræft
- Anamnese med autoimmun sygdom (Graves eller Hashimotos sygdom, vitiligo og type I diabetes er tilladt)
- Systemisk steroidbrug inden for 14 dage
- Bevis på aktiv infektion
- Gravid eller ammende
- Diagnosticeret med en anden cancer eller myeloproliferativ lidelse (nogle undtagelser)
- Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for et hvilket som helst monoklonalt antistof eller kendt komponent i undersøgelseslægemidlerne
- Kendt historie med infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
- Iltmætning på <92 % på rumluft ved pulsoximetri
- På hjemme-ilt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: CY/GVAX alene
Patienter får lavdosis cyclophosphamid IV på dag 0 og GVAX pancreascancer-vaccine-ID på dag 1.
Patienter gennemgår pancreaticoduodenektomi på dag 15.
Cirka 6-10 uger efter operationen får patienterne lavdosis cyclophosphamid IV på dag 0 og vaccinen på dag 1.
Begyndende cirka 1 måned efter vaccination modtager patienter standard adjuverende kemoradioterapi.
Begyndende cirka 4-8 uger efter afslutningen af kemoradioterapi, modtager patienter lavdosis cyclophosphamid IV på dag 0 og vaccinen på dag 1.
Behandling med cyclophosphamid og vaccinen gentages hver 28. dag i 4 kure.
Patienterne vil derefter gå ind i den udvidede behandlingsfase, hvor de vil modtage cyclophosphamid på dag 0, og GVAX på dag 1 hver 12. uge for yderligere 2 behandlinger.
|
200 mg/m2 IV
Andre navne:
5x10^8 celler intradermal injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B: CY/GVAX med nivolumab
Patienterne får lavdosis cyclophosphamid og nivolumab IV på dag 0 og GVAX pancreascancer-vaccine-ID på dag 1.
Patienter gennemgår pancreaticoduodenektomi på dag 15.
Cirka 6-10 uger efter operationen får patienterne lavdosis cyclophosphamid og nivolumab IV på dag 0 og vaccinen på dag 1.
Begyndende cirka 1 måned efter vaccination modtager patienter standard adjuverende kemoradioterapi.
Begyndende cirka 4-8 uger efter afslutningen af kemoradioterapi, modtager patienter lavdosis cyclophosphamid og nivolumab IV på dag 0 og vaccinen på dag 1.
Behandling med cyclophosphamid, nivolumab, og vaccinen gentages hver 28. dag i 4 kure.
Patienterne vil derefter gå ind i den udvidede behandlingsfase, hvor de vil modtage nivolumab hver 4. uge i yderligere 6 behandlinger samt cyclophosphamid på dag 0, og GVAX på dag 1 hver 12. uge i yderligere 2 behandlinger.
|
200 mg/m2 IV
Andre navne:
5x10^8 celler intradermal injektion
Andre navne:
480 mg IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm C: CY/GVAX med nivolumab og urelumab
Patienter får lavdosis cyclophosphamid, nivolumab og urelumab på dag 0 og GVAX bugspytkirtelkræftvaccine på dag 1.
Patienter gennemgår pancreaticoduodenektomi på dag 15.
Cirka 6-10 uger efter operationen får patienterne lavdosis cyclophosphamid, nivolumab og urelumab på dag 0 og vaccinen på dag 1.
Begyndende ca. 28 dage efter vaccination modtager patienter standard adjuverende kemoradioterapi.
Begyndende cirka 4-8 uger efter afslutningen af kemoradioterapi, modtager patienter lavdosis cyclophosphamid, nivolumab og urelumab på dag 0 og GVAX på dag 1.
Behandling med cyclophosphamid, nivolumab, urelumab, og vaccinen gentages hver 28. dag i 4 kure.
Patienterne vil derefter gå ind i den udvidede behandlingsfase, hvor de vil modtage nivolumab og urelumab hver 4. uge i yderligere 6 behandlinger samt cyclophosphamid på dag 0, og GVAX på dag 1 hver 12. uge for yderligere 2 behandlinger.
|
200 mg/m2 IV
Andre navne:
5x10^8 celler intradermal injektion
Andre navne:
480 mg IV
Andre navne:
8 mg IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm D: BMS-986253 og Nivolumab
Patienterne modtager BMS-986253 og nivolumab på dag 0 (cyklus 1), 15 dage før operationen.
6-10 uger efter operationen får patienterne cyklus 2, med nivolumab på dag 0 og BMS-986253 på dag 0 og 14.
Patienterne modtager derefter standard adjuverende kemoradioterapi.
Cirka 4-8 uger efter afslutningen af kemoradioterapi modtager patienter 4 yderligere 28-dages cyklusser med immunterapi med Nivolumab på dag 0 og BMS-986253 på dag 0 og 14.
Patienterne vil derefter gå ind i den udvidede behandlingsfase, hvor de vil få nivolumab alene hver 4. uge i yderligere 6 behandlinger.
|
480 mg IV
Andre navne:
2400 mg IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL17A udtryk
Tidsramme: 4 år
|
median IL17A-ekspression i lymfoide aggregater fra resektioneret tumor (kun arme A og B)
|
4 år
|
|
Intratumorale CD8+CD137+celler
Tidsramme: 4 år
|
Foldeskift af intratumorale CD8+CD137+celler før og efter neoadjuverende terapi (kun arme B og C)
|
4 år
|
|
Intratumorale granzym B+PD-1+CD137+ celler
Tidsramme: 4 år
|
Procentvis ændring af intratumoralt granzym B+PD-1+CD137+ celler i kirurgisk (efter-behandling) væv sammenlignet med baseline (før-behandling) biopsi (kun arm D)
|
4 år
|
|
Patologisk respons
Tidsramme: 4 år
|
Procentdel af patienter med en responsgrad på 0-2 (0=komplet respons 1=markeret respons, 2=moderat respons) på operationstidspunktet
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 år
|
Antal deltagere, der oplever undersøgelsesmedicin-relaterede toksiciteter
|
4 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra operation til død uanset årsag
|
4 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
Sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra operationen indtil tegn på sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana De Jesus-Acosta, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Nivolumab
- Cyclofosfamid
- HUMAX-IL8
- urelumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- J1568
- IRB00050517 (Anden identifikator: JHMIRB)
- R01CA197296 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .