Plattformstudie zur neoadjuvanten und adjuvanten Immuntherapie bei Patienten mit resezierbarem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
Eine Plattformstudie zur Kombinations-Immuntherapie zur neoadjuvanten und adjuvanten Behandlung von Patienten mit chirurgisch resezierbarem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Joann Santmyer, RN
- Telefonnummer: 410-614-3644
- E-Mail: GIClinicalTrials@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Colleen Apostol, RN
- Telefonnummer: 410-614-3644
- E-Mail: GIClinicalTrials@jhmi.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes Adenokarzinom des Kopfes, Halses oder Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse
- Der Tumor muss chirurgisch resezierbar sein
- ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1
- Angemessene Organfunktion, wie durch studienspezifische Labortests definiert
- Muss zustimmen, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Hat irgendeine Art von Krebsbehandlung oder Immuntherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (Morbus Basedow oder Hashimoto, Vitiligo und Typ-I-Diabetes sind erlaubt)
- Systemische Anwendung von Steroiden innerhalb von 14 Tagen
- Nachweis einer aktiven Infektion
- Schwanger oder stillend
- Diagnostiziert mit einem anderen Krebs oder einer myeloproliferativen Erkrankung (einige Ausnahmen)
- Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper oder eine bekannte Komponente der Studienmedikamente
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
- Sauerstoffsättigung von < 92 % der Raumluft durch Pulsoximetrie
- Auf Sauerstoff zu Hause
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A: CY/GVAX allein
Die Patienten erhalten am Tag 0 niedrig dosiertes Cyclophosphamid IV und am Tag 1 den GVAX-Bauchspeicheldrüsenkrebs-Impfstoff ID.
Die Patienten werden an Tag 15 einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen.
Etwa 6-10 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten am Tag 0 niedrig dosiertes Cyclophosphamid IV und am Tag 1 den Impfstoff.
Etwa 1 Monat nach der Impfung erhalten die Patienten eine adjuvante Standard-Radiochemotherapie.
Etwa 4-8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten am Tag 0 niedrig dosiertes Cyclophosphamid i.v. und am Tag 1 den Impfstoff.
Die Behandlung mit Cyclophosphamid und dem Impfstoff wird alle 28 Tage für 4 Zyklen wiederholt.
Die Patienten treten dann in die verlängerte Behandlungsphase ein, in der sie Cyclophosphamid am Tag 0 und GVAX am Tag 1 alle 12 Wochen für weitere 2 Behandlungen erhalten.
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200 mg/m2 iv
Andere Namen:
5x10^8 Zellen intradermale Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Arm B: CY/GVAX mit Nivolumab
Die Patienten erhalten am Tag 0 niedrig dosiertes Cyclophosphamid und Nivolumab IV und am Tag 1 den GVAX-Bauchspeicheldrüsenkrebs-Impfstoff ID.
Die Patienten werden an Tag 15 einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen.
Etwa 6-10 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten am Tag 0 niedrig dosiertes Cyclophosphamid und Nivolumab IV und am Tag 1 den Impfstoff.
Etwa 1 Monat nach der Impfung erhalten die Patienten eine adjuvante Standard-Radiochemotherapie.
Etwa 4-8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten am Tag 0 niedrig dosiertes Cyclophosphamid und Nivolumab i.v. und am Tag 1 den Impfstoff.
Die Behandlung mit Cyclophosphamid, Nivolumab und dem Impfstoff wird alle 28 Tage für 4 Zyklen wiederholt.
Die Patienten treten dann in die verlängerte Behandlungsphase ein, in der sie Nivolumab alle 4 Wochen für weitere 6 Behandlungen sowie Cyclophosphamid am Tag 0 und GVAX am Tag 1 alle 12 Wochen für weitere 2 Behandlungen erhalten.
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200 mg/m2 iv
Andere Namen:
5x10^8 Zellen intradermale Injektion
Andere Namen:
480 mg i.v
Andere Namen:
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Experimental: Arm C: CY/GVAX mit Nivolumab und Urelumab
Die Patienten erhalten am Tag 0 niedrig dosiertes Cyclophosphamid, Nivolumab und Urelumab und am Tag 1 den GVAX-Impfstoff gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Die Patienten werden an Tag 15 einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen.
Etwa 6–10 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten am Tag 0 niedrig dosiertes Cyclophosphamid, Nivolumab und Urelumab und am Tag 1 den Impfstoff.
Etwa 28 Tage nach der Impfung erhalten die Patienten eine adjuvante Standard-Radiochemotherapie.
Etwa 4–8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten am Tag 0 niedrig dosiertes Cyclophosphamid, Nivolumab und Urelumab und am Tag 1 GVAX.
Die Behandlung mit Cyclophosphamid, Nivolumab, Urelumab und dem Impfstoff wird alle 28 Tage für 4 Zyklen wiederholt.
Die Patienten treten dann in die verlängerte Behandlungsphase ein, in der sie alle 4 Wochen Nivolumab und Urelumab für weitere 6 Behandlungen sowie Cyclophosphamid am Tag 0 und GVAX am Tag 1 alle 12 Wochen für weitere 2 Behandlungen erhalten.
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200 mg/m2 iv
Andere Namen:
5x10^8 Zellen intradermale Injektion
Andere Namen:
480 mg i.v
Andere Namen:
8 mg i.v
Andere Namen:
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Experimental: Arm D: BMS-986253 und Nivolumab
Die Patienten erhalten BMS-986253 und Nivolumab am Tag 0 (Zyklus 1), 15 Tage vor der Operation.
6–10 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten Zyklus 2 mit Nivolumab an Tag 0 und BMS-986253 an den Tagen 0 und 14.
Die Patienten erhalten dann eine adjuvante Standard-Radiochemotherapie.
Ungefähr 4-8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten 4 zusätzliche 28-tägige Zyklen der Immuntherapie mit Nivolumab an Tag 0 und BMS-986253 an den Tagen 0 und 14.
Die Patienten treten dann in die verlängerte Behandlungsphase ein, in der sie alle 4 Wochen Nivolumab allein für weitere 6 Behandlungen erhalten.
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480 mg i.v
Andere Namen:
2400 mg i.v
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IL17A-Expression
Zeitfenster: 4 Jahre
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mittlere IL17A-Expression in lymphoiden Aggregaten aus reseziertem Tumor (nur Arme A und B)
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4 Jahre
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Intratumorale CD8+CD137+-Zellen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Vielfache Veränderung der intratumoralen CD8+CD137+-Zellen vor und nach neoadjuvanter Therapie (nur Arme B und C)
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4 Jahre
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Intratumorale Granzym B+PD-1+CD137+ Zellen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Prozentuale Veränderung der intratumoralen Granzym-B+PD-1+CD137+-Zellen in chirurgischem Gewebe (nach der Behandlung) im Vergleich zur Baseline-Biopsie (vor der Behandlung) (nur Arm D)
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4 Jahre
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Pathologische Reaktion
Zeitfenster: 4 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit einem Ansprechgrad von 0–2 (0 = vollständiges Ansprechen, 1 = deutliches Ansprechen, 2 = mäßiges Ansprechen) zum Zeitpunkt der Operation
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen Toxizitäten im Zusammenhang mit dem Studienmedikament aufgetreten sind
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4 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache
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4 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
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Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Nachweis eines Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ana De Jesus-Acosta, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Phosphoramid -Senf
- Stickstoffsenfverbindungen
- Senfverbindungen
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Phosphoramide
- Organophosphorverbindungen
- Nivolumab
- Cyclophosphamid
- Humax-IL8
- Urelumab
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- J1568
- IRB00050517 (Andere Kennung: JHMIRB)
- R01CA197296 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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