Platformowe badanie immunoterapii neoadiuwantowej i adjuwantowej u pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem trzustki
Platformowe badanie immunoterapii skojarzonej w leczeniu neoadjuwantowym i adjuwantowym pacjentów z chirurgicznie resekcyjnym gruczolakorakiem trzustki
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joann Santmyer, RN
- Numer telefonu: 410-614-3644
- E-mail: GIClinicalTrials@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Colleen Apostol, RN
- Numer telefonu: 410-614-3644
- E-mail: GIClinicalTrials@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznany gruczolakorak głowy, szyi lub wyrostka haczykowatego trzustki
- Guz musi nadawać się do resekcji chirurgicznej
- Stan wydajności ECOG od 0 do 1
- Odpowiednia czynność narządów określona w badaniach laboratoryjnych określonych w badaniu
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakikolwiek rodzaj leczenia przeciwnowotworowego lub immunoterapii raka trzustki
- Historia choroby autoimmunologicznej (dozwolona jest choroba Gravesa lub Hashimoto, bielactwo i cukrzyca typu I)
- Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu 14 dni
- Dowody aktywnej infekcji
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zdiagnozowano inny nowotwór lub zaburzenie mieloproliferacyjne (kilka wyjątków)
- Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub znany składnik badanych leków
- Znana historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
- Nasycenie tlenem <92% w powietrzu pokojowym za pomocą pulsoksymetrii
- Na domowym tlenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: sam CY/GVAX
Pacjenci otrzymują dożylnie małą dawkę cyklofosfamidu w dniu 0 i szczepionkę przeciw rakowi trzustki GVAX ID w dniu 1.
Pacjenci poddawani są pankreatoduodenektomii w 15. dobie.
Około 6-10 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują dożylnie małą dawkę cyklofosfamidu w dniu 0 i szczepionkę w dniu 1.
Począwszy od około 1 miesiąca po szczepieniu, pacjenci otrzymują standardową uzupełniającą chemioradioterapię.
Począwszy od około 4-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymują w dniu 0 małą dawkę cyklofosfamidu dożylnie, a w dniu 1 szczepionkę.
Leczenie cyklofosfamidem i szczepionką powtarza się co 28 dni przez 4 kursy.
Następnie pacjenci wejdą w przedłużoną fazę leczenia, w której otrzymają cyklofosfamid w dniu 0 i GVAX w dniu 1 co 12 tygodni przez kolejne 2 zabiegi.
|
200 mg/m2 IV
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie śródskórne 5x10^8 komórek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: CY/GVAX z niwolumabem
Pacjenci otrzymują cyklofosfamid w małej dawce i niwolumab IV w dniu 0 oraz szczepionkę przeciw rakowi trzustki GVAX ID w dniu 1.
Pacjenci poddawani są pankreatoduodenektomii w 15. dobie.
Około 6-10 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują cyklofosfamid w małej dawce i niwolumab dożylnie w dniu 0 oraz szczepionkę w dniu 1.
Począwszy od około 1 miesiąca po szczepieniu, pacjenci otrzymują standardową uzupełniającą chemioradioterapię.
Począwszy od około 4-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymują cyklofosfamid w małej dawce i niwolumab dożylnie w dniu 0 oraz szczepionkę w dniu 1.
Leczenie cyklofosfamidem, niwolumabem i szczepionką powtarza się co 28 dni przez 4 kursy.
Następnie pacjenci wejdą w rozszerzoną fazę leczenia, w której będą otrzymywać niwolumab co 4 tygodnie przez kolejne 6 zabiegów, a także cyklofosfamid w dniu 0 i GVAX w dniu 1 co 12 tygodni przez kolejne 2 zabiegi.
|
200 mg/m2 IV
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie śródskórne 5x10^8 komórek
Inne nazwy:
480 mg IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: CY/GVAX z niwolumabem i urelumabem
Pacjenci otrzymują cyklofosfamid w małej dawce, niwolumab i urelumab w dniu 0 oraz szczepionkę przeciw rakowi trzustki GVAX w dniu 1.
Pacjenci poddawani są pankreatoduodenektomii w 15. dobie.
Około 6-10 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują cyklofosfamid w małej dawce, niwolumab i urelumab w dniu 0 oraz szczepionkę w dniu 1.
Począwszy od około 28 dni po szczepieniu, pacjenci otrzymują standardową uzupełniającą chemioradioterapię.
Po około 4-8 tygodniach od zakończenia chemioradioterapii pacjenci otrzymują cyklofosfamid w małej dawce, niwolumab i urelumab w dniu 0 oraz GVAX w dniu 1.
Leczenie cyklofosfamidem, niwolumabem, urelumabem i szczepionką powtarza się co 28 dni przez 4 kursy.
Następnie pacjenci wejdą w rozszerzoną fazę leczenia, w której będą otrzymywać niwolumab i urelumab co 4 tygodnie przez kolejne 6 zabiegów, a także cyklofosfamid w dniu 0 i GVAX w dniu 1 co 12 tygodni przez kolejne 2 zabiegi.
|
200 mg/m2 IV
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie śródskórne 5x10^8 komórek
Inne nazwy:
480 mg IV
Inne nazwy:
8 mg IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię D: BMS-986253 i niwolumab
Pacjenci otrzymują BMS-986253 i niwolumab w dniu 0 (Cykl 1), 15 dni przed operacją.
6-10 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują Cykl 2, z niwolumabem w dniu 0 i BMS-986253 w dniach 0 i 14.
Następnie pacjenci otrzymują standardową uzupełniającą chemioradioterapię.
Około 4-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymują 4 dodatkowe 28-dniowe cykle immunoterapii, z niwolumabem w dniu 0 i BMS-986253 w dniach 0 i 14.
Następnie pacjenci wejdą w rozszerzoną fazę leczenia, w której będą otrzymywać sam niwolumab co 4 tygodnie przez kolejne 6 zabiegów.
|
480 mg IV
Inne nazwy:
2400 mg IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja IL17A
Ramy czasowe: 4 lata
|
mediana ekspresji IL17A w agregatach limfatycznych z wyciętego guza (tylko ramiona A i B)
|
4 lata
|
|
Wewnątrzguzowe komórki CD8+CD137+
Ramy czasowe: 4 lata
|
Krotność zmiany wewnątrzguzowych komórek CD8+CD137+ przed i po terapii neoadjuwantowej (tylko ramiona B i C)
|
4 lata
|
|
Wewnątrzguzowe komórki granzymu B+PD-1+CD137+
Ramy czasowe: 4 lata
|
Procentowa zmiana wewnątrzguzowych komórek granzymu B+PD-1+CD137+ w tkance chirurgicznej (po leczeniu) w porównaniu z biopsją wyjściową (przed leczeniem) (tylko ramię D)
|
4 lata
|
|
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 4 lata
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią w stopniu 0-2 (0=całkowita odpowiedź 1=wyraźna odpowiedź, 2=umiarkowana odpowiedź) w czasie operacji
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 4 lata
|
Liczba uczestników doświadczających toksyczności związanej z badanym lekiem
|
4 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny
|
4 lata
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 4 lata
|
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od operacji do wystąpienia objawów nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana De Jesus-Acosta, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Niwolumab
- Cyklofosfamid
- Humax-Il8
- urelumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- J1568
- IRB00050517 (Inny identyfikator: JHMIRB)
- R01CA197296 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .