Piattaforma di studio sull'immunoterapia neoadiuvante e adiuvante per pazienti con adenocarcinoma resecabile del pancreas
Una piattaforma di studio sull'immunoterapia combinata per il trattamento neoadiuvante e adiuvante di pazienti con adenocarcinoma del pancreas resecabile chirurgicamente
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Joann Santmyer, RN
- Numero di telefono: 410-614-3644
- Email: GIClinicalTrials@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Colleen Apostol, RN
- Numero di telefono: 410-614-3644
- Email: GIClinicalTrials@jhmi.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della testa, del collo o del processo uncinato del pancreas di nuova diagnosi
- Il tumore deve essere resecabile chirurgicamente
- ECOG Performance Status da 0 a 1
- Adeguata funzione d'organo come definita dai test di laboratorio specificati dallo studio
- Deve accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto qualsiasi tipo di trattamento antitumorale o immunoterapia per il cancro al pancreas
- Anamnesi di malattia autoimmune (sono consentiti morbo di Graves o di Hashimoto, vitiligine e diabete di tipo I)
- Uso sistemico di steroidi entro 14 giorni
- Evidenza di infezione attiva
- Incinta o in allattamento
- Diagnosi di un altro cancro o disturbo mieloproliferativo (alcune eccezioni)
- Storia di grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale o componente noto dei farmaci in studio
- Storia nota di infezione da HIV, epatite B o epatite C
- Saturazione dell'ossigeno <92% nell'aria ambiente mediante pulsossimetria
- Con l'ossigeno domiciliare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: solo CY/GVAX
I pazienti ricevono ciclofosfamide IV a basso dosaggio il giorno 0 e ID vaccino contro il cancro al pancreas GVAX il giorno 1.
I pazienti vengono sottoposti a pancreaticoduodenectomia il giorno 15.
Circa 6-10 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono ciclofosfamide IV a basso dosaggio il giorno 0 e il vaccino il giorno 1.
A partire da circa 1 mese dopo la vaccinazione, i pazienti ricevono chemioradioterapia adiuvante standard.
A partire da circa 4-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono ciclofosfamide IV a basso dosaggio il giorno 0 e il vaccino il giorno 1.
Il trattamento con ciclofosfamide e il vaccino si ripete ogni 28 giorni per 4 cicli.
I pazienti entreranno quindi nella fase di trattamento esteso in cui riceveranno ciclofosfamide il giorno 0 e GVAX il giorno 1 ogni 12 settimane per altri 2 trattamenti.
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200 mg/m2 IV
Altri nomi:
Iniezione intradermica di 5x10^8 cellule
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B: CY/GVAX con nivolumab
I pazienti ricevono ciclofosfamide a basso dosaggio e nivolumab IV il giorno 0 e il vaccino antitumorale GVAX ID il giorno 1.
I pazienti vengono sottoposti a pancreaticoduodenectomia il giorno 15.
Circa 6-10 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono ciclofosfamide a basso dosaggio e nivolumab IV il giorno 0 e il vaccino il giorno 1.
A partire da circa 1 mese dopo la vaccinazione, i pazienti ricevono chemioradioterapia adiuvante standard.
A partire da circa 4-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono ciclofosfamide a basso dosaggio e nivolumab IV il giorno 0 e il vaccino il giorno 1.
Il trattamento con ciclofosfamide, nivolumab e il vaccino si ripete ogni 28 giorni per 4 cicli.
I pazienti entreranno quindi nella fase di trattamento esteso in cui riceveranno nivolumab ogni 4 settimane per altri 6 trattamenti, nonché ciclofosfamide il giorno 0 e GVAX il giorno 1 ogni 12 settimane per altri 2 trattamenti.
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200 mg/m2 IV
Altri nomi:
Iniezione intradermica di 5x10^8 cellule
Altri nomi:
480mg IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio C: CY/GVAX con nivolumab e urelumab
I pazienti ricevono ciclofosfamide a basso dosaggio, nivolumab e urelumab il giorno 0 e il vaccino contro il cancro al pancreas GVAX il giorno 1.
I pazienti vengono sottoposti a pancreaticoduodenectomia il giorno 15.
Circa 6-10 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono ciclofosfamide a basso dosaggio, nivolumab e urelumab il giorno 0 e il vaccino il giorno 1.
A partire da circa 28 giorni dopo la vaccinazione, i pazienti ricevono chemioradioterapia adiuvante standard.
A partire da circa 4-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono ciclofosfamide a basso dosaggio, nivolumab e urelumab il giorno 0 e GVAX il giorno 1.
Il trattamento con ciclofosfamide, nivolumab, urelumab e il vaccino si ripete ogni 28 giorni per 4 cicli.
I pazienti entreranno quindi nella fase di trattamento esteso in cui riceveranno nivolumab e urelumab ogni 4 settimane per altri 6 trattamenti, nonché ciclofosfamide il giorno 0 e GVAX il giorno 1 ogni 12 settimane per altri 2 trattamenti.
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200 mg/m2 IV
Altri nomi:
Iniezione intradermica di 5x10^8 cellule
Altri nomi:
480mg IV
Altri nomi:
8 mg IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio D: BMS-986253 e Nivolumab
I pazienti ricevono BMS-986253 e nivolumab il giorno 0 (ciclo 1), 15 giorni prima dell'intervento.
6-10 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono il Ciclo 2, con nivolumab il giorno 0 e BMS-986253 nei giorni 0 e 14.
I pazienti ricevono quindi chemioradioterapia adiuvante standard.
Circa 4-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono 4 cicli aggiuntivi di 28 giorni di immunoterapia, con Nivolumab il giorno 0 e BMS-986253 nei giorni 0 e 14.
I pazienti entreranno quindi nella fase di trattamento esteso in cui riceveranno nivolumab da solo ogni 4 settimane per altri 6 trattamenti.
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480mg IV
Altri nomi:
2400mg IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione IL17A
Lasso di tempo: 4 anni
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espressione mediana di IL17A negli aggregati linfoidi da tumore resecato (solo bracci A e B)
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4 anni
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Cellule intratumorali CD8+CD137+
Lasso di tempo: 4 anni
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Cambio delle cellule CD8+CD137+ intratumorali prima e dopo la terapia neoadiuvante (solo bracci B e C)
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4 anni
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Granzima intratumorale B+PD-1+cellule CD137+
Lasso di tempo: 4 anni
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Variazione percentuale delle cellule intratumorali del granzima B+PD-1+CD137+ nel tessuto chirurgico (post-trattamento) rispetto alla biopsia al basale (pre-trattamento) (solo braccio D)
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4 anni
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Risposta patologica
Lasso di tempo: 4 anni
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Percentuale di pazienti con grado di risposta 0-2 (0=risposta completa 1=risposta marcata, 2=risposta moderata) al momento dell'intervento
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 4 anni
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità correlate al farmaco oggetto dello studio
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4 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la morte per qualsiasi causa
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4 anni
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 4 anni
|
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo dall'intervento chirurgico fino all'evidenza di recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana De Jesus-Acosta, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Nivolumab
- Ciclofosfamide
- Humax-IL8
- urelumab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- J1568
- IRB00050517 (Altro identificatore: JHMIRB)
- R01CA197296 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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