Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flebotomie a syndrom polycystických vaječníků

25. července 2022 aktualizováno: Manuel Luque Ramírez

Vliv snižování zásob železné tkáně na kardiovaskulární riziko žen se syndromem polycystických vaječníků

CÍLE Studovat účinky poklesu zásob železa po plánovaném odběru krve na inzulínovou senzitivitu, metabolismus sacharidů, klasické a neklasické kardiovaskulární rizikové faktory u pacientek s funkčním hyperandrogenismem (syndrom polycystických ovarií a idiopatický hyperandrogenismus) při standardní léčbě kombinovanými perorálními kontraceptivy (COC) podle obvyklé klinické praxe.

METODOLOGIE

Otevřená, kontrolovaná, paralelní, prospektivní studie v délce 12 měsíců se 2 randomizovanými rameny sledování:

i) Intervenční skupina: Pacienti s funkčním hyperandrogenismem na standardní léčbě COC náhodně přidělení k provádění plánovaných flebotomií od třetího měsíce léčby do konce studie (3krát s 3měsíčním intervalem mezi nimi).

ii) Kontrolní skupina: Pacienti s funkčním hyperandrogenismem na standardní léčbě COC náhodně přidělení ke sledování bez odběru krve.

Celá skupina pacientů podstoupí komplexní antropometrické a hormonální vyšetření, zhodnocení klasických kardiovaskulárních rizikových faktorů (senzitivita na inzulín a metabolismus sacharidů po standardním orálním glukózovém testu - 75 g), lipidový profil, ambulantní a ordinační monitorování krevního tlaku, prozánětlivý profil, stav oxidativního stresu, hodnocení autonomních funkcí a parametrů metabolismu souvisejících se železem na začátku, po 3měsíční léčbě COC a po snížení zásob železa v tkáních plus OC v intervenční skupině pacientů a během sledování během léčby COC v Kontrolní skupina pacientů. Pokud bude pozorován významný vztah mezi hladinami cirkulujícího hepcidinu a zvýšenými koncentracemi feritinu, bude rovněž provedena studie potenciálního vlivu mutací/polymorfních variant genu pro hepcidin na hodnoty feritinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Premenopauzální ženy s funkčním hyperandrogenismem definovaným jako:

    • Syndrom polycystických ovarií (PCOS): Klinický a biochemický hyperandrogenismus plus ovulační dysfunkce nebo morfologie polycystických vaječníků.
    • Idiopatický hyperandrogenismus: Klinický a biochemický hyperandrogenismus s normálními ovulačními cykly a normální morfologií vaječníků.
  2. Kombinovaná perorální antikoncepční pilulka indikace k léčbě: i) dermokosmetické potíže související s hyperandrogenismem s psychoemočním dopadem; ii) endometriální ochranu; a/nebo iii) touha po antikoncepci.
  3. Plánovaná akceptace flebotomie, pokud je náhodně přidělena.
  4. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace dárcovství krve.
  2. Plazmatický feritin < 76 pmol/la/nebo procento saturace transferinu < 15 %.
  3. Anémie (plazmatický hemoglobin < 12 g/dl nebo hematokrit < 36 %).
  4. Chronické onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min na 1,73 m2).
  5. Osobní anamnéza dyslipidémie, hypertenze, prediabetes, diabetes mellitus, gestační diabetes nebo kardiovaskulární příhody.
  6. Léčba perorálními kontraceptivy, antiandrogeny, senzibilizátory inzulínu, léky, které mohou interferovat s regulací krevního tlaku, lipidovým profilem nebo metabolismem sacharidů, a perorální/parenterální terapií železem po dobu předchozích 3 měsíců.
  7. Předchozí chirurgická léčba PCOS.
  8. Historie dárcovství krve za posledních 12 měsíců do zařazení.
  9. Současná anamnéza infekčního onemocnění, zánětlivého onemocnění, onemocnění jater, neurologického onemocnění nebo zhoubného nádoru.
  10. Poruchy příjmu potravy. Index tělesné hmotnosti < 18,5 Kg/m2.
  11. Dědičná hemochromatóza.
  12. Celiakie nebo malabsorpční porucha.
  13. Kontraindikace léčby kombinovanými perorálními kontraceptivy.
  14. Těhotenství.
  15. Současné kouření, rekreační užívání drog nebo nadměrná konzumace alkoholu (> 40 g denně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Premenopauzální ženy s funkčním hyperandrogenismem užívající kombinované perorální antikoncepční pilulky qd jako obvyklou klinickou praxi, které podstoupí plánovanou standardní flebotomii každé 3 měsíce od 3. do 12. měsíce sledování.
Postup: Flebotomie
Plánovaná standardní flebotomie každé tři měsíce od 3. do 12. měsíce sledování.
Ostatní jména:
  • Krveprolití
  • Darování krve
Lék: ethinylestradiol
35 mcg ethinylestradiolu qd po dobu 21 dní v měsíci jako obvyklá klinická praxe.
Lék: Cyproteron acetát
2 mg cyproteron acetátu qd po dobu 21 dní v měsíci jako obvyklá klinická praxe.
Aktivní komparátor: Řízení
Premenopauzální ženy s funkčním hyperandrogenismem užívající standardní kombinované perorální antikoncepční pilulky qd jako obvyklou klinickou praxi.
Lék: ethinylestradiol
35 mcg ethinylestradiolu qd po dobu 21 dní v měsíci jako obvyklá klinická praxe.
Lék: Cyproteron acetát
2 mg cyproteron acetátu qd po dobu 21 dní v měsíci jako obvyklá klinická praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna Matsudova indexu z cirkulujících koncentrací glukózy a inzulínu během standardního orálního glukózového tolerančního testu.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Procento pacientů s Hb < 12 g/dl nebo hematokritem < 36 % v průběhu studie
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta pacientů s nediagnostikovaným prediabetem/diabetem mezi 0. a 12. měsícem sledování
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Změna v Dispozičním indexu mezi 0. a 12. měsícem sledování
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Změna lipidového profilu mezi 0. a 12. měsícem sledování
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Změny v záznamech krevního tlaku mezi 0. a 12. měsícem sledování
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Procento pacientů s ferropenií v průběhu studie
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Procento pacientů s hypovolemickou příhodou během darování krve
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subklinický chronický zánět
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Oxidační stres
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Autonomní vaskulární funkce
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Test srážlivosti krve
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manuel Luque Ramírez

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Luque Ramírez, M.D., Ph.D., Assistant in Endocrinology. Member of the Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group from the lnstituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI14/00649

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny datové soubory vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie nejsou veřejně dostupné, ale jsou dostupné od odpovídajícího autora na odůvodněnou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

S publikací

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici od PI na rozumnou žádost (manuel.luque@salud.madrid.org)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit