Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení endoprotézy GORE® VIABAHN® pro léčbu aneuryzmatu popliteální tepny (PAA)

1. března 2022 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Studie po uvedení na trh: Hodnocení endoprotézy GORE® VIABAHN® pro léčbu aneuryzmatu popliteální tepny

Tato studie posoudí dlouhodobou bezpečnost a výkon endoprotézy GORE® VIABAHN® pro léčbu pacientů s aneuryzmatem popliteální tepny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickým aneuryzmatem nebo asymptomatickým aneuryzmatem (průměr ≥ 2 cm) podkolenní tepny nebo přítomností nástěnného trombu (< 2 cm) v podkolenní tepně léčení od data úhrady ve Francii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zařazení do studie vyžaduje, aby pacient:

  1. Obdrželi jste endoprotézu GORE® VIABAHN® k léčbě aneuryzmatu popliteální tepny
  2. měl symptomatické aneuryzma nebo asymptomatické aneuryzma (průměr ≥ 2 cm) podkolenní tepny nebo přítomnost nástěnného trombu (< 2 cm) v popliteální tepně;
  3. V době léčby mu bylo 18 let nebo více;
  4. měl elektivní zákrok aneuryzmatu popliteální tepny;
  5. Poskytla informovaný souhlas, osobně nebo prostřednictvím zákonného zastoupení, jak je stanoveno příslušnými místními předpisy a státními zákony

Kritéria vyloučení:

Před nebo v době implantace pacient/má:

  1. Bilaterální aneuryzmata popliteální tepny s počáteční léčbou ve stejný den;
  2. Trombotická okluze popliteální tepny nebo PAA;
  3. Marfanův syndrom nebo Ehlers-Danlosův syndrom;
  4. Není schopen tolerovat protidestičkovou léčbu;
  5. Trombofilie vyžadující dlouhodobou antikoagulaci;
  6. Známé alergie na součásti endoprotézy GORE® VIABAHN®;
  7. Zařazen do jiného hodnoceného léku nebo studie zdravotnického zařízení, kde účast mohla ovlivnit výsledek nebo léčbu subjektu ve studii aneuryzmatu podkolenní tepny s endoprotézou GORE® VIABAHN® nebo měl předchozí operaci aneuryzmatu podkolenní tepny ve studované končetině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s primární průchodností ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost je definována jako průtok krve bez okluze udržovaný zařízením po implantaci bez zásahu hodnocený po 12 měsících.
12 měsíců
Počet subjektů s událostí související s bezpečností za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Události související s bezpečností jsou definovány jako závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody související s postupem studie nebo studijním zařízením po dobu 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost primární průchodnosti
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Primární průchodnost je definována jako průtok krve bez okluze udržovaný zařízením po implantaci bez zásahu. Tento výsledek je odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy
12, 24 a 36 měsíců
Počet subjektů s událostí související s bezpečností po 24 a 36 měsících
Časové okno: 24 a 36 měsíců
Události související s bezpečností jsou definovány jako závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody související s postupem studie nebo studijním zařízením po dobu 24 a 36 měsíců.
24 a 36 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace cca 1-2 dny
Počet dní, po které subjekt zůstává v nemocnici kvůli endovaskulární opravě aneuryzmatu popliteální tepny
Během hospitalizace cca 1-2 dny
Délka procedury
Časové okno: Během procedury cca 120 minut
Počet minut, po které subjekt zůstává na operačním sále nebo v katetrizační laboratoři z důvodu endovaskulární opravy aneuryzmatu popliteální tepny.
Během procedury cca 120 minut
Pravděpodobnost primární asistované průchodnosti
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Primární asistovaná průchodnost je definována jako průtok krve udržovaný přístrojem po implantaci bez ohledu na opakované provedené zásahy (bez okluze). Tento výsledek je odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
12, 24 a 36 měsíců
Pravděpodobnost osvobození od ztráty končetin
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Ztráta končetiny je definována jako amputace studované končetiny nad metatarsy. Tento výsledek je odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
12, 24 a 36 měsíců
Pravděpodobnost osvobození od opakovaného zásahu
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Opakovaná intervence je definována jako jakýkoli endovaskulární nebo chirurgický zákrok prováděný za účelem léčby stenózy nebo okluze pomocí studijního zařízení nebo do 5 milimetrů od proximálního nebo distálního okraje zařízení (přístrojů), léčba endoteaků nebo z jiných důvodů. Tento výsledek je odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
12, 24 a 36 měsíců
Pravděpodobnost sekundární průchodnosti
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Sekundární průchodnost je definována jako průtok krve zařízením bez ohledu na opakované provedené zásahy (s okluzí nebo bez ní) a bez chirurgického bypassu. Tento výsledek je odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
12, 24 a 36 měsíců
Počet předmětů s technickým úspěchem
Časové okno: Post-procedura v den 30
Technický úspěch je definován jako úspěšná exkluze aneuryzmatu pomocí studijního zařízení v době výkonu bez endokálních netěsností typu I nebo III, které vyžadují intervenci po výkonu do 30 dnů.
Post-procedura v den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nabil Chakfé, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FPR14-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení