Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af GORE® VIABAHN® endoprotese til behandling af popliteal arterie aneurisme (PAA)

1. marts 2022 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Post-market undersøgelse: Evaluering af GORE® VIABAHN® endoprotese til behandling af popliteal arterie aneurisme

Denne undersøgelse vil vurdere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af GORE® VIABAHN® Endoprotese til behandling af patienter med popliteale arterieaneurismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en symptomatisk aneurisme eller asymptomatisk aneurisme (≥ 2 cm i diameter) i poplitealarterien eller tilstedeværelse af mural trombe (< 2 cm) i poplitealarterien behandlet siden tilbagebetalingsdatoen i Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inkludering i undersøgelsen kræver, at patienten:

  1. Modtaget en GORE® VIABAHN® endoprotese til behandling af en popliteal arterie aneurisme
  2. Havde en symptomatisk aneurisme eller asymptomatisk aneurisme (≥ 2 cm i diameter) i poplitealarterien eller tilstedeværelsen af ​​mural thrombus (< 2 cm) i poplitealarterien;
  3. Var 18 år eller ældre på tidspunktet for behandlingen;
  4. Havde en elektiv popliteal arterie aneurisme procedure;
  5. Har givet informeret samtykke, personligt eller gennem lovlig repræsentation som bestemt af gældende lokale regler og statslovgivning

Ekskluderingskriterier:

Før eller på tidspunktet for implantation er/har patienten:

  1. Bilaterale popliteale arterieaneurismer med indledende behandling samme dag;
  2. Trombotisk okklusion af popliteal arterie eller PAA;
  3. Marfan syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom;
  4. Ude af stand til at tolerere trombocythæmmende behandling;
  5. Trombofili, der kræver langvarig antikoagulering;
  6. Kendte allergier over for GORE® VIABAHN® Endoprotesekomponenter;
  7. Tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller medicinsk udstyr, hvor deltagelse kan have påvirket udfaldet eller behandlingen af ​​forsøgspersonen i studiet af popliteal arterie-aneurisme med GORE® VIABAHN® Endoprotese eller havde tidligere opereret for popliteal arterie-aneurisme i undersøgelseslemmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med primær åbenhed ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed er defineret som blodgennemstrømning uden okklusion, der opretholdes gennem enheden efter implantation uden en intervention vurderet efter 12 måneder.
12 måneder
Antal emner med en sikkerhedsrelateret hændelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhedsrelaterede hændelser er defineret som alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser relateret til undersøgelsesproceduren eller undersøgelsesudstyret gennem 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for Primær Patens
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Primær åbenhed er defineret som blodgennemstrømning uden okklusion, der opretholdes gennem enheden efter implantation uden indgreb. Dette resultat estimeres gennem Kaplan-Meier analyse
12, 24 og 36 måneder
Antal personer med en sikkerhedsrelateret hændelse på 24 og 36 måneder
Tidsramme: 24 og 36 måneder
Sikkerhedsrelaterede hændelser defineres som alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser relateret til undersøgelsesprocedure eller undersøgelsesudstyr gennem 24 og 36 måneder.
24 og 36 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Under indlæggelse ca. 1-2 dage
Antallet af dage forsøgspersonen forbliver på hospitalet på grund af endovaskulær reparation af en popliteal arterie aneurisme
Under indlæggelse ca. 1-2 dage
Længde af procedure
Tidsramme: Under proceduren, cirka 120 minutter
Det antal minutter, forsøgspersonen forbliver på operationsstuen eller kateteriseringslaboratoriet på grund af endovaskulær reparation af en popliteal arterie-aneurisme.
Under proceduren, cirka 120 minutter
Sandsynlighed for Primær Assisteret Patens
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Primær assisteret åbenhed er defineret som blodgennemstrømning, der opretholdes gennem enheden efter implantation, uanset gentagne indgreb udført (uden okklusion). Dette resultat estimeres gennem Kaplan-Meier analyse.
12, 24 og 36 måneder
Sandsynlighed for frihed fra tab af lemmer
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Tab af lemmer er defineret som amputationen af ​​undersøgelseslemmet over mellemfodsfoden. Dette resultat estimeres gennem Kaplan-Meier analyse.
12, 24 og 36 måneder
Sandsynlighed for frihed fra gentagen indgriben
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Gentagen indgreb defineres som enhver endovaskulær eller kirurgisk procedure, der udføres for at behandle en stenose eller okklusion med undersøgelsesanordningen/-erne eller inden for 5 millimeter fra den proksimale eller distale kant af anordningerne, behandling af endolækager eller andre årsager. Dette resultat estimeres gennem Kaplan-Meier analyse.
12, 24 og 36 måneder
Sandsynlighed for sekundær patentering
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Sekundær åbenhed defineres som blodgennemstrømning gennem enheden uanset gentagne indgreb udført (med eller uden okklusion) og frihed fra kirurgisk bypass. Dette resultat estimeres gennem Kaplan-Meier analyse.
12, 24 og 36 måneder
Antal fag med teknisk succes
Tidsramme: Efterbehandling på dag 30
Teknisk succes defineres som vellykket aneurismeudelukkelse ved brug af undersøgelsesudstyret på tidspunktet for proceduren uden Type I- eller III-endolækager, der kræver intervention efter proceduren inden for 30 dage.
Efterbehandling på dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
W.L.Gore & Associates

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nabil Chakfé, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FPR14-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger