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Evaluierung der GORE® VIABAHN® Endoprothese zur Behandlung des Poplitealarterien-Aneurysmas (PAA)

1. März 2022 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Post-Market-Studie: Bewertung der GORE® VIABAHN®-Endoprothese zur Behandlung von Aneurysmen der Arteria poplitea

In dieser Studie werden die langfristige Sicherheit und Leistung der GORE® VIABAHN®-Endoprothese zur Behandlung von Patienten mit Aneurysmen der Poplitealarterie bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem symptomatischen oder asymptomatischen Aneurysma (≥ 2 cm Durchmesser) der Arteria poplitea oder einem Wandthrombus (< 2 cm) in der Arteria poplitea, die seit dem Datum der Erstattung in Frankreich behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Aufnahme in die Studie erfordert vom Patienten:

  1. Erhielt eine GORE® VIABAHN® Endoprothese zur Behandlung eines Aneurysmas der Kniekehlenarterie
  2. Hatte ein symptomatisches oder asymptomatisches Aneurysma (≥ 2 cm Durchmesser) der Kniekehlenarterie oder das Vorhandensein eines Wandthrombus (< 2 cm) in der Kniekehlenarterie;
  3. War zum Zeitpunkt der Behandlung mindestens 18 Jahre alt;
  4. Hatte einen elektiven Eingriff an einem Aneurysma der Arteria poplitea;
  5. Hat persönlich oder durch eine rechtmäßige Vertretung gemäß den geltenden örtlichen Vorschriften und Landesgesetzen eine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

Vor oder zum Zeitpunkt der Implantation ist/hat der Patient:

  1. Beidseitige Aneurysmen der Arteria poplitea mit Erstbehandlung am selben Tag;
  2. Thrombotischer Verschluss der Arteria poplitea oder PAA;
  3. Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom;
  4. Unverträglichkeit einer Thrombozytenaggregationshemmung;
  5. Thrombophilie, die eine langfristige Antikoagulation erfordert;
  6. Bekannte Allergien gegen die Komponenten der GORE® VIABAHN® Endoprothese;
  7. Eingeschrieben in eine andere Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie, bei der die Teilnahme möglicherweise das Ergebnis oder die Behandlung des Probanden in der Studie zum Aneurysma der Kniekehlenarterie mit der GORE® VIABAHN®-Endoprothese beeinflusst hat oder bei der das Studienglied zuvor wegen des Aneurysmas der Kniekehlenarterie operiert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit primärer Durchgängigkeit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die primäre Durchgängigkeit ist definiert als Blutfluss ohne Okklusion, der durch das Gerät nach der Implantation ohne Eingriff aufrechterhalten wird und nach 12 Monaten bewertet wird.
12 Monate
Anzahl der Probanden mit einem sicherheitsrelevanten Ereignis nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Als sicherheitsrelevante Ereignisse gelten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienverfahren oder dem Studiengerät über einen Zeitraum von 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit der primären Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Unter primärer Durchgängigkeit versteht man den Blutfluss ohne Okklusion, der nach der Implantation ohne Eingriff durch das Gerät aufrechterhalten wird. Dieses Ergebnis wird durch die Kaplan-Meier-Analyse geschätzt
12, 24 und 36 Monate
Anzahl der Probanden mit einem sicherheitsrelevanten Ereignis nach 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 24 und 36 Monate
Als sicherheitsrelevante Ereignisse gelten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienverfahren oder dem Studiengerät über einen Zeitraum von 24 und 36 Monaten.
24 und 36 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes etwa 1-2 Tage
Die Anzahl der Tage, die der Proband aufgrund einer endovaskulären Reparatur eines Aneurysmas der Kniekehlenarterie im Krankenhaus verbleibt
Während des Krankenhausaufenthaltes etwa 1-2 Tage
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Eingriffs ca. 120 Minuten
Die Anzahl der Minuten, die der Proband aufgrund der endovaskulären Reparatur eines Aneurysmas der Kniekehlenarterie im Operationssaal oder im Katheterisierungslabor verbleibt.
Während des Eingriffs ca. 120 Minuten
Wahrscheinlichkeit einer primär unterstützten Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Unter primär unterstützter Durchgängigkeit versteht man die Aufrechterhaltung des Blutflusses durch das Gerät nach der Implantation, unabhängig von wiederholt durchgeführten Eingriffen (ohne Okklusion). Dieses Ergebnis wird durch die Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
12, 24 und 36 Monate
Wahrscheinlichkeit der Befreiung vom Verlust von Gliedmaßen
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Unter Gliedmaßenverlust versteht man die Amputation der untersuchten Gliedmaße oberhalb der Mittelfußknochen. Dieses Ergebnis wird durch die Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
12, 24 und 36 Monate
Wahrscheinlichkeit der Freiheit von wiederholten Eingriffen
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Unter wiederholtem Eingriff versteht man jeden endovaskulären oder chirurgischen Eingriff, der zur Behandlung einer Stenose oder Okklusion mit dem/den Studiengerät(en) oder innerhalb von 5 Millimetern vom proximalen oder distalen Rand des Geräts/der Geräte, zur Behandlung von Endoleckagen oder aus anderen Gründen durchgeführt wird. Dieses Ergebnis wird durch die Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
12, 24 und 36 Monate
Wahrscheinlichkeit einer sekundären Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Unter sekundärer Durchgängigkeit versteht man den Blutfluss durch das Gerät, unabhängig von wiederholt durchgeführten Eingriffen (mit oder ohne Okklusion) und ohne chirurgischen Bypass. Dieses Ergebnis wird durch die Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
12, 24 und 36 Monate
Anzahl der Probanden mit technischem Erfolg
Zeitfenster: Nachbehandlung am 30. Tag
Technischer Erfolg ist definiert als erfolgreicher Aneurysma-Ausschluss unter Verwendung des Studiengeräts zum Zeitpunkt des Eingriffs ohne Endoleckagen vom Typ I oder III, die innerhalb von 30 Tagen einen Eingriff nach dem Eingriff erfordern.
Nachbehandlung am 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
W.L.Gore & Associates

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nabil Chakfé, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FPR14-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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