Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena endoprotezy GORE® VIABAHN® do leczenia tętniaka tętnicy podkolanowej (PAA)

1 marca 2022 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Badanie po wprowadzeniu na rynek: ocena endoprotezy GORE® VIABAHN® do leczenia tętniaka tętnicy podkolanowej

Badanie to oceni długoterminowe bezpieczeństwo i działanie endoprotezy GORE® VIABAHN® w leczeniu pacjentów z tętniakami tętnicy podkolanowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawowym lub bezobjawowym tętniakiem (o średnicy ≥ 2 cm) tętnicy podkolanowej lub obecnością skrzepliny przyściennej (< 2 cm) w tętnicy podkolanowej leczeni od daty refundacji we Francji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Włączenie do badania wymaga od pacjenta:

  1. Otrzymał endoprotezę GORE® VIABAHN® w celu leczenia tętniaka tętnicy podkolanowej
  2. miał objawowy lub bezobjawowy tętniak (o średnicy ≥ 2 cm) tętnicy podkolanowej lub obecność skrzepliny przyściennej (< 2 cm) w tętnicy podkolanowej;
  3. Miał ukończone 18 lat w momencie leczenia;
  4. Miał planowy zabieg tętniaka tętnicy podkolanowej;
  5. Wyraził Świadomą Zgodę, osobiście lub przez przedstawiciela zgodnego z prawem, zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi i prawem stanowym

Kryteria wyłączenia:

Przed lub w czasie implantacji pacjent jest/ma:

  1. Obustronne tętniaki tętnicy podkolanowej z leczeniem wstępnym tego samego dnia;
  2. Zakrzepowa niedrożność tętnicy podkolanowej lub PAA;
  3. zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa;
  4. Nietolerancja terapii przeciwpłytkowej;
  5. Trombofilia wymagająca długotrwałego leczenia przeciwkrzepliwego;
  6. Znane alergie na składniki endoprotezy GORE® VIABAHN®;
  7. Zgłoszony do innego eksperymentalnego leku lub badania urządzenia medycznego, w którym udział mógł mieć wpływ na wynik lub leczenie pacjenta w badaniu tętniaka tętnicy podkolanowej z protezą wewnątrznaczyniową GORE® VIABAHN® lub przeszedł wcześniej operację tętniaka tętnicy podkolanowej w badanej kończynie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pierwotną drożnością po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako przepływ krwi bez okluzji utrzymywany przez urządzenie po wszczepieniu implantu bez interwencji ocenianej po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniem związanym z bezpieczeństwem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem definiuje się jako poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z procedurą badania lub urządzeniem badawczym w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo pierwotnej drożności
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Drożność pierwotną definiuje się jako przepływ krwi bez okluzji utrzymany przez urządzenie po wszczepieniu implantu bez interwencji. Wynik ten szacuje się za pomocą analizy Kaplana-Meiera
12, 24 i 36 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniem związanym z bezpieczeństwem w wieku 24 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem definiuje się jako poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z procedurą badania lub badanym urządzeniem w ciągu 24 i 36 miesięcy.
24 i 36 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 1-2 dni
Liczba dni pobytu badanego w szpitalu z powodu wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka tętnicy podkolanowej
Podczas hospitalizacji około 1-2 dni
Długość procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu około 120 minut
Liczba minut, przez jakie pacjent przebywa na sali operacyjnej lub w pracowni cewnikowania z powodu wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka tętnicy podkolanowej.
Podczas zabiegu około 120 minut
Prawdopodobieństwo pierwotnej drożności wspomaganej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Pierwotnie wspomagana drożność jest definiowana jako przepływ krwi przez urządzenie po wszczepieniu, niezależnie od powtarzanych interwencji (bez okluzji). Wynik ten szacuje się za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
12, 24 i 36 miesięcy
Prawdopodobieństwo uwolnienia się od utraty kończyny
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Utratę kończyny definiuje się jako amputację badanej kończyny powyżej kości śródstopia. Wynik ten szacuje się za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
12, 24 i 36 miesięcy
Prawdopodobieństwo uwolnienia się od powtórnej interwencji
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Powtórna interwencja jest zdefiniowana jako dowolny zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny wykonywany w celu leczenia zwężenia lub niedrożności za pomocą badanego urządzenia (urządzeń) lub w odległości do 5 milimetrów od proksymalnej lub dystalnej krawędzi urządzenia (urządzeń), leczenie przecieków okołoprotezowych lub z innych powodów. Wynik ten szacuje się za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
12, 24 i 36 miesięcy
Prawdopodobieństwo drożności wtórnej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Drożność wtórną definiuje się jako przepływ krwi przez urządzenie niezależnie od powtarzanych interwencji (z okluzją lub bez) oraz brak chirurgicznego pomostowania. Wynik ten szacuje się za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
12, 24 i 36 miesięcy
Liczba podmiotów z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: Post-procedura w dniu 30
Sukces techniczny definiuje się jako udane usunięcie tętniaka za pomocą badanego urządzenia w czasie zabiegu bez przecieków okołoprotezowych typu I lub III, które wymagają interwencji po zabiegu w ciągu 30 dni.
Post-procedura w dniu 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
W.L.Gore & Associates

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nabil Chakfé, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FPR14-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami