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Valutazione dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® per il trattamento dell'aneurisma dell'arteria poplitea (PAA)

1 marzo 2022 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Studio post-marketing: valutazione dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® per il trattamento dell'aneurisma dell'arteria poplitea

Questo studio valuterà la sicurezza e le prestazioni a lungo termine dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® per il trattamento di pazienti con aneurismi dell'arteria poplitea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con aneurisma sintomatico o aneurisma asintomatico (≥ 2 cm di diametro) dell'arteria poplitea o presenza di trombo murale (< 2 cm) nell'arteria poplitea trattati dalla data del rimborso in Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'inclusione nello studio richiede che il paziente:

  1. Ha ricevuto un'endoprotesi GORE® VIABAHN® per il trattamento di un aneurisma dell'arteria poplitea
  2. Aveva un aneurisma sintomatico o aneurisma asintomatico (diametro ≥ 2 cm) dell'arteria poplitea, o la presenza di trombo murale (<2 cm) nell'arteria poplitea;
  3. Aveva 18 anni o più al momento del trattamento;
  4. Aveva una procedura elettiva di aneurisma dell'arteria poplitea;
  5. Ha fornito il consenso informato, personalmente o tramite rappresentanza legale come stabilito dalle normative locali applicabili e dalla legge statale

Criteri di esclusione:

Prima o al momento dell'impianto il paziente è/ha:

  1. Aneurismi bilaterali dell'arteria poplitea con trattamento iniziale in giornata;
  2. Occlusione trombotica dell'arteria poplitea o PAA;
  3. sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos;
  4. Incapace di tollerare la terapia antipiastrinica;
  5. Trombofilia che richiede anticoagulazione a lungo termine;
  6. Allergie note ai componenti dell'endoprotesi GORE® VIABAHN®;
  7. - Arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi medici in cui la partecipazione potrebbe aver influito sull'esito o sul trattamento del soggetto nello studio sull'aneurisma dell'arteria poplitea con l'endoprotesi GORE® VIABAHN® o ha subito un precedente intervento chirurgico per l'aneurisma dell'arteria poplitea nell'arto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con pervietà primaria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà primaria è definita come il flusso sanguigno senza occlusione mantenuto attraverso il dispositivo dopo l'impianto senza un intervento valutato a 12 mesi.
12 mesi
Numero di soggetti con un evento correlato alla sicurezza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi correlati alla sicurezza sono definiti come eventi avversi gravi ed eventi avversi correlati alla procedura dello studio o al dispositivo dello studio nell'arco di 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di pervietà primaria
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
La pervietà primaria è definita come flusso sanguigno senza occlusione mantenuto attraverso il dispositivo dopo l'impianto senza intervento. Questo risultato è stimato attraverso l'analisi di Kaplan-Meier
12, 24 e 36 mesi
Numero di soggetti con un evento correlato alla sicurezza a 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi
Gli eventi correlati alla sicurezza sono definiti come eventi avversi gravi ed eventi avversi correlati alla procedura dello studio o al dispositivo dello studio nell'arco di 24 e 36 mesi.
24 e 36 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 1-2 giorni
Il numero di giorni in cui il soggetto rimane in ospedale a causa della riparazione endovascolare di un aneurisma dell'arteria poplitea
Durante il ricovero, circa 1-2 giorni
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura, circa 120 minuti
Il numero di minuti in cui il soggetto rimane in sala operatoria o nel laboratorio di cateterizzazione a causa della riparazione endovascolare di un aneurisma dell'arteria poplitea.
Durante la procedura, circa 120 minuti
Probabilità di pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
La pervietà assistita primaria è definita come il flusso sanguigno mantenuto attraverso il dispositivo dopo l'impianto indipendentemente dagli interventi ripetuti eseguiti (senza occlusione). Questo risultato è stimato attraverso l'analisi di Kaplan-Meier.
12, 24 e 36 mesi
Probabilità di libertà dalla perdita dell'arto
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
La perdita dell'arto è definita come l'amputazione dell'arto dello studio al di sopra dei metatarsi. Questo risultato è stimato attraverso l'analisi di Kaplan-Meier.
12, 24 e 36 mesi
Probabilità di libertà da intervento ripetuto
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
L'intervento ripetuto è definito come qualsiasi procedura endovascolare o chirurgica eseguita per trattare una stenosi o un'occlusione con il/i dispositivo/i dello studio o entro 5 millimetri dal bordo prossimale o distale del/i dispositivo/i, trattamento di endoleak o altri motivi. Questo risultato è stimato attraverso l'analisi di Kaplan-Meier.
12, 24 e 36 mesi
Probabilità di pervietà secondaria
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
La pervietà secondaria è definita come il flusso sanguigno attraverso il dispositivo indipendentemente dagli interventi ripetuti eseguiti (con o senza occlusione) e dall'assenza di bypass chirurgico. Questo risultato è stimato attraverso l'analisi di Kaplan-Meier.
12, 24 e 36 mesi
Numero di soggetti con successo tecnico
Lasso di tempo: Post-procedura al giorno 30
Il successo tecnico è definito come esclusione aneurismatica riuscita utilizzando il dispositivo in studio al momento della procedura senza endoleak di tipo I o III che richiedono un intervento post-procedura entro 30 giorni.
Post-procedura al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
W.L.Gore & Associates

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nabil Chakfé, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FPR14-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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