Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD0585 Fáze III Dlouhodobá studie v Japonsku

2. února 2018 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, dlouhodobá studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti po dobu 12 týdnů a 52 týdnů podávání AZD0585 u japonských pacientů s hyperlipidémií doprovázenou hypertriglyceridemií.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená dlouhodobá studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost 12týdenního a 52týdenního podávání AZD0585 ve srovnání s placebem u pacientů s hyperlipidémií doprovázenou hypertriglyceridemií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
383

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aki-gun, Japonsko, 735-0021
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japonsko, 261-0004
        • Research Site
      • Chofu-shi, Japonsko, 182-0006
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 812-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 819-8551
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japonsko, 721-0927
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japonsko, 273-0046
        • Research Site
      • Gifu-shi, Japonsko, 500-8717
        • Research Site
      • Itami-shi, Japonsko, 664-0846
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japonsko, 921-8035
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonsko, 216-0006
        • Research Site
      • Koga-shi, Japonsko, 306-0232
        • Research Site
      • Komatsu-shi, Japonsko, 923-0861
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 457-0046
        • Research Site
      • Naha-shi, Japonsko, 900-0032
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japonsko, 950-1104
        • Research Site
      • Ota-ku, Japonsko, 144-0034
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 981-0923
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 983-0039
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 983-0835
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 141-6003
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0017
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japonsko, 760-0018
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japonsko, 760-0076
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Japonsko, 560-0082
        • Research Site
      • Urasoe-shi, Japonsko, 901-2132
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Japonci nebo ženy ve věku ≥ 20 let.

  • Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria;

    1. Hladina triglyceridů nalačno: průměr návštěvy 2 a návštěvy 3 musí být v rozmezí 150 – 499 mg/dl
    2. Změna %TG mezi návštěvou 2 a návštěvou 3 musí být v rozmezí 30 %
    3. % změna LDL-C mezi návštěvou 2 a návštěvou 3 musí být v rozmezí 25 %

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na omega-3 mastné kyseliny a ethylestery omega-3-kyselin.
  • Známé poškození nebo nedostatek lipoproteinové lipázy nebo nedostatek apolipoproteinu C-II nebo familiární dysbetalipoproteinémie.
  • Současná nebo anamnéza pankreatitidy.
  • Diabetes mellitus typu I, použití inzulínu nebo hemoglobinu A1c >10 % při návštěvě 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZD0585 2g skupina
AZD0585 1g × 2 tobolky a AZD0585 placebo 1g × 2 tobolky jednou denně
Lék: AZD0585
1 g měkké kapsle
Ostatní jména:
  • Epanova
Lék: AZD0585 placebo
1 g měkké kapsle
Ostatní jména:
  • Kukuřičný olej
Experimentální: Skupina AZD0585 4g
AZD0585 1 g × 4 kapsle jednou denně
Lék: AZD0585
1 g měkké kapsle
Ostatní jména:
  • Epanova
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
AZD0585 placebo 1g × 4 tobolky jednou denně
Lék: AZD0585 placebo
1 g měkké kapsle
Ostatní jména:
  • Kukuřičný olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost AZD0585 vyhodnocením procentuální změny sérových triglyceridů
Časové okno: Od základní linie do týdne 12
Prokázat účinnost AZD0585 2 g a 4 g ve srovnání s placebem (kukuřičný olej) u japonských pacientů s hypertriglyceridémií.
Od základní linie do týdne 12
Bezpečnost AZD0585 hodnocením nežádoucích účinků u pacientů
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
Vyhodnotit dlouhodobou (až 52 týdnů) bezpečnost AZD0585 u japonských pacientů s hypertriglyceridémií.
Od výchozího stavu do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost AZD0585 vyhodnocením procentuální změny v profilu sérových lipidů
Časové okno: Od základní linie do týdne 12
Pro posouzení účinnosti AZD0585 2 g a 4 g ve srovnání s placebem (kukuřičný olej). Profil sérových lipidů zahrnuje celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol s velmi nízkou hustotou lipoproteinů a cholesterol s lipoproteiny s nízkou hustotou.
Od základní linie do týdne 12
Účinnost AZD0585 vyhodnocením procentuálních změn v profilu plazmatických mastných kyselin.
Časové okno: Od základní linie do týdne 12
Pro posouzení účinnosti AZD0585 2 g a 4 g ve srovnání s placebem (kukuřičný olej). Profil plazmatických mastných kyselin zahrnuje kyselinu eikosapentaenovou, kyselinu dokosahexaenovou, kyselinu arachidonovou a kyselinu eikosapentaenovou na poměr kyseliny arachidonové.
Od základní linie do týdne 12
Účinnost AZD0585 hodnocením procentuálních změn v profilu apolipoproteinů
Časové okno: Od základní linie do týdne 12
Pro posouzení účinnosti AZD0585 2 g a 4 g ve srovnání s placebem (kukuřičný olej). Apolipoproteiny zahrnují apolipoprotein A-I, apolipoprotein A-II, apolipoprotein B, apolipoprotein B48, apolipoprotein C-II, apolipoprotein C-III a apolipoprotein E.
Od základní linie do týdne 12
Účinnost AZD0585 vyhodnocením procentuálních změn v poměru malých hustých LDL a LDL-C/Apo B
Časové okno: Od základní linie do týdne 12
Pro posouzení účinnosti AZD0585 2 g a 4 g ve srovnání s placebem (kukuřičný olej).
Od základní linie do týdne 12
Účinnost AZD0585 vyhodnocením procentuálních změn v Lp(a), RLP-C, PCSK9 a Hs-CRP
Časové okno: Od základní linie do týdne 12
Pro posouzení účinnosti AZD0585 2 g a 4 g ve srovnání s placebem (kukuřičný olej).
Od základní linie do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kayoko Ikeda, MD, Social medial corporation Koyokai Nakajima Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5884C00002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení