Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD0585 Fase III langtidsstudie i Japan

2. februar 2018 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase III langtidsundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af henholdsvis 12 uger og 52 ugers AZD0585-administration hos japanske patienter med hyperlipidæmi ledsaget af hypertriglyceridæmi.

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt fase III langtidsstudie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af 12 uger og 52 ugers administration af AZD0585 sammenlignet med placebo hos patienter med hyperlipidæmi ledsaget af hypertriglyceridæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
383

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aki-gun, Japan, 735-0021
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 261-0004
        • Research Site
      • Chofu-shi, Japan, 182-0006
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 819-8551
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan, 721-0927
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japan, 273-0046
        • Research Site
      • Gifu-shi, Japan, 500-8717
        • Research Site
      • Itami-shi, Japan, 664-0846
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 921-8035
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-0006
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0232
        • Research Site
      • Komatsu-shi, Japan, 923-0861
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 457-0046
        • Research Site
      • Naha-shi, Japan, 900-0032
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 950-1104
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan, 144-0034
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 981-0923
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-0039
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-0835
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 141-6003
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0017
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 760-0018
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 760-0076
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-0082
        • Research Site
      • Urasoe-shi, Japan, 901-2132
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Japanske mænd eller kvinder, ≥20 år.

  • Emner skal opfylde alle følgende kriterier;

    1. Fastende triglyceridniveau: Gennemsnit af besøg 2 og besøg 3 skal være i området 150 - 499 mg/dL
    2. %TG ændring mellem besøg 2 og besøg 3 skal være inden for 30 %
    3. %LDL-C ændring mellem besøg 2 og besøg 3 skal være inden for 25 %

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for omega-3 fedtsyrer og omega-3-syre ethylestere.
  • Kendt lipoprotein lipase svækkelse eller mangel, eller Apolipoprotein C-II mangel eller familiær dysbetalipoproteinæmi.
  • Nuværende eller historie med pancreatitis.
  • Type I diabetes mellitus, brug af insulin eller hæmoglobin A1c >10 % ved besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD0585 2g gruppe
AZD0585 1g × 2 kapsler og AZD0585 placebo 1g × 2 kapsler en gang dagligt
Medicin: AZD0585
1 g blød kapsel
Andre navne:
  • Epanova
Medicin: AZD0585 placebo
1 g blød kapsel
Andre navne:
  • Majsolie
Eksperimentel: AZD0585 4g gruppe
AZD0585 1g × 4 kapsler én gang dagligt
Medicin: AZD0585
1 g blød kapsel
Andre navne:
  • Epanova
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
AZD0585 placebo 1g × 4 kapsler én gang dagligt
Medicin: AZD0585 placebo
1 g blød kapsel
Andre navne:
  • Majsolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​AZD0585 ved vurdering af procentvis ændring i serumtriglycerider
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
For at demonstrere effektiviteten af ​​AZD0585 2 g og 4 g sammenlignet med placebo (majsolie) hos japanske patienter med hypertriglyceridæmi.
Fra baseline til uge 12
Sikkerhed for AZD0585 ved vurdering af bivirkninger hos patienter
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
For at evaluere den langsigtede (op til 52 uger) sikkerhed af AZD0585 hos japanske patienter med hypertriglyceridæmi.
Fra baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​AZD0585 ved vurdering af procentvis ændring i serumlipidprofil
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
For at vurdere effektiviteten af ​​AZD0585 2 g og 4 g sammenlignet med placebo (majsolie). Serumlipidprofilen inkluderer totalt kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, meget lavdensitetslipoproteinkolesterol og ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol.
Fra baseline til uge 12
Effektiviteten af ​​AZD0585 ved vurdering af procentvise ændringer i plasmafedtsyreprofil.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
For at vurdere effektiviteten af ​​AZD0585 2 g og 4 g sammenlignet med placebo (majsolie). Plasmafedtsyreprofilen inkluderer eicosapentaensyre, docosahexaensyre, arachidonsyre og eicosapentaensyre pr. arachidonsyrehastighed.
Fra baseline til uge 12
Effekten af ​​AZD0585 ved vurdering af procentvise ændringer i apolipoproteins profil
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
For at vurdere effektiviteten af ​​AZD0585 2 g og 4 g sammenlignet med placebo (majsolie). Apolipoproteiner omfatter Apolipoprotein A-I, Apolipoprotein A-II, Apolipoprotein B, Apolipoprotein B48, Apolipoprotein C-II, Apolipoprotein C-III og Apolipoprotein E.
Fra baseline til uge 12
Effekten af ​​AZD0585 ved vurdering af procentvise ændringer i lille tæt LDL og LDL-C/Apo B-forhold
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
For at vurdere effektiviteten af ​​AZD0585 2 g og 4 g sammenlignet med placebo (majsolie).
Fra baseline til uge 12
Effektiviteten af ​​AZD0585 ved vurdering af procentvise ændringer i Lp(a), RLP-C, PCSK9 og Hs-CRP
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
For at vurdere effektiviteten af ​​AZD0585 2 g og 4 g sammenlignet med placebo (majsolie).
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kayoko Ikeda, MD, Social medial corporation Koyokai Nakajima Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5884C00002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger