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AZD0585 Phase-III-Langzeitstudie in Japan

2. Februar 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Langzeitstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 12 Wochen bzw. 52 Wochen der Verabreichung von AZD0585 bei japanischen Patienten mit Hyperlipidämie begleitet von Hypertriglyceridämie.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Langzeitstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen und 52-wöchigen Verabreichung von AZD0585 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Hyperlipidämie begleitet von Hypertriglyceridämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
383

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aki-gun, Japan, 735-0021
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 261-0004
        • Research Site
      • Chofu-shi, Japan, 182-0006
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 819-8551
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan, 721-0927
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japan, 273-0046
        • Research Site
      • Gifu-shi, Japan, 500-8717
        • Research Site
      • Itami-shi, Japan, 664-0846
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 921-8035
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-0006
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0232
        • Research Site
      • Komatsu-shi, Japan, 923-0861
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 457-0046
        • Research Site
      • Naha-shi, Japan, 900-0032
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 950-1104
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan, 144-0034
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 981-0923
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-0039
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-0835
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 141-6003
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0017
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 760-0018
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 760-0076
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-0082
        • Research Site
      • Urasoe-shi, Japan, 901-2132
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Japanische Männer oder Frauen, ≥20 Jahre alt.

  • Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen;

    1. Nüchtern-Triglyceridspiegel: Der Durchschnitt von Besuch 2 und Besuch 3 muss im Bereich von 150 - 499 mg/dL liegen
    2. %TG-Änderung zwischen Besuch 2 und Besuch 3 muss innerhalb von 30 % liegen
    3. %LDL-C-Änderung zwischen Besuch 2 und Besuch 3 muss innerhalb von 25 % liegen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegen Omega-3-Fettsäuren und Omega-3-Säure-Ethylester.
  • Bekannte Beeinträchtigung oder Mangel der Lipoproteinlipase oder Apolipoprotein C-II-Mangel oder familiäre Dysbetalipoproteinämie.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer Pankreatitis.
  • Diabetes mellitus Typ I, Verwendung von Insulin oder Hämoglobin A1c > 10 % bei Visite 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AZD0585 2g-Gruppe
AZD0585 1 g × 2 Kapseln und AZD0585 Placebo 1 g × 2 Kapseln einmal täglich
Arzneimittel: AZD0585
1g Weichkapsel
Andere Namen:
  • Epanowa
Arzneimittel: AZD0585 Placebo
1g Weichkapsel
Andere Namen:
  • Maisöl
Experimental: AZD0585 4g-Gruppe
AZD0585 1 g × 4 Kapseln einmal täglich
Arzneimittel: AZD0585
1g Weichkapsel
Andere Namen:
  • Epanowa
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
AZD0585 Placebo 1 g × 4 Kapseln einmal täglich
Arzneimittel: AZD0585 Placebo
1g Weichkapsel
Andere Namen:
  • Maisöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von AZD0585 durch Bewertung der prozentualen Veränderung der Serumtriglyceride
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Nachweis der Wirksamkeit von AZD0585 2 g und 4 g im Vergleich zu Placebo (Maisöl) bei japanischen Patienten mit Hypertriglyceridämie.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Sicherheit von AZD0585 durch Bewertung von Nebenwirkungen bei Patienten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 52
Bewertung der Langzeitsicherheit (bis zu 52 Wochen) von AZD0585 bei japanischen Patienten mit Hypertriglyceridämie.
Von der Grundlinie bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von AZD0585 durch Bewertung der prozentualen Änderung des Serumlipidprofils
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Bewertung der Wirksamkeit von AZD0585 2 g und 4 g im Vergleich zu Placebo (Maisöl). Das Serumlipidprofil umfasst Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin hoher Dichte, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte, Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte und Lipoproteincholesterin nicht hoher Dichte.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Wirksamkeit von AZD0585 durch Bewertung der prozentualen Änderungen im Plasmafettsäureprofil.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Bewertung der Wirksamkeit von AZD0585 2 g und 4 g im Vergleich zu Placebo (Maisöl). Das Plasmafettsäureprofil umfasst Eicosapentaensäure, Docosahexaensäure, Arachidonsäure und Eicosapentaensäure pro Arachidonsäurerate.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Wirksamkeit von AZD0585 durch Bewertung der prozentualen Änderungen im Apolipoproteinprofil
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Bewertung der Wirksamkeit von AZD0585 2 g und 4 g im Vergleich zu Placebo (Maisöl). Apolipoproteine ​​umfassen Apolipoprotein A-I, Apolipoprotein A-II, Apolipoprotein B, Apolipoprotein B48, Apolipoprotein C-II, Apolipoprotein C-III und Apolipoprotein E.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Wirksamkeit von AZD0585 durch Bewertung der prozentualen Änderungen des LDL- und LDL-C/Apo-B-Verhältnisses von Small Dense
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Bewertung der Wirksamkeit von AZD0585 2 g und 4 g im Vergleich zu Placebo (Maisöl).
Von der Grundlinie bis Woche 12
Wirksamkeit von AZD0585 durch Bewertung der prozentualen Änderungen von Lp(a), RLP-C, PCSK9 und Hs-CRP
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Bewertung der Wirksamkeit von AZD0585 2 g und 4 g im Vergleich zu Placebo (Maisöl).
Von der Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kayoko Ikeda, MD, Social medial corporation Koyokai Nakajima Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5884C00002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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