Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD0585 Długoterminowe badanie III fazy w Japonii

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 12 tygodni i 52 tygodni podawania AZD0585, odpowiednio, u japońskich pacjentów z hiperlipidemią, której towarzyszy hipertriglicerydemia.

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, długoterminowym badaniem fazy III, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 12 tygodni i 52 tygodni podawania AZD0585 w porównaniu z placebo u pacjentów z hiperlipidemią, której towarzyszy hipertriglicerydemia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
383

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aki-gun, Japonia, 735-0021
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japonia, 261-0004
        • Research Site
      • Chofu-shi, Japonia, 182-0006
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia, 812-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia, 819-8551
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japonia, 721-0927
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japonia, 273-0046
        • Research Site
      • Gifu-shi, Japonia, 500-8717
        • Research Site
      • Itami-shi, Japonia, 664-0846
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japonia, 921-8035
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonia, 216-0006
        • Research Site
      • Koga-shi, Japonia, 306-0232
        • Research Site
      • Komatsu-shi, Japonia, 923-0861
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 457-0046
        • Research Site
      • Naha-shi, Japonia, 900-0032
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japonia, 950-1104
        • Research Site
      • Ota-ku, Japonia, 144-0034
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 981-0923
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 983-0039
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 983-0835
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 141-6003
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0017
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japonia, 760-0018
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japonia, 760-0076
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Japonia, 560-0082
        • Research Site
      • Urasoe-shi, Japonia, 901-2132
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Japończycy lub kobiety w wieku ≥20 lat.

  • Osoby badane muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria;

    1. Poziom trójglicerydów na czczo: średnia z Wizyty 2 i Wizyty 3 musi mieścić się w zakresie 150 - 499 mg/dL
    2. Zmiana %TG między wizytą 2 a wizytą 3 musi mieścić się w granicach 30%
    3. Zmiana % LDL-C między Wizytą 2 a Wizytą 3 musi mieścić się w granicach 25%

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Alergia lub nietolerancja na kwasy tłuszczowe omega-3 i estry etylowe kwasów omega-3.
  • Znane upośledzenie lub niedobór lipazy lipoproteinowej lub niedobór apolipoproteiny C-II lub rodzinna dysbetalipoproteinemia.
  • Obecne lub przebyte zapalenie trzustki.
  • Cukrzyca typu I, stosowanie insuliny lub hemoglobina A1c >10% podczas wizyty 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa AZD0585 2g
AZD0585 1 g × 2 kapsułki i AZD0585 placebo 1 g × 2 kapsułki raz dziennie
Lek: AZD0585
1 g miękka kapsułka
Inne nazwy:
  • Epanowa
Lek: AZD0585 placebo
1 g miękka kapsułka
Inne nazwy:
  • Olej kukurydziany
Eksperymentalny: Grupa AZD0585 4g
AZD0585 1g × 4 kapsułki raz dziennie
Lek: AZD0585
1 g miękka kapsułka
Inne nazwy:
  • Epanowa
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
AZD0585 placebo 1 g × 4 kapsułki raz dziennie
Lek: AZD0585 placebo
1 g miękka kapsułka
Inne nazwy:
  • Olej kukurydziany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność AZD0585 poprzez ocenę procentowej zmiany triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12
Wykazanie skuteczności AZD0585 2 g i 4 g w porównaniu z placebo (olej kukurydziany) u japońskich pacjentów z hipertriglicerydemią.
Od wartości początkowej do tygodnia 12
Bezpieczeństwo AZD0585 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych u pacjentów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Ocena długoterminowego (do 52 tygodni) bezpieczeństwa AZD0585 u japońskich pacjentów z hipertriglicerydemią.
Od wartości początkowej do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność AZD0585 poprzez ocenę procentowej zmiany profilu lipidowego surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12
Ocena skuteczności AZD0585 2 g i 4 g w porównaniu z placebo (olej kukurydziany). Profil lipidowy surowicy obejmuje cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, cholesterol lipoprotein o małej gęstości, cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości i cholesterol lipoprotein o małej gęstości.
Od wartości początkowej do tygodnia 12
Skuteczność AZD0585 poprzez ocenę procentowych zmian profilu kwasów tłuszczowych w osoczu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12
Ocena skuteczności AZD0585 2 g i 4 g w porównaniu z placebo (olej kukurydziany). Profil kwasów tłuszczowych w osoczu obejmuje kwas eikozapentaenowy, kwas dokozaheksaenowy, kwas arachidonowy i kwas eikozapentaenowy na wskaźnik kwasu arachidonowego.
Od wartości początkowej do tygodnia 12
Skuteczność AZD0585 poprzez ocenę procentowych zmian w profilu apolipoprotein
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12
Ocena skuteczności AZD0585 2 g i 4 g w porównaniu z placebo (olej kukurydziany). Apolipoproteiny obejmują apolipoproteinę A-I, apolipoproteinę A-II, apolipoproteinę B, apolipoproteinę B48, apolipoproteinę C-II, apolipoproteinę C-III i apolipoproteinę E.
Od wartości początkowej do tygodnia 12
Skuteczność AZD0585 na podstawie oceny procentowych zmian stosunku LDL o małej gęstości i LDL-C/Apo B
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12
Ocena skuteczności AZD0585 2 g i 4 g w porównaniu z placebo (olej kukurydziany).
Od wartości początkowej do tygodnia 12
Skuteczność AZD0585 poprzez ocenę procentowych zmian Lp(a), RLP-C, PCSK9 i Hs-CRP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12
Ocena skuteczności AZD0585 2 g i 4 g w porównaniu z placebo (olej kukurydziany).
Od wartości początkowej do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kayoko Ikeda, MD, Social medial corporation Koyokai Nakajima Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5884C00002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami