Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polymorfismu PPARy2 a NSAID na akutní alkoholem vyvolané změny sérových estrogenů u žen po menopauze (EPPNASE)

11. prosince 2017 aktualizováno: Professor Lars Ove Dragsted

Rakovina prsu související s alkoholem u žen po menopauze - Vliv polymorfismu PPARG2pro12ala na hladiny ženských pohlavních hormonů a interakce s konzumací alkoholu a užíváním NSAID

Postmenopauzálním ženám, stratifikovaným podle polymorfismu receptoru gama-2 aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARG), byla podávána následující léčba v náhodném pořadí s 5w vymývací periodou: 400mg tableta ibuprofenu nebo placebo tableta; po obou ošetřeních následovala po 30 minutách jedna akutní dávka 0,4 g alkoholu na kg tělesné hmotnosti. Hladiny estrogenu v séru byly měřeny před a ve třech časových bodech po požití alkoholu. Předpokládá se, že akutní pokles estrogen sulfátu a dalších markerů estrogenů po požití alkoholu je modulován ibuprofenem a genotypem PPARG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V pilotní intervenční studii u člověka jsme se zaměřili na stanovení účinku polymorfismu PPARG Pro12Ala a stimulátoru PPARγ, Ibuprofenu, na hladiny pohlavních hormonů po požití alkoholu u žen po menopauze. Bylo zahrnuto sedm žen s PPARG Pro12Ala a 18 žen PPARG divokého typu. Studie byla provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie 2x24 hodin. Dobrovolníci byli náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin, které dostaly dvě léčby v různém pořadí. Léčba 1 byla placebo tableta s vodou následovaná po 30 minutách alkoholickým nápojem poskytujícím 0,4 g alkoholu na kilogram tělesné hmotnosti a léčbou 2 byla tableta Ibuprofenu (400 mg) s vodou a následně stejný alkoholický nápoj. Tyto dvě léčby byly odděleny 5-7 týdenním vymývacím obdobím. Alkohol byl dodáván jako 7,7% ethanol v nápoji s příchutí limetky a byl spotřebován po dobu 15 minut. Plazma EDTA byla odebrána 40 minut před a 30, 60 a 90 minut po příjmu ethanolu a také po 24 hodinách. Ibuprofen (400 mg) byl poskytnut společně se 100 ml vody 30 minut před ethanolem. Během 24hodinového intervalu byla odebírána moč. Byly stanoveny sérový estron, estron sulfát, sérový estrogen-binding globulin (SHBG) a ethanol. Předpokládá se, že akutní pokles estrogen sulfátu a dalších markerů estrogenů po požití alkoholu je modulován ibuprofenem a genotypem PPARG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. postmenopauzální (poslední menstruace nejméně o 1 rok dříve);
  2. konzumace alkoholu méně než 14 nápojů týdně
  3. mající BMI 18-35;

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza zneužívání alkoholu
  2. abstinence alkoholu
  3. anamnéza hysterektomie před poslední menstruací se zachováním obou vaječníků (pokud neexistuje lékařské potvrzení pro postmenopauzální stav nebo pokud účastnice není starší 60 let);
  4. velké zdravotní problémy, jako jsou vředy, srdeční choroby, cukrovka nebo rakovina
  5. předchozí nebo současné užívání HRT
  6. užívání léků na předpis, které by mohly ovlivnit studii (tj. denní užívání NSAID a/nebo léků, které interagují s PPARy, např. léky snižující hladinu cholesterolu);
  7. alergie na alkohol a/nebo ibuprofen
  8. kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1
  1. Ibuprofen Tab 400 mg
  2. Placebo Tab
Lék: Ibuprofen Tab 400 MG
Podává se 400 mg ibuprofenu a o 30 minut později se podá alkoholová provokační dávka (0,4 g/kg tělesné hmotnosti).
Ostatní jména:
  • Kyselina (RS)-2-(4-(2-methylpropyl)fenyl)propanová
Lék: Placebo karta
Je poskytnuta placebo tableta a o 30 minut později je podána provokační dávka alkoholu (0,4 g/kg tělesné hmotnosti).
Ostatní jména:
  • placebo tableta
Experimentální: Sekvence 2
  1. Placebo karta
  2. Ibuprofen Tab 400 mg
Lék: Ibuprofen Tab 400 MG
Podává se 400 mg ibuprofenu a o 30 minut později se podá alkoholová provokační dávka (0,4 g/kg tělesné hmotnosti).
Ostatní jména:
  • Kyselina (RS)-2-(4-(2-methylpropyl)fenyl)propanová
Lék: Placebo karta
Je poskytnuta placebo tableta a o 30 minut později je podána provokační dávka alkoholu (0,4 g/kg tělesné hmotnosti).
Ostatní jména:
  • placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový estron sulfát (pmol/l)
Časové okno: od 40 minut před do 90 minut po požití alkoholu
Plazmatická koncentrace estronsulfátu po akutním příjmu etanolu příjmem ibuprofenu a/nebo genotypu PPARG
od 40 minut před do 90 minut po požití alkoholu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový estron (pmol/l)
Časové okno: od 40 minut před do 90 minut po požití alkoholu
Pokles plazmatického estronu po akutním příjmu etanolu příjmem ibuprofenu a/nebo genotypu PPARG
od 40 minut před do 90 minut po požití alkoholu
Sérum SHBG (nmol/l)
Časové okno: od 40 minut před do 90 minut po požití alkoholu
Plazmatická koncentrace SHBG po akutním požití etanolu příjmem ibuprofenu a/nebo genotypu PPARG
od 40 minut před do 90 minut po požití alkoholu
Sérový etanol (g/l)
Časové okno: od 40 minut před do 90 minut po požití alkoholu
Plazmatická koncentrace ethanolu po akutním požití ethanolu
od 40 minut před do 90 minut po požití alkoholu
Metabolomika v séru (relativní intenzita metabolitů)
Časové okno: od 40 minut před do 24 hodin po požití alkoholu
Profil plazmatického metabolomu podle času po požití alkoholu
od 40 minut před do 24 hodin po požití alkoholu
Metabolomika moči (relativní intenzita metabolitů)
Časové okno: od 40 minut před do 24 hodin po požití alkoholu
Metabolomový profil moči podle času po požití alkoholu
od 40 minut před do 24 hodin po požití alkoholu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Professor Lars Ove Dragsted

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Technical University of Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení