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Wirkung von PPARγ2-Polymorphismus und NSAIDs auf akute alkoholbedingte Veränderungen der Serumöstrogene bei Frauen nach der Menopause (EPPNASE)

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Professor Lars Ove Dragsted

Alkoholbedingter Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause – Auswirkung des PPARG2pro12ala-Polymorphismus auf den weiblichen Sexualhormonspiegel und Wechselwirkung mit Alkoholkonsum und NSAID-Konsum

Postmenopausale Frauen, stratifiziert durch einen Peroxisomen-Proliferator-aktivierten Rezeptor-Gamma-2-Polymorphismus (PPARG), erhielten die folgenden Behandlungen in zufälliger Reihenfolge mit einer 5-wöchigen Auswaschphase: eine 400-mg-Ibuprofen-Tablette oder eine Placebo-Tablette; Auf beide Behandlungen folgte nach 30 Minuten eine einzelne akute Dosis von 0,4 g Alkohol pro kg Körpergewicht. Der Östrogenspiegel im Serum wurde vor und zu drei Zeitpunkten nach dem Alkoholkonsum gemessen. Es wird angenommen, dass der akute Abfall von Östrogensulfat und anderen Östrogenmarkern nach Alkoholkonsum durch Ibuprofen und den PPARG-Genotyp moduliert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einem Pilotversuch am Menschen wollten wir die Wirkung des PPARG-Pro12Ala-Polymorphismus und des PPARγ-Stimulators Ibuprofen auf den Sexualhormonspiegel nach Alkoholkonsum bei postmenopausalen Frauen bestimmen. Sieben Frauen mit PPARG Pro12Ala und 18 PPARG-Wildtyp-Frauen wurden eingeschlossen. Die Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2x24-Stunden-Crossover-Studie durchgeführt. Die Freiwilligen wurden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt, die die beiden Behandlungen in unterschiedlicher Reihenfolge erhielten. Behandlung 1 bestand aus einer Placebo-Tablette mit Wasser, gefolgt von einem alkoholischen Getränk mit 0,4 g Alkohol pro Kilogramm Körpergewicht nach 30 Minuten, und Behandlung 2 aus einer Ibuprofen-Tablette (400 mg) mit Wasser, gefolgt von demselben alkoholischen Getränk. Zwischen den beiden Behandlungen lag eine Auswaschphase von 5–7 Wochen. Alkohol wurde als 7,7 %iges Ethanol in einem Getränk mit Limettengeschmack geliefert und über 15 Minuten konsumiert. EDTA-Plasma wurde 40 Minuten vor und 30, 60 und 90 Minuten nach der Ethanolaufnahme sowie nach 24 Stunden gesammelt. Ibuprofen (400 mg) wurde zusammen mit 100 ml Wasser 30 Minuten vor dem Ethanol bereitgestellt. Während des gesamten 24-Stunden-Intervalls wurde Urin gesammelt. Es wurden Serumöstron, Östronsulfat, Serumöstrogen-bindendes Globulin (SHBG) und Ethanol bestimmt. Es wird angenommen, dass der akute Abfall von Östrogensulfat und anderen Östrogenmarkern nach Alkoholkonsum durch Ibuprofen und den PPARG-Genotyp moduliert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. postmenopausal (letzte Menstruation mindestens 1 Jahr früher);
  2. einen wöchentlichen Alkoholkonsum von weniger als 14 Getränken haben
  3. einen BMI von 18-35 haben;

Ausschlusskriterien:

  1. eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
  2. Alkoholverzicht
  3. Vorgeschichte einer Hysterektomie vor der letzten Menstruation mit Erhaltung beider Eierstöcke (es sei denn, es liegt eine ärztliche Bestätigung für den postmenopausalen Status vor oder die Teilnehmerin ist 60 Jahre oder älter);
  4. schwerwiegende Gesundheitsprobleme wie Geschwüre, Herzerkrankungen, Diabetes oder Krebs
  5. frühere oder aktuelle Anwendung einer HRT
  6. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, die die Studie beeinträchtigen könnten (z. B. täglicher Gebrauch von NSAIDs und/oder Medikamenten, die mit PPARγ interagieren, z.B. cholesterinsenkende Arzneimittel);
  7. wenn Sie allergisch gegen Alkohol und/oder Ibuprofen sind
  8. Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenz 1
  1. Ibuprofen Tab 400MG
  2. Placebo-Tab
Arzneimittel: Ibuprofen Tab 400 MG
Es werden 400 mg Ibuprofen verabreicht und 30 Minuten später eine Alkoholprovokation (0,4 g/kg Körpergewicht) durchgeführt
Andere Namen:
  • (RS)-2-(4-(2-Methylpropyl)phenyl)propansäure
Arzneimittel: Registerkarte „Placebo“.
Es wird eine Placebo-Tablette bereitgestellt und 30 Minuten später eine Alkoholprovokation (0,4 g/kg Körpergewicht) verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette
Experimental: Sequenz 2
  1. Registerkarte „Placebo“.
  2. Ibuprofen Tab 400MG
Arzneimittel: Ibuprofen Tab 400 MG
Es werden 400 mg Ibuprofen verabreicht und 30 Minuten später eine Alkoholprovokation (0,4 g/kg Körpergewicht) durchgeführt
Andere Namen:
  • (RS)-2-(4-(2-Methylpropyl)phenyl)propansäure
Arzneimittel: Registerkarte „Placebo“.
Es wird eine Placebo-Tablette bereitgestellt und 30 Minuten später eine Alkoholprovokation (0,4 g/kg Körpergewicht) verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumöstronsulfat (pmol/l)
Zeitfenster: von 40 Minuten vor bis 90 Minuten nach dem Alkoholkonsum
Plasma-Östronsulfatkonzentration nach akuter Ethanolaufnahme durch Ibuprofen-Einnahme und/oder PPARG-Genotyp
von 40 Minuten vor bis 90 Minuten nach dem Alkoholkonsum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumöstron (pmol/l)
Zeitfenster: von 40 Minuten vor bis 90 Minuten nach dem Alkoholkonsum
Plasma-Östron-Abnahme nach akuter Ethanolaufnahme durch Ibuprofen-Einnahme und/oder PPARG-Genotyp
von 40 Minuten vor bis 90 Minuten nach dem Alkoholkonsum
Serum-SHBG (nmol/l)
Zeitfenster: von 40 Minuten vor bis 90 Minuten nach dem Alkoholkonsum
Plasma-SHBG-Konzentration nach akuter Ethanolaufnahme durch Ibuprofen-Einnahme und/oder PPARG-Genotyp
von 40 Minuten vor bis 90 Minuten nach dem Alkoholkonsum
Serum-Ethanol (g/l)
Zeitfenster: von 40 Minuten vor bis 90 Minuten nach dem Alkoholkonsum
Plasma-Ethanolkonzentration nach akuter Ethanolaufnahme
von 40 Minuten vor bis 90 Minuten nach dem Alkoholkonsum
Serummetabolomik (relative Metabolitenintensität)
Zeitfenster: von 40 Minuten vor bis 24 Stunden nach dem Alkoholkonsum
Das Plasma-Metabolomprofil nach Zeit nach Alkoholkonsum
von 40 Minuten vor bis 24 Stunden nach dem Alkoholkonsum
Urin-Metabolomik (relative Metabolitenintensität)
Zeitfenster: von 40 Minuten vor bis 24 Stunden nach dem Alkoholkonsum
Das Urin-Metabolomprofil nach Zeit nach Alkoholkonsum
von 40 Minuten vor bis 24 Stunden nach dem Alkoholkonsum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Professor Lars Ove Dragsted

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Technical University of Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M215

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