Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af PPARγ2-polymorfi og NSAID'er på akutte alkohol-inducerede ændringer i serumøstrogener blandt postmenopausale kvinder (EPPNASE)

11. december 2017 opdateret af: Professor Lars Ove Dragsted

Alkoholrelateret brystkræft hos postmenopausale kvinder - Effekt af PPARG2pro12ala-polymorfi på kvindelige kønshormonniveauer og interaktion med alkoholforbrug og NSAID-brug

Postmenopausale kvinder, stratificeret af en peroxisomproliferator-aktiveret receptor gamma-2 (PPARG) polymorfi, fik følgende behandlinger i en tilfældig rækkefølge med en 5w udvaskningsperiode: en 400 mg ibuprofen-tablet eller en placebotablet; begge behandlinger blev efterfulgt efter 30 minutter af en enkelt akut dosis på 0,4 g alkohol pr. kg kropsvægt. Serum østrogenniveauer blev målt før og på tre tidspunkter efter alkoholindtagelse. Det antages, at det akutte fald i østrogensulfat og andre markører for østrogener efter alkoholindtagelse moduleres af ibuprofen og af PPARG-genotype.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I et pilotforsøg med human intervention sigtede vi på at bestemme effekten af ​​PPARG Pro12Ala polymorfi og PPARγ-stimulatoren, Ibuprofen, på kønshormonniveauer efter alkoholindtagelse hos postmenopausale kvinder. Syv kvinder med PPARG Pro12Ala og 18 PPARG vildtype kvinder blev inkluderet. Studiet blev udført som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 2x24 timers crossover-studie. De frivillige blev randomiseret til 1 af 2 grupper, som fik de to behandlinger i forskellige rækkefølger. Behandling 1 var en placebotablet med vand efterfulgt efter 30 minutter af en alkoholholdig drik, der gav 0,4 g alkohol pr. kg lgv, og behandling 2 var en Ibuprofen-tablet (400 mg) med vand efterfulgt af den samme alkoholiske drik. De to behandlinger blev adskilt af en 5-7 ugers udvaskningsperiode. Alkohol blev leveret som 7,7% ethanol i en drik med limesmag og blev indtaget i løbet af 15 min. EDTA-plasma blev opsamlet 40 minutter før og 30, 60 og 90 minutter efter ethanolindtagelse såvel som efter 24 timer. Ibuprofen (400 mg) blev tilvejebragt sammen med 100 ml vand 30 minutter før ethanolen. Urin blev opsamlet gennem hele 24 timers intervallet. Serumøstron, østronsulfat, serumøstrogenbindende globulin (SHBG) og ethanol blev bestemt. Det antages, at det akutte fald i østrogensulfat og andre markører for østrogener efter alkoholindtagelse moduleres af ibuprofen og af PPARG-genotype.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. postmenopausal (sidste menstruation mindst 1 år tidligere);
  2. have et ugentlig alkoholforbrug på mindre end 14 drinks
  3. med et BMI på 18-35;

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med alkoholmisbrug
  2. alkohol afholdende
  3. anamnese med hysterektomi før sidste menstruation med bevarelse af begge æggestokke (medmindre en medicinsk bekræftelse for postmenopausal status eksisterer, eller deltageren er 60 år eller ældre);
  4. store helbredsproblemer, såsom mavesår, hjertesygdomme, diabetes eller kræft
  5. tidligere eller nuværende brug af HRT
  6. tager receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsen (dvs. daglig brug af NSAID og/eller medicin, der interagerer med PPARγ f.eks. kolesterolsænkende medicin);
  7. være allergisk over for alkohol og/eller ibuprofen
  8. rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1
  1. Ibuprofen Tab 400MG
  2. Placebo-fane
Medicin: Ibuprofen Tab 400 MG
400 mg ibuprofen leveres, og en alkoholudfordring (0,4 g/kg lgv) gives 30 minutter senere
Andre navne:
  • (RS)-2-(4-(2-methylpropyl)phenyl)propansyre
Medicin: Fanebladet Placebo
Der medfølger en placebotablet, og en alkoholpåvirkning (0,4 g/kg lgv) gives 30 minutter senere
Andre navne:
  • placebotablet
Eksperimentel: Sekvens 2
  1. Fanebladet Placebo
  2. Ibuprofen Tab 400MG
Medicin: Ibuprofen Tab 400 MG
400 mg ibuprofen leveres, og en alkoholudfordring (0,4 g/kg lgv) gives 30 minutter senere
Andre navne:
  • (RS)-2-(4-(2-methylpropyl)phenyl)propansyre
Medicin: Fanebladet Placebo
Der medfølger en placebotablet, og en alkoholpåvirkning (0,4 g/kg lgv) gives 30 minutter senere
Andre navne:
  • placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum østronsulfat (pmol/l)
Tidsramme: fra 40 min før til 90 min efter alkoholindtagelse
Plasma østronsulfatkoncentration efter akut ethanolindtagelse ved ibuprofenindtag og/eller PPARG-genotype
fra 40 min før til 90 min efter alkoholindtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum østron (pmol/l)
Tidsramme: fra 40 min før til 90 min efter alkoholindtagelse
Plasmaøstronfald efter akut ethanolindtagelse ved ibuprofenindtag og/eller PPARG-genotype
fra 40 min før til 90 min efter alkoholindtagelse
Serum SHBG (nmol/l)
Tidsramme: fra 40 min før til 90 min efter alkoholindtagelse
Plasma-SHBG-koncentration efter akut ethanolindtagelse ved ibuprofenindtagelse og/eller PPARG-genotype
fra 40 min før til 90 min efter alkoholindtagelse
Serumethanol (g/l)
Tidsramme: fra 40 min før til 90 min efter alkoholindtagelse
Plasmaethanolkoncentration efter akut ethanolindtagelse
fra 40 min før til 90 min efter alkoholindtagelse
Serummetabolomik (relativ metabolitintensitet)
Tidsramme: fra 40 min før til 24 timer efter alkoholindtagelse
Plasmametabolomprofilen efter tid efter alkoholindtagelse
fra 40 min før til 24 timer efter alkoholindtagelse
Urin metabolomics (relativ metabolit intensitet)
Tidsramme: fra 40 min før til 24 timer efter alkoholindtagelse
Urinmetabolomprofilen efter tid efter alkoholindtagelse
fra 40 min før til 24 timer efter alkoholindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Professor Lars Ove Dragsted

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Technical University of Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger