Effetto del polimorfismo PPARγ2 e dei FANS sui cambiamenti acuti indotti dall'alcol negli estrogeni sierici nelle donne in post-menopausa (EPPNASE)
Cancro al seno correlato all'alcol nelle donne in postmenopausa - Effetto del polimorfismo PPARG2pro12ala sui livelli di ormoni sessuali femminili e interazione con il consumo di alcol e l'uso di FANS
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Frederiksberg, Danimarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- postmenopausale (ultime mestruazioni almeno 1 anno prima);
- avere un consumo settimanale di alcol inferiore a 14 drink
- avere un BMI di 18-35;
Criteri di esclusione:
- una storia di abuso di alcol
- astensione dall'alcool
- storia di isterectomia prima delle ultime mestruazioni con conservazione di entrambe le ovaie (a meno che non esista una conferma medica per lo stato postmenopausale o il partecipante abbia 60 anni o più);
- gravi problemi di salute, come ulcere, malattie cardiache, diabete o cancro
- uso precedente o attuale di TOS
- assunzione di farmaci su prescrizione che potrebbero interferire con lo studio (ad es. uso quotidiano di FANS e/o farmaci che interagiscono con PPARγ, ad es. farmaci per abbassare il colesterolo);
- essere allergico all'alcool e/o all'ibuprofene
- fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza 1
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Vengono forniti 400 mg di ibuprofene e 30 minuti dopo viene somministrato un test alcolico (0,4 g/kg di peso corporeo)
Altri nomi:
Viene fornita una compressa di placebo e 30 minuti dopo viene somministrato un test alcolico (0,4 g/kg di peso corporeo).
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 2
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Vengono forniti 400 mg di ibuprofene e 30 minuti dopo viene somministrato un test alcolico (0,4 g/kg di peso corporeo)
Altri nomi:
Viene fornita una compressa di placebo e 30 minuti dopo viene somministrato un test alcolico (0,4 g/kg di peso corporeo).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estrone solfato sierico (pmol/l)
Lasso di tempo: da 40 min prima a 90 min dopo il consumo di alcol
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Concentrazione plasmatica di estrone solfato dopo assunzione acuta di etanolo mediante assunzione di ibuprofene e/o genotipo PPARG
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da 40 min prima a 90 min dopo il consumo di alcol
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estrone sierico (pmol/l)
Lasso di tempo: da 40 min prima a 90 min dopo il consumo di alcol
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Diminuzione dell'estrone plasmatico dopo l'assunzione acuta di etanolo da parte dell'assunzione di ibuprofene e/o del genotipo PPARG
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da 40 min prima a 90 min dopo il consumo di alcol
|
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SHBG sierica (nmol/l)
Lasso di tempo: da 40 min prima a 90 min dopo il consumo di alcol
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Concentrazione plasmatica di SHBG dopo ingestione acuta di etanolo mediante assunzione di ibuprofene e/o genotipo PPARG
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da 40 min prima a 90 min dopo il consumo di alcol
|
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Etanolo sierico (g/l)
Lasso di tempo: da 40 min prima a 90 min dopo il consumo di alcol
|
Concentrazione plasmatica di etanolo dopo ingestione acuta di etanolo
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da 40 min prima a 90 min dopo il consumo di alcol
|
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Metabolica sierica (intensità relativa del metabolita)
Lasso di tempo: da 40 minuti prima a 24 ore dopo l'assunzione di alcol
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Il profilo del metaboloma plasmatico in base al tempo dopo l'assunzione di alcol
|
da 40 minuti prima a 24 ore dopo l'assunzione di alcol
|
|
Metabolica delle urine (intensità relativa del metabolita)
Lasso di tempo: da 40 minuti prima a 24 ore dopo l'assunzione di alcol
|
Il profilo del metaboloma delle urine in base al tempo dopo l'assunzione di alcol
|
da 40 minuti prima a 24 ore dopo l'assunzione di alcol
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M215
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