Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ polimorfizmu PPARγ2 i NLPZ na ostre wywołane alkoholem zmiany stężenia estrogenów w surowicy wśród kobiet po menopauzie (EPPNASE)

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Professor Lars Ove Dragsted

Alkoholowy rak piersi u kobiet po menopauzie - wpływ polimorfizmu PPARG2pro12ala na poziom żeńskich hormonów płciowych i interakcje ze spożyciem alkoholu i stosowaniem NLPZ

Kobiety po menopauzie, stratyfikowane według polimorfizmu receptora gamma-2 aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPARG), otrzymały następujące leczenie w losowej kolejności z okresem wypłukiwania 5 tygodni: tabletka 400 mg ibuprofenu lub tabletka placebo; po obu terapiach po 30 minutach podano pojedynczą ostrą dawkę 0,4 g alkoholu na kg mc. Poziomy estrogenów w surowicy mierzono przed i w trzech punktach czasowych po spożyciu alkoholu. Przypuszcza się, że ostry spadek siarczanu estrogenu i innych markerów estrogenów po spożyciu alkoholu jest modulowany przez ibuprofen i genotyp PPARG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W pilotażowym badaniu interwencyjnym na ludziach naszym celem było określenie wpływu polimorfizmu PPARG Pro12Ala i stymulatora PPARγ, Ibuprofenu, na poziomy hormonów płciowych po spożyciu alkoholu przez kobiety po menopauzie. Włączono siedem kobiet z PPARG Pro12Ala i 18 kobiet z PPARG typu dzikiego. Badanie przeprowadzono jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe 2x24 h. Ochotnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 2 grup, które otrzymały dwa zabiegi w różnej kolejności. Leczeniem 1 była tabletka placebo z wodą, a następnie po 30 minutach napój alkoholowy dostarczający 0,4 g alkoholu na kilogram masy ciała, a leczeniem 2 była tabletka Ibuprofenu (400 mg) z wodą, a następnie ten sam napój alkoholowy. Dwa zabiegi były rozdzielone 5-7 tygodniowym okresem wypłukiwania. Alkohol dostarczano w postaci 7,7% etanolu w napoju o smaku limonkowym i spożywano w ciągu 15 min. Osocze z EDTA pobierano 40 minut przed i 30, 60 i 90 minut po spożyciu etanolu, a także po 24 godzinach. Ibuprofen (400mg) podawano razem ze 100mL wody 30min przed etanolem. Mocz zbierano przez cały okres 24 godzin. Oznaczono estron w surowicy, siarczan estronu, globulinę wiążącą estrogen w surowicy (SHBG) i etanol. Przypuszcza się, że ostry spadek siarczanu estrogenu i innych markerów estrogenów po spożyciu alkoholu jest modulowany przez ibuprofen i genotyp PPARG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. po menopauzie (ostatnia miesiączka co najmniej 1 rok wcześniej);
  2. spożywanie alkoholu w ilości mniejszej niż 14 drinków tygodniowo
  3. mając BMI 18-35;

Kryteria wyłączenia:

  1. historia nadużywania alkoholu
  2. abstynencja od alkoholu
  3. historia histerektomii przed ostatnią miesiączką z zachowaniem obu jajników (chyba, że ​​istnieje medyczne potwierdzenie stanu pomenopauzalnego lub uczestniczka ma 60 lat lub więcej);
  4. poważnych problemów zdrowotnych, takich jak wrzody, choroby serca, cukrzyca czy nowotwory
  5. wcześniejsze lub obecne stosowanie HTZ
  6. przyjmowanie leków na receptę, które mogą zakłócać badanie (tj. codzienne stosowanie NLPZ i/lub leków wchodzących w interakcje z PPARγ, np. lek obniżający poziom cholesterolu);
  7. uczulenie na alkohol i (lub) ibuprofen
  8. palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja 1
  1. Ibuprofen Tab 400 mg
  2. Zakładka Placebo
Lek: Ibuprofen Tab 400 mg
Podaje się 400 mg ibuprofenu, a 30 minut później podaje się prowokację alkoholem (0,4 g/kg mc.)
Inne nazwy:
  • Kwas (RS)-2-(4-(2-metylopropylo)fenylo)propanowy
Lek: Zakładka placebo
Dostarcza się tabletkę placebo, a 30 minut później podaje się prowokację alkoholową (0,4 g/kg mc.).
Inne nazwy:
  • tabletka placebo
Eksperymentalny: Sekwencja 2
  1. Zakładka placebo
  2. Ibuprofen Tab 400 mg
Lek: Ibuprofen Tab 400 mg
Podaje się 400 mg ibuprofenu, a 30 minut później podaje się prowokację alkoholem (0,4 g/kg mc.)
Inne nazwy:
  • Kwas (RS)-2-(4-(2-metylopropylo)fenylo)propanowy
Lek: Zakładka placebo
Dostarcza się tabletkę placebo, a 30 minut później podaje się prowokację alkoholową (0,4 g/kg mc.).
Inne nazwy:
  • tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siarczan estronu w surowicy (pmol/l)
Ramy czasowe: od 40 min przed do 90 min po spożyciu alkoholu
Stężenie siarczanu estronu w osoczu po ostrym spożyciu etanolu przez spożycie Ibuprofenu i/lub genotyp PPARG
od 40 min przed do 90 min po spożyciu alkoholu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estron w surowicy (pmol/l)
Ramy czasowe: od 40 min przed do 90 min po spożyciu alkoholu
Zmniejszenie estronu w osoczu po ostrym spożyciu etanolu przez spożycie ibuprofenu i / lub genotyp PPARG
od 40 min przed do 90 min po spożyciu alkoholu
Surowica SHBG (nmol/l)
Ramy czasowe: od 40 min przed do 90 min po spożyciu alkoholu
Stężenie SHBG w osoczu po ostrym spożyciu etanolu przez spożycie ibuprofenu i/lub genotyp PPARG
od 40 min przed do 90 min po spożyciu alkoholu
Etanol w surowicy (g/l)
Ramy czasowe: od 40 min przed do 90 min po spożyciu alkoholu
Stężenie etanolu w osoczu po ostrym spożyciu etanolu
od 40 min przed do 90 min po spożyciu alkoholu
Metabolomika surowicy (względna intensywność metabolitów)
Ramy czasowe: od 40 min przed do 24h po spożyciu alkoholu
Profil metabolomu w osoczu według czasu po spożyciu alkoholu
od 40 min przed do 24h po spożyciu alkoholu
Metabolomika moczu (względna intensywność metabolitów)
Ramy czasowe: od 40 min przed do 24h po spożyciu alkoholu
Profil metabolomu moczu według czasu po spożyciu alkoholu
od 40 min przed do 24h po spożyciu alkoholu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Professor Lars Ove Dragsted

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Technical University of Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M215

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami