Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravý přístup k regulaci hmotnosti a potravinám při poruchách příjmu potravy (HAPIFED) (HAPIFED)

23. prosince 2021 aktualizováno: ANGELICA CLAUDINO, Federal University of São Paulo

Randomizovaná kontrolovaná studie nového integrovaného přístupu k managementu poruch příjmu potravy a hmotnosti, konkrétně zdravého přístupu k regulaci hmotnosti a potravinám při poruchách příjmu potravy ve srovnání s kognitivní behaviorální terapií Enhanced.

Vyšetřovatelé vyvinuli novou integrovanou terapii, jmenovitě Zdravý přístup k regulaci hmotnosti a Potraviny při poruchách příjmu potravy (HAPIFED). HAPIFED je vylepšená behaviorální terapie pro snížení hmotnosti integrovaná s CBT pro léčbu ED. HAPIFED používá CBT k léčbě ED chování a úzkosti z tělesného obrazu, přičemž současně zdůrazňuje zdravý životní styl, roli jídla a fyzické aktivity v regulaci nálady a revidované, ale klinicky významné cíle pro snížení hmotnosti. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která bude porovnávat HAPIFED s CBT-E u lidí s obezitou a buď BN nebo BED. Dva hlavní cíle budou zmírnit příznaky ED a zlepšit regulaci hmotnosti. RCT se bude konat v Sydney a v São Paulu s ročním následným sledováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stručně řečeno, je zapotřebí nový přístup v léčbě rostoucího počtu obézních lidí s BN a BED. Vyšetřovatelé navrhují RCT, která bude porovnávat novou terapii HAPIFED se současnou „zlatou standardní“ trans diagnostickou léčbou, CBT-E. HAPIFED byl vyvinut KI a je založen na nedávném vývoji psychologických přístupů k obezitě obecně (jak je zdůrazněno v článku Casazzy et al. (2013) na téma „Mýty, domněnky a fakta o obezitě“) a u lidí s kooperací -morbidní obezita a BN nebo BED. Na rozdíl od CBT-E umožňuje snížit příjem energie a osvětu ohledně konkrétního výběru potravin – nezbytný prvek při hubnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza prahu nebo podprahu pro mentální bulimii nebo poruchu záchvatovitého přejídání (DSM-5/ICD-11)
  • BMI mezi ≥ 27 a < 40

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza psychózy, bipolární poruchy nebo závislosti na návykových látkách a/nebo vysoké riziko sebevraždy.
  • Užívání léků na hubnutí nebo léků, které narušují chuť k jídlu.
  • Cushingův nebo Prader-Williho syndrom
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Pacienti, kteří jsou již v léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HAPIFED
HAPIFED terapie
Behaviorální: HAPIFED
HAPIFED je adaptován z CBT tak, aby podporoval pozitivní vztah k jídlu, jídlu a aktivitě, uvědomění si chuti k jídlu a hubnutí, kterých má být dosaženo během delšího a intenzivnějšího období terapie, čímž se uznává význam dlouhodobější terapie při hubnutí (Casazza a kol., 2013). Je pozoruhodné, že HAPIFED je také multidisciplinární. Klinická praxe a konsensuální názory mají využívat speciální odborné znalosti dietologů a dalších příbuzných zdravotníků (Robinson, 2009).
Aktivní komparátor: CBT-E
CBT-E terapie
Behaviorální: CBT-E
CBT-E terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá změna hmotnosti (na méně) o 5 % předchozí tělesné hmotnosti. Toto je úroveň, o které je známo, že zlepšuje fyzické zdraví (metabolické) výsledky.
Časové okno: Výchozí stav, 25týdenní (koncová) léčba, 6 a 12měsíční sledování.
Změna o 5 % tělesné hmotnosti.
Výchozí stav, 25týdenní (koncová) léčba, 6 a 12měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatovitého přejídání
Časové okno: Základní, 14týdenní (střední) léčba a 25týdenní (koncová) léčba, 6 a 12měsíční sledování.
Změna (za méně) frekvence záchvatovitého přejídání měřená dotazníkem pro vyšetření poruchy příjmu potravy
Základní, 14týdenní (střední) léčba a 25týdenní (koncová) léčba, 6 a 12měsíční sledování.
Závažnost ztráty kontroly nad jídlem
Časové okno: Základní, 14týdenní (střední) léčba a 25týdenní (koncová) léčba, 6 a 12měsíční sledování.
Změna (za méně) v celkovém skóre (celkové) ztráty kontroly nad jídlem (LOCES).
Základní, 14týdenní (střední) léčba a 25týdenní (koncová) léčba, 6 a 12měsíční sledování.
Změna závažnosti záchvatovitého přejídání
Časové okno: Základní, 14týdenní (střední) léčba a 25týdenní (koncová) léčba, 6 a 12měsíční sledování.
Závažnost záchvatovitého přejídání měřená sníženým celkovým skóre v dotazníku škály záchvatového přejídání
Základní, 14týdenní (střední) léčba a 25týdenní (koncová) léčba, 6 a 12měsíční sledování.
Vylepšené metabolické ukazatele řízení hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 25 týdnů (konec) léčby
Obvod pasu a boků a krevní markery (lipidový profil v krvi nalačno, glykémie nalačno odpovídající inzulínu, jaterní testy, elektrolyty, močovina, kyselina močová a kreatinin.
Výchozí stav, 25 týdnů (konec) léčby
Změna úrovně deprese, úzkosti a stresu.
Časové okno: Základní, 14týdenní (střední) léčba a 25týdenní (koncová) léčba, 6 a 12měsíční sledování.
Změněná úroveň deprese, úzkosti a stresu měřená na 21 položkovém dotazníku škály deprese, úzkosti a stresu - subškála skóre deprese, úzkosti a stresu
Základní, 14týdenní (střední) léčba a 25týdenní (koncová) léčba, 6 a 12měsíční sledování.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní, 14týdenní (střední) léčba a 25týdenní (koncová) léčba, 6 a 12měsíční sledování.
Zlepšená kvalita života související s fyzickým a duševním zdravím měřená zvýšeným skóre ve 12položkovém průzkumu krátkého formuláře (SF-12) Skóre složek fyzického a duševního zdraví
Základní, 14týdenní (střední) léčba a 25týdenní (koncová) léčba, 6 a 12měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Western Sydney

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angelica Claudino, MD, Ph.D, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 88881.068180/2014-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení