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Approccio sano alla gestione del peso e al cibo nei disturbi alimentari (HAPIFED) (HAPIFED)

23 dicembre 2021 aggiornato da: ANGELICA CLAUDINO, Federal University of São Paulo

Uno studio controllato randomizzato di un nuovo approccio integrato alla gestione dei disturbi alimentari e del peso, vale a dire un approccio sano alla gestione del peso e al cibo nei disturbi alimentari rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale migliorata.

I ricercatori hanno sviluppato una nuova terapia integrata, vale a dire un approccio sano alla gestione del peso e al cibo nei disturbi alimentari (HAPIFED). HAPIFED è una terapia comportamentale potenziata per la perdita di peso integrata con la CBT per la gestione degli ED. HAPIFED utilizza la CBT per trattare i comportamenti ED e il disagio dell'immagine corporea, sottolineando contemporaneamente uno stile di vita sano, il ruolo del cibo e dell'attività fisica nella regolazione dell'umore e obiettivi rivisti ma clinicamente significativi per la perdita di peso. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronterà HAPIFED con CBT-E nelle persone con obesità e BN o BED. I due obiettivi principali saranno ridurre i sintomi della disfunzione erettile e migliorare la gestione del peso. L'RCT sarà condotto a Sydney ea San Paolo con un follow-up di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In sintesi, è necessario un nuovo approccio nella gestione del crescente numero di persone obese con BN e BED. I ricercatori propongono un RCT che confronterà una nuova terapia HAPIFED con l'attuale trattamento transdiagnostico "gold standard", CBT-E. HAPIFED è stato sviluppato dagli IC e si basa sui recenti sviluppi negli approcci psicologici all'obesità in generale (come evidenziato nell'articolo di Casazza et al. (2013) su "Miti, presunzioni e fatti sull'obesità") e nelle persone con co -obesità morbosa e BN o BED. A differenza della CBT-E, consente un ridotto apporto energetico e l'educazione su specifiche scelte alimentari, un elemento necessario per la perdita di peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di soglia o sottosoglia per Bulimia Nervosa o Binge Eating Disorder (DSM-5/ICD-11)
  • BMI compreso tra ≥ 27 e < 40

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di psicosi, disturbo bipolare o dipendenza da abuso di sostanze e/o un alto livello di rischio di suicidio.
  • Uso di farmaci per la perdita di peso o farmaci che interferiscono con l'appetito.
  • sindromi di Cushing o di Prader-Willi
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Pazienti che sono già in cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FELICE
Terapia HAPIFED
Comportamentale: FELICE
HAPIFED è un adattamento della CBT per promuovere una relazione positiva con il cibo, l'alimentazione e l'attività, la consapevolezza dell'appetito e la perdita di peso da raggiungere in un periodo di terapia più lungo e più intenso, riconoscendo così l'importanza della terapia a lungo termine nella perdita di peso (Casazza et al., 2013). In particolare, HAPIFED è anche multidisciplinare. La pratica clinica e le opinioni di consenso devono utilizzare l'esperienza speciale di dietisti e altri professionisti sanitari affini (Robinson, 2009).
Comparatore attivo: CBT-E
Terapia CBT-E
Comportamentale: CBT-E
Terapia CBT-E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostenuto cambiamento di peso (per meno) del 5% del peso corporeo precedente. Questo è un livello noto per migliorare i risultati della salute fisica (metabolica).
Lasso di tempo: Basale, trattamento a 25 settimane (fine), follow-up a 6 e 12 mesi.
Variazione del 5% del peso corporeo.
Basale, trattamento a 25 settimane (fine), follow-up a 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle abbuffate
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane (metà) di trattamento e 25 settimane (fine) di trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi.
Variazione (in misura minore) della frequenza delle abbuffate misurata nel questionario per l'esame dei disturbi alimentari
Basale, 14 settimane (metà) di trattamento e 25 settimane (fine) di trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi.
Gravità della perdita di controllo sul mangiare
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane (metà) di trattamento e 25 settimane (fine) di trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi.
Modifica (per meno) nel punteggio globale (totale) della perdita di controllo sulla scala alimentare (LOCES).
Basale, 14 settimane (metà) di trattamento e 25 settimane (fine) di trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi.
Variazione della gravità delle abbuffate
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane (metà) di trattamento e 25 settimane (fine) di trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi.
Gravità dell'alimentazione incontrollata misurata da un punteggio totale ridotto nel questionario sulla scala dell'alimentazione incontrollata
Basale, 14 settimane (metà) di trattamento e 25 settimane (fine) di trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi.
Miglioramento degli indicatori metabolici della gestione del peso
Lasso di tempo: Basale, 25 settimane (fine) di trattamento
Circonferenza della vita e dell'anca e marcatori del sangue (profilo lipidico a digiuno, glicemia a digiuno abbinata a insulina, test di funzionalità epatica, elettroliti, urea, acido urico e creatinina.
Basale, 25 settimane (fine) di trattamento
Cambiamento nei livelli di depressione, ansia e stress.
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane (metà) di trattamento e 25 settimane (fine) di trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi.
Livello modificato di depressione, ansia e stress misurato sul questionario a 21 voci della scala di depressione, ansia e stress - punteggi della sottoscala di depressione, ansia e stress
Basale, 14 settimane (metà) di trattamento e 25 settimane (fine) di trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane (metà) di trattamento e 25 settimane (fine) di trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi.
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale misurata dall'aumento dei punteggi nel sondaggio Short Form 12-item (SF-12) Punteggi della componente salute fisica e mentale
Basale, 14 settimane (metà) di trattamento e 25 settimane (fine) di trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of São Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Western Sydney

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angelica Claudino, MD, Ph.D, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 88881.068180/2014-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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