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Abordagem saudável para controle de peso e alimentação em transtornos alimentares (HAPIFED) (HAPIFED)

23 de dezembro de 2021 atualizado por: ANGELICA CLAUDINO, Federal University of São Paulo

Um ensaio controlado randomizado de uma nova abordagem integrada para o gerenciamento de transtornos alimentares e de peso, ou seja, uma abordagem saudável para controle de peso e alimentação em transtornos alimentares em comparação com a terapia cognitivo-comportamental aprimorada.

Os investigadores desenvolveram uma nova terapia integrada, nomeadamente uma Abordagem Saudável para o controlo do peso e Alimentação nos Distúrbios Alimentares (HAPIFED). HAPIFED é uma terapia de perda de peso comportamental aprimorada integrada à TCC para o tratamento de DEs. O HAPIFED usa TCC para tratar comportamentos de disfunção erétil e distúrbios da imagem corporal, ao mesmo tempo em que enfatiza um estilo de vida saudável, o papel da alimentação e da atividade física na regulação do humor e metas revisadas, mas clinicamente significativas, para perda de peso. Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado (RCT) que irá comparar o HAPIFED com o CBT-E em pessoas com obesidade e BN ou BED. Os dois principais objetivos serão reduzir os sintomas de disfunção erétil e melhorar o controle de peso. O RCT será realizado em Sydney e em São Paulo com acompanhamento de um ano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em suma, é necessária uma nova abordagem no manejo do número crescente de pessoas obesas com BN e TCAP. Os investigadores propõem um RCT que irá comparar uma nova terapia HAPIFED com o atual tratamento de diagnóstico trans 'padrão-ouro', CBT-E. O HAPIFED foi desenvolvido pelos ICs e é baseado em desenvolvimentos recentes em abordagens psicológicas à obesidade em geral (como destacado no artigo de Casazza et al. (2013) sobre "Mitos, presunções e fatos sobre obesidade") e em pessoas com co -obesidade mórbida e BN ou TCAP. Ao contrário do CBT-E, permite reduzir a ingestão de energia e educar sobre escolhas alimentares específicas - um elemento necessário na perda de peso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de limiar ou sublimiar para Bulimia Nervosa ou Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica (DSM-5/CID-11)
  • IMC entre ≥ 27 e < 40

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de psicose, transtorno bipolar ou dependência de abuso de substâncias e/ou alto risco de suicídio.
  • Uso de medicamentos para emagrecer ou medicamentos que interferem no apetite.
  • Síndromes de Cushing ou Prader-Willi
  • História da cirurgia bariátrica
  • Pacientes que já estão em tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HAPIFED
Terapia HAPIFED
Comportamental: HAPIFED
O HAPIFED é adaptado da TCC para promover uma relação positiva com a comida, alimentação e atividade, consciência do apetite e perda de peso a ser alcançada por um período de terapia mais longo e intensivo, reconhecendo assim a importância da terapia de longo prazo na perda de peso (Casazza e outros, 2013). Notavelmente, o HAPIFED também é multidisciplinar. A prática clínica e as visões de consenso devem utilizar a experiência especial de nutricionistas e outros profissionais de saúde aliados (Robinson, 2009).
Comparador Ativo: CBT-E
Terapia CBT-E
Comportamental: CBT-E
Terapia CBT-E

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso de mudança sustentada (para menos) de 5% do peso corporal anterior. Este é um nível conhecido por melhorar os resultados da saúde física (metabólica).
Prazo: Linha de base, tratamento de 25 semanas (final), acompanhamento de 6 e 12 meses.
Alteração de 5% do peso corporal.
Linha de base, tratamento de 25 semanas (final), acompanhamento de 6 e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de compulsão alimentar
Prazo: Linha de base, 14 semanas (meio) de tratamento e 25 semanas (final) de tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Mudança (para menos) na frequência de compulsão alimentar conforme medido no Questionário de Exame de Transtorno Alimentar
Linha de base, 14 semanas (meio) de tratamento e 25 semanas (final) de tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Gravidade da perda de controle sobre a alimentação
Prazo: Linha de base, 14 semanas (meio) de tratamento e 25 semanas (final) de tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Alteração (para menos) na pontuação global (total) da Escala de Perda de Controle sobre a Alimentação (LOCES)
Linha de base, 14 semanas (meio) de tratamento e 25 semanas (final) de tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Mudança na gravidade da compulsão alimentar
Prazo: Linha de base, 14 semanas (meio) de tratamento e 25 semanas (final) de tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento.
A gravidade da compulsão alimentar medida por uma pontuação total reduzida no questionário da Escala de Compulsão Alimentar Periódica
Linha de base, 14 semanas (meio) de tratamento e 25 semanas (final) de tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Melhores indicadores metabólicos de controle de peso
Prazo: Linha de base, tratamento de 25 semanas (final)
Circunferência da cintura e do quadril e marcadores sanguíneos (Perfil lipídico em jejum, glicemia de jejum combinada com insulina, testes de função hepática, eletrólitos, uréia, ácido úrico e creatinina.
Linha de base, tratamento de 25 semanas (final)
Alteração nos níveis de depressão, ansiedade e estresse.
Prazo: Linha de base, 14 semanas (meio) de tratamento e 25 semanas (final) de tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Nível alterado de depressão, ansiedade e estresse conforme medido no questionário de 21 itens da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - escores de subescala de depressão, ansiedade e estresse
Linha de base, 14 semanas (meio) de tratamento e 25 semanas (final) de tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 14 semanas (meio) de tratamento e 25 semanas (final) de tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde física e mental, conforme medido por pontuações aumentadas na pesquisa de 12 itens do Formulário Resumido (SF-12) Pontuações do Componente de Saúde Física e Mental
Linha de base, 14 semanas (meio) de tratamento e 25 semanas (final) de tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of São Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Western Sydney

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Angelica Claudino, MD, Ph.D, Federal University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 88881.068180/2014-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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