Zdravý přístup k regulaci hmotnosti a potravinám při poruchách příjmu potravy (HAPIFED) (HAPIFED)
23. prosince 2021 aktualizováno: ANGELICA CLAUDINO, Federal University of São Paulo
Randomizovaná kontrolovaná studie nového integrovaného přístupu k managementu poruch příjmu potravy a hmotnosti, konkrétně zdravého přístupu k regulaci hmotnosti a potravinám při poruchách příjmu potravy ve srovnání s kognitivní behaviorální terapií Enhanced.
Vyšetřovatelé vyvinuli novou integrovanou terapii, jmenovitě Zdravý přístup k regulaci hmotnosti a Potraviny při poruchách příjmu potravy (HAPIFED).
HAPIFED je vylepšená behaviorální terapie pro snížení hmotnosti integrovaná s CBT pro léčbu ED.
HAPIFED používá CBT k léčbě ED chování a úzkosti z tělesného obrazu, přičemž současně zdůrazňuje zdravý životní styl, roli jídla a fyzické aktivity v regulaci nálady a revidované, ale klinicky významné cíle pro snížení hmotnosti.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která bude porovnávat HAPIFED s CBT-E u lidí s obezitou a buď BN nebo BED.
Dva hlavní cíle budou zmírnit příznaky ED a zlepšit regulaci hmotnosti.
RCT se bude konat v Sydney a v São Paulu s ročním následným sledováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stručně řečeno, je zapotřebí nový přístup v léčbě rostoucího počtu obézních lidí s BN a BED.
Vyšetřovatelé navrhují RCT, která bude porovnávat novou terapii HAPIFED se současnou „zlatou standardní“ trans diagnostickou léčbou, CBT-E.
HAPIFED byl vyvinut KI a je založen na nedávném vývoji psychologických přístupů k obezitě obecně (jak je zdůrazněno v článku Casazzy et al. (2013) na téma „Mýty, domněnky a fakta o obezitě“) a u lidí s kooperací -morbidní obezita a BN nebo BED.
Na rozdíl od CBT-E umožňuje snížit příjem energie a osvětu ohledně konkrétního výběru potravin – nezbytný prvek při hubnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie
- Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza prahu nebo podprahu pro mentální bulimii nebo poruchu záchvatovitého přejídání (DSM-5/ICD-11)
- BMI mezi ≥ 27 a < 40
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza psychózy, bipolární poruchy nebo závislosti na návykových látkách a/nebo vysoké riziko sebevraždy.
- Užívání léků na hubnutí nebo léků, které narušují chuť k jídlu.
- Cushingův nebo Prader-Williho syndrom
- Historie bariatrické chirurgie
- Pacienti, kteří jsou již v léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HAPIFED
HAPIFED terapie
|
HAPIFED je adaptován z CBT tak, aby podporoval pozitivní vztah k jídlu, jídlu a aktivitě, uvědomění si chuti k jídlu a hubnutí, kterých má být dosaženo během delšího a intenzivnějšího období terapie, čímž se uznává význam dlouhodobější terapie při hubnutí (Casazza a kol., 2013).
Je pozoruhodné, že HAPIFED je také multidisciplinární.
Klinická praxe a konsensuální názory mají využívat speciální odborné znalosti dietologů a dalších příbuzných zdravotníků (Robinson, 2009).
|
|
Aktivní komparátor: CBT-E
CBT-E terapie
|
CBT-E terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá změna hmotnosti (na méně) o 5 % předchozí tělesné hmotnosti. Toto je úroveň, o které je známo, že zlepšuje fyzické zdraví (metabolické) výsledky.
Časové okno: Výchozí stav, 25týdenní (koncová) léčba, 6 a 12měsíční sledování.
|
Změna o 5 % tělesné hmotnosti.
|
Výchozí stav, 25týdenní (koncová) léčba, 6 a 12měsíční sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence záchvatovitého přejídání
Časové okno: Základní, 14týdenní (střední) léčba a 25týdenní (koncová) léčba, 6 a 12měsíční sledování.
|
Změna (za méně) frekvence záchvatovitého přejídání měřená dotazníkem pro vyšetření poruchy příjmu potravy
|
Základní, 14týdenní (střední) léčba a 25týdenní (koncová) léčba, 6 a 12měsíční sledování.
|
|
Závažnost ztráty kontroly nad jídlem
Časové okno: Základní, 14týdenní (střední) léčba a 25týdenní (koncová) léčba, 6 a 12měsíční sledování.
|
Změna (za méně) v celkovém skóre (celkové) ztráty kontroly nad jídlem (LOCES).
|
Základní, 14týdenní (střední) léčba a 25týdenní (koncová) léčba, 6 a 12měsíční sledování.
|
|
Změna závažnosti záchvatovitého přejídání
Časové okno: Základní, 14týdenní (střední) léčba a 25týdenní (koncová) léčba, 6 a 12měsíční sledování.
|
Závažnost záchvatovitého přejídání měřená sníženým celkovým skóre v dotazníku škály záchvatového přejídání
|
Základní, 14týdenní (střední) léčba a 25týdenní (koncová) léčba, 6 a 12měsíční sledování.
|
|
Vylepšené metabolické ukazatele řízení hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 25 týdnů (konec) léčby
|
Obvod pasu a boků a krevní markery (lipidový profil v krvi nalačno, glykémie nalačno odpovídající inzulínu, jaterní testy, elektrolyty, močovina, kyselina močová a kreatinin.
|
Výchozí stav, 25 týdnů (konec) léčby
|
|
Změna úrovně deprese, úzkosti a stresu.
Časové okno: Základní, 14týdenní (střední) léčba a 25týdenní (koncová) léčba, 6 a 12měsíční sledování.
|
Změněná úroveň deprese, úzkosti a stresu měřená na 21 položkovém dotazníku škály deprese, úzkosti a stresu - subškála skóre deprese, úzkosti a stresu
|
Základní, 14týdenní (střední) léčba a 25týdenní (koncová) léčba, 6 a 12měsíční sledování.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní, 14týdenní (střední) léčba a 25týdenní (koncová) léčba, 6 a 12měsíční sledování.
|
Zlepšená kvalita života související s fyzickým a duševním zdravím měřená zvýšeným skóre ve 12položkovém průzkumu krátkého formuláře (SF-12) Skóre složek fyzického a duševního zdraví
|
Základní, 14týdenní (střední) léčba a 25týdenní (koncová) léčba, 6 a 12měsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angelica Claudino, MD, Ph.D, Federal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Palavras MA, Hay P, Filho CA, Claudino A. The Efficacy of Psychological Therapies in Reducing Weight and Binge Eating in People with Bulimia Nervosa and Binge Eating Disorder Who Are Overweight or Obese-A Critical Synthesis and Meta-Analyses. Nutrients. 2017 Mar 17;9(3):299. doi: 10.3390/nu9030299.
- Palavras MA, Hay P, Touyz S, Sainsbury A, da Luz F, Swinbourne J, Estella NM, Claudino A. Comparing cognitive behavioural therapy for eating disorders integrated with behavioural weight loss therapy to cognitive behavioural therapy-enhanced alone in overweight or obese people with bulimia nervosa or binge eating disorder: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Dec 18;16:578. doi: 10.1186/s13063-015-1079-1.
- Palavras MA, Hay P, Claudino A. An Investigation of the Clinical Utility of the Proposed ICD-11 and DSM-5 Diagnostic Schemes for Eating Disorders Characterized by Recurrent Binge Eating in People with a High BMI. Nutrients. 2018 Nov 13;10(11):1751. doi: 10.3390/nu10111751.
- Hay P, Palavras MA, da Luz FQ, Dos Anjos Garnes S, Sainsbury A, Touyz S, Appolinario JC, Claudino AM. Physical and mental health outcomes of an integrated cognitive behavioural and weight management therapy for people with an eating disorder characterized by binge eating and a high body mass index: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 May 24;22(1):355. doi: 10.1186/s12888-022-04005-y.
- Palavras MA, Hay P, Mannan H, da Luz FQ, Sainsbury A, Touyz S, Claudino AM. Integrated weight loss and cognitive behavioural therapy (CBT) for the treatment of recurrent binge eating and high body mass index: a randomized controlled trial. Eat Weight Disord. 2021 Feb;26(1):249-262. doi: 10.1007/s40519-020-00846-2. Epub 2020 Jan 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 88881.068180/2014-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .