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Gesunder Ansatz für Gewichtsmanagement und Ernährung bei Essstörungen (HAPIFED) (HAPIFED)

23. Dezember 2021 aktualisiert von: ANGELICA CLAUDINO, Federal University of São Paulo

Eine randomisierte kontrollierte Studie eines neuen integrierten Ansatzes zum Management von Ess- und Gewichtsstörungen, nämlich ein gesunder Ansatz zum Gewichtsmanagement und zur Ernährung bei Essstörungen im Vergleich zu einer verbesserten kognitiven Verhaltenstherapie.

Die Forscher haben eine neue integrierte Therapie entwickelt, nämlich einen gesunden Ansatz für Gewichtsmanagement und Ernährung bei Essstörungen (HAPIFED). HAPIFED ist eine verbesserte Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme, die mit CBT zur Behandlung von EDs integriert ist. HAPIFED verwendet CBT, um ED-Verhalten und Körperbild-Disstress zu behandeln, während gleichzeitig ein gesunder Lebensstil, die Rolle von Essen und körperlicher Aktivität bei der Stimmungsregulierung und überarbeitete, aber klinisch bedeutsame Ziele für die Gewichtsabnahme betont werden. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, die HAPIFED mit CBT-E bei Menschen mit Adipositas und entweder BN oder BED vergleicht. Die beiden Hauptziele werden darin bestehen, die Symptome von ED zu reduzieren und das Gewichtsmanagement zu verbessern. Die RCT wird in Sydney und in São Paulo mit einem einjährigen Follow-up durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassend ist ein neuer Ansatz im Umgang mit der steigenden Zahl adipöser Menschen mit BN und BED erforderlich. Die Forscher schlagen eine RCT vor, die eine neuartige Therapie HAPIFED mit der aktuellen transdiagnostischen „Goldstandard“-Behandlung, CBT-E, vergleicht. HAPIFED wurde von den CIs entwickelt und basiert auf den jüngsten Entwicklungen bei psychologischen Ansätzen zu Adipositas im Allgemeinen (wie in der Arbeit von Casazza et al. (2013) zu „Mythen, Annahmen und Fakten über Fettleibigkeit“ hervorgehoben) und bei Menschen mit co -morbide Adipositas und BN oder BED. Im Gegensatz zu CBT-E ermöglicht es eine reduzierte Energieaufnahme und Aufklärung über die Wahl bestimmter Lebensmittel – ein notwendiges Element bei der Gewichtsabnahme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwellen- oder Unterschwellendiagnose für Bulimie oder Binge-Eating-Störung (DSM-5/ICD-11)
  • BMI zwischen ≥ 27 und < 40

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Psychose, bipolaren Störung oder Drogenabhängigkeit und/oder eines hohen Suizidrisikos.
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Medikamenten, die den Appetit beeinträchtigen.
  • Cushing- oder Prader-Willi-Syndrom
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Patienten, die bereits in Behandlung sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GLÜCKLICH
HAPIFED-Therapie
Verhalten: GLÜCKLICH
HAPIFED wurde von CBT adaptiert, um eine positive Beziehung zu Essen, Essen und Aktivität, Appetitbewusstsein und Gewichtsverlust zu fördern, die über einen längeren und intensiveren Therapiezeitraum erreicht werden soll, wodurch die Bedeutung einer längerfristigen Therapie bei der Gewichtsabnahme anerkannt wird (Casazza et al., 2013). Bemerkenswerterweise ist HAPIFED auch multidisziplinär. Klinische Praxis und Konsensmeinungen sollen das spezielle Fachwissen von Ernährungsberatern und anderen verwandten Gesundheitsexperten nutzen (Robinson, 2009).
Aktiver Komparator: CBT-E
CBT-E-Therapie
Verhalten: CBT-E
CBT-E-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Gewichtsveränderung (für weniger) von 5 % des vorherigen Körpergewichts. Dies ist ein Wert, von dem bekannt ist, dass er die Ergebnisse der körperlichen Gesundheit (Stoffwechsel) verbessert.
Zeitfenster: Baseline, 25-wöchige (End-)Behandlung, 6- und 12-Monats-Follow-up.
Änderung von 5% des Körpergewichts.
Baseline, 25-wöchige (End-)Behandlung, 6- und 12-Monats-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Binge-Eating-Häufigkeit
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen (Mitte) Behandlung und 25 Wochen (Ende) Behandlung, 6 und 12 Monate Follow-up.
Änderung (für weniger) in der Häufigkeit von Binge-Eating, gemessen im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen
Baseline, 14 Wochen (Mitte) Behandlung und 25 Wochen (Ende) Behandlung, 6 und 12 Monate Follow-up.
Schweregrad des Kontrollverlustes über das Essen
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen (Mitte) Behandlung und 25 Wochen (Ende) Behandlung, 6 und 12 Monate Follow-up.
Änderung (für weniger) im globalen (gesamten) Verlust der Kontrolle über das Essen (LOCES)-Score
Baseline, 14 Wochen (Mitte) Behandlung und 25 Wochen (Ende) Behandlung, 6 und 12 Monate Follow-up.
Änderung der Schwere von Binge Eating
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen (Mitte) Behandlung und 25 Wochen (Ende) Behandlung, 6 und 12 Monate Follow-up.
Schweregrad von Binge-Eating, gemessen an einer reduzierten Gesamtpunktzahl auf dem Binge-Eating-Scale-Fragebogen
Baseline, 14 Wochen (Mitte) Behandlung und 25 Wochen (Ende) Behandlung, 6 und 12 Monate Follow-up.
Verbesserte Stoffwechselindikatoren für das Gewichtsmanagement
Zeitfenster: Baseline, 25 Wochen (Ende) Behandlung
Taillen- und Hüftumfang und Blutmarker (Nüchternblut-Lipidprofil, Nüchternglukose im Vergleich zu Insulin, Leberfunktionstests, Elektrolyte, Harnstoff, Harnsäure und Kreatinin.
Baseline, 25 Wochen (Ende) Behandlung
Veränderung des Niveaus von Depressionen, Angstzuständen und Stress.
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen (Mitte) Behandlung und 25 Wochen (Ende) Behandlung, 6 und 12 Monate Follow-up.
Verändertes Maß an Depression, Angst und Stress, gemessen anhand des 21-Punkte-Fragebogens der Depressions-, Angst- und Stressskala – Subskalenwerte für Depression, Angst und Stress
Baseline, 14 Wochen (Mitte) Behandlung und 25 Wochen (Ende) Behandlung, 6 und 12 Monate Follow-up.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen (Mitte) Behandlung und 25 Wochen (Ende) Behandlung, 6 und 12 Monate Follow-up.
Verbesserte Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen und psychischen Gesundheit, gemessen an den höheren Punktzahlen der 12-Punkte-Kurzumfrage (SF-12) der Komponente für körperliche und geistige Gesundheit
Baseline, 14 Wochen (Mitte) Behandlung und 25 Wochen (Ende) Behandlung, 6 und 12 Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Western Sydney

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angelica Claudino, MD, Ph.D, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 88881.068180/2014-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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