Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund tilgang til vægtkontrol og mad ved spiseforstyrrelser (HAPIFED) (HAPIFED)

23. december 2021 opdateret af: ANGELICA CLAUDINO, Federal University of São Paulo

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en ny integreret tilgang til håndtering af spise- og vægtforstyrrelser, nemlig en sund tilgang til vægtstyring og mad ved spiseforstyrrelser sammenlignet med forbedret kognitiv adfærdsterapi.

Efterforskerne har udviklet en ny integreret terapi, nemlig en sund tilgang til vægtstyring og mad ved spiseforstyrrelser (HAPIFED). HAPIFED er en forbedret adfærdsmæssig vægttabsterapi integreret med CBT til håndtering af ED'er. HAPIFED bruger CBT til at behandle ED-adfærd og kropsopfattelse, mens den samtidig understreger en sund livsstil, maden og fysisk aktivitets rolle i humørreguleringen og reviderede, men klinisk meningsfulde mål for vægttab. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil sammenligne HAPIFED med CBT-E hos personer med fedme og enten BN eller BED. De to hovedformål vil være at reducere symptomer på ED og at forbedre vægtstyring. RCT vil blive gennemført i Sydney og i São Paulo med et års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sammenfattende er der behov for en ny tilgang til håndtering af det stigende antal overvægtige mennesker med BN og BED. Efterforskerne foreslår en RCT, der vil sammenligne en ny terapi HAPIFED med den nuværende 'guldstandard' transdiagnostiske behandling, CBT-E. HAPIFED er udviklet af CI'erne og er baseret på den seneste udvikling inden for psykologiske tilgange til fedme generelt (som fremhævet i Casazza et al.'s (2013) papir om "Myter, formodninger og fakta om fedme") og hos mennesker med co- -morbid fedme og BN eller BED. I modsætning til CBT-E tillader det reduceret energiindtag og uddannelse omkring specifikke fødevarevalg – et nødvendigt element i vægttab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tærskel eller undertærskel for bulimia nervosa eller overspisningsforstyrrelse (DSM-5/ICD-11)
  • BMI mellem ≥ 27 og < 40

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af psykose, bipolar lidelse eller misbrugsafhængighed og/eller en høj grad af selvmordsrisiko.
  • Brug af vægttabsmedicin eller medicin, der forstyrrer appetitten.
  • Cushing eller Prader-Willi syndromer
  • Historie om fedmekirurgi
  • Patienter, der allerede er i behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GLADET
HAPIFED terapi
Adfærdsmæssigt: GLADET
HAPIFED er tilpasset fra CBT til at fremme et positivt forhold til mad, spisning og aktivitet, appetitbevidsthed og vægttab, der skal opnås over en længere og mere intensiv terapiperiode, og dermed anerkende vigtigheden af ​​længerevarende terapi i vægttab (Casazza et al., 2013). HAPIFED er især også tværfagligt. Klinisk praksis og konsensussyn skal udnytte diætisternes og andre allierede sundhedsprofessionelles særlige ekspertise (Robinson, 2009).
Aktiv komparator: CBT-E
CBT-E terapi
Adfærdsmæssigt: CBT-E
CBT-E terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende vægtændring (for mindre) på 5 % af tidligere kropsvægt. Dette er et niveau, der er kendt for at forbedre fysisk sundhed (metaboliske) resultater.
Tidsramme: Baseline, 25-ugers (slut)behandling, 6 og 12 måneders opfølgning.
Ændring på 5 % af kropsvægten.
Baseline, 25-ugers (slut)behandling, 6 og 12 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overspisningsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 14 uger (midt) behandling og 25 uger (slut) behandling, 6 og 12 måneders opfølgning.
Ændring (for mindre) i frekvensen af ​​overspisning som målt på spiseforstyrrelsesspørgeskemaet
Baseline, 14 uger (midt) behandling og 25 uger (slut) behandling, 6 og 12 måneders opfølgning.
Sværhedsgraden af ​​tab af kontrol over spisning
Tidsramme: Baseline, 14 uger (midt) behandling og 25 uger (slut) behandling, 6 og 12 måneders opfølgning.
Ændring (for mindre) i den globale (totale) score for tab af kontrol over spiseskalaen (LOCES)
Baseline, 14 uger (midt) behandling og 25 uger (slut) behandling, 6 og 12 måneders opfølgning.
Ændring i sværhedsgraden af ​​binge eating
Tidsramme: Baseline, 14 uger (midt) behandling og 25 uger (slut) behandling, 6 og 12 måneders opfølgning.
Sværhedsgrad af overspisning målt ved en reduceret totalscore på spørgeskemaet over overspisningsskalaen
Baseline, 14 uger (midt) behandling og 25 uger (slut) behandling, 6 og 12 måneders opfølgning.
Forbedrede metaboliske indikatorer for vægtstyring
Tidsramme: Baseline, 25 ugers (slut) behandling
Talje- og hofteomkreds og blodmarkører (blodfastende lipidprofil, fastende glukose matchet med insulin, leverfunktionstest, elektrolytter, urinstof, urinsyre og kreatinin.
Baseline, 25 ugers (slut) behandling
Ændringer i niveauet af depression, angst og stress.
Tidsramme: Baseline, 14 uger (midt) behandling og 25 uger (slut) behandling, 6 og 12 måneders opfølgning.
Ændret niveau af depression, angst og stress målt på Depression, angst og stress skalaen 21-spørgeskema - underskala score for depression, angst og stress
Baseline, 14 uger (midt) behandling og 25 uger (slut) behandling, 6 og 12 måneders opfølgning.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 14 uger (midt) behandling og 25 uger (slut) behandling, 6 og 12 måneders opfølgning.
Forbedret fysisk og mental sundhedsrelateret livskvalitet målt ved øgede scores på Short Form 12-emneundersøgelsen (SF-12) Physical and Mental Health Component scores
Baseline, 14 uger (midt) behandling og 25 uger (slut) behandling, 6 og 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Western Sydney

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angelica Claudino, MD, Ph.D, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 88881.068180/2014-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulimia nervosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger