Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti pro redukci glabelárních linií

20. března 2017 aktualizováno: Serene Medical Inc

Multicentrická zkouška účinnosti systému Serene RF pro redukci glabelárních linií

Účelem této studie je vyhodnotit schopnost systému Serene RF účinně zlepšit vzhled dynamických glabelárních linií a udržet účinek po dobu minimálně 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94306-3811
        • Premier Plastic Surgery
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Reviance Plastic Surgery & Aesthetics Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Puget Sound Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hodnocení glabelárních čar nejméně dvě na Merzově stupnici
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. Chápe a přijímá následující závazky během období sledování (minimálně tři měsíce a až jeden rok)
  4. k dispozici na 3denní telefonní hovor a přítomen při každé následné návštěvě;
  5. NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÉ další obličejové procedury v horní části obličeje po dobu minimálně tří měsíců a až jednoho roku po RF proceduře;
  6. neprovádějte ŽÁDNÉ změny obočí po dobu minimálně tří měsíců po RF proceduře.

Kritéria vyloučení:

  1. Injekce botulotoxinu do horní části obličeje během předchozích čtyř měsíců
  2. Použití výplní v horní části obličeje během předchozích dvanácti měsíců
  3. Použití léků na předpis (např. Renova, Retin-A, mikrodermabraze, chemický peeling) na horní části obličeje, v oblasti mezi obočím, kde se objevují vrásky, během předchozích čtyř týdnů nebo plánuje použití těchto ošetření během studie
  4. Stavy obličeje nebo kůže, které by mohly narušovat léčbu nebo zkreslovat výsledky (např. známky nebo příznaky ptózy obočí nebo očních víček, obrna lícního nervu, zjizvení, infekce)
  5. Implantovaný kardiostimulátor nebo automatický implantabilní kardioverter/defibrilátor
  6. Historie tvorby keloidů
  7. Známá porucha krvácení
  8. Užívání trombolytik, antikoagulancií, aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků během sedmi dnů před studovanou léčbou dostává systémové kortikosteroidy nebo anabolické steroidy (standardní dávky inhalačních nebo nosních kortikosteroidů jsou přijatelné)
  9. Anamnéza chronické nebo opakující se infekce nebo oslabeného imunitního systému
  10. Známá přecitlivělost na lidokain
  11. Zápis do další výzkumné studie
  12. Těhotná nebo plánuje otěhotnět během období sledování
  13. Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která by mohla podle názoru zkoušejícího představovat riziko pro subjekt nebo narušovat schopnost získat uspokojivá klinická data během období sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Serene RF systém
Perkutánní dodání radiofrekvenční (RF) energie k vytvoření dočasného bloku vedení do zvlněného svalu a/nebo svalů procerus.
Přístroj: Serene RF systém
Serene RF System zajišťuje perkutánní dodání radiofrekvenční (RF) energie do cíleného nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce glabelárních linií
Časové okno: 3 měsíce
Redukce glabelárních vrásek bude posouzena panelem 3 nezávislých recenzentů se zkušenostmi v dermatologii a/nebo plastické chirurgii změny glabelárních vrásek naměřené od výchozí hodnoty do 3, 6, 9 a 12 měsíců po výkonu. Fotografie budou prezentovány v náhodném pořadí a recenzenti budou zaslepeni, zda je fotografie základní nebo následná. Účinnost postupu je definována ≥ 1 bodovým zlepšením skóre (tj. numerickým poklesem) na Mertz Aesthetics Scale™ (Merz Scale) pro dynamické glabelární linie. V každém časovém bodě se závažnost glabelárních linií hodnotí na 5bodové škále.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Redukce glabelárních linií
Časové okno: 12 měsíců
Redukce glabelárních vrásek bude posouzena panelem 3 nezávislých recenzentů se zkušenostmi v dermatologii a/nebo plastické chirurgii změny glabelárních vrásek naměřené od výchozí hodnoty do 3, 6, 9 a 12 měsíců po výkonu. Fotografie budou prezentovány v náhodném pořadí a recenzenti budou zaslepeni, zda je fotografie základní nebo následná. Účinnost postupu je definována ≥ 1 bodovým zlepšením skóre (tj. numerickým poklesem) na Mertz Aesthetics Scale™ (Merz Scale) pro dynamické glabelární linie. V každém časovém bodě se závažnost glabelárních linií hodnotí na 5bodové škále.
12 měsíců
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost subjektů bude hodnocena průzkumem prováděným každé 3 měsíce. V tomto průzkumu jsou otázky od subjektu hodnoceny na stupnici 0–4, přičemž 0 znamená velmi nespokojen a 4 znamená velmi spokojen.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Serene Medical Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Scott McGill, Vice President Product Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SM 14-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rhytids v Glabelární oblasti

Klinické studie na Serene RF systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení