Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsforsøg til reduktion af Glabellar-linjer

20. marts 2017 opdateret af: Serene Medical Inc

Multicenter-effektivitetsforsøg af Serene RF-systemet til reduktion af Glabellar-linjer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Serene RF-systemets evne til effektivt at forbedre udseendet af dynamiske glabellar-linjer og opretholde effekten i minimum 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94306-3811
        • Premier Plastic Surgery
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Reviance Plastic Surgery & Aesthetics Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Puget Sound Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mænd og kvinder med moderate til svære glabellar linjer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Glabellar-linjers vurdering på mindst to pr. Merz-skalaen
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. Forstår og accepterer følgende forpligtelser i opfølgningsperioden (minimum tre måneder og op til et år)
  4. tilgængelig for 3-dages telefonopkald og til stede for hvert opfølgende besøg;
  5. modtage INGEN andre ansigtsindgreb i det øvre ansigt i mindst tre måneder og op til et år efter RF-proceduren;
  6. lav INGEN ændringer på øjenbrynene i minimum tre måneder efter RF-proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Injektion af botulinumtoksin til oversiden inden for de foregående fire måneder
  2. Brug af fillers i oversiden inden for de foregående tolv måneder
  3. Brug af receptpligtige behandlinger (f.eks. Renova, Retin-A, mikro-dermabrasion, kemisk peeling) på oversiden, i området mellem øjenbrynene, hvor panderynker opstår, inden for de foregående fire uger eller planlægger at bruge disse behandlinger under undersøgelsen
  4. Ansigts- eller hudlidelser, der kan forstyrre behandlingen eller forvirre resultater (f.eks. tegn eller symptomer på øjenbryns- eller øjenlågs-ptose, facial nerve parese, ardannelse, infektion)
  5. Implanteret pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator
  6. Historie om keloiddannelse
  7. Kendt blødningsforstyrrelse
  8. Brug af trombolytika, antikoagulantia, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for syv dage før undersøgelsesbehandlingen Får systemiske kortikosteroider eller anabolske steroider (standarddoser af inhalerede eller nasale kortikosteroider er acceptable)
  9. Anamnese med kronisk eller tilbagevendende infektion eller kompromitteret immunsystem
  10. Kendt lidokain overfølsomhed
  11. Tilmelding til et andet forskningsstudie
  12. Gravid, eller planlægger at blive gravid i opfølgningsperioden
  13. Enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter investigators mening enten kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forstyrre evnen til at opnå tilfredsstillende kliniske data i hele opfølgningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fredfyldt RF-system
Perkutan levering af radiofrekvens (RF) energi for at skabe en midlertidig ledningsblok til corrugator- og/eller procerus-musklerne.
Enhed: Fredfyldt RF-system
Serene RF-systemet giver perkutan levering af radiofrekvensenergi (RF) til en målnerve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktionen af ​​glabellar linjer
Tidsramme: 3 måneder
Reduktionen af ​​glabellar linjer vil blive vurderet af et panel af 3 uafhængige anmeldere med ekspertise i dermatologi og/eller plastikkirurgi af ændringen i glabellar linjer målt fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren. Fotografier vil blive præsenteret i en tilfældig rækkefølge, og anmelderne vil blive blindet for, om fotografiet er baseline eller en opfølgning. Effektiviteten af ​​proceduren er defineret af en forbedring på ≥ 1 point i score (dvs. et numerisk fald) på Mertz Aesthetics Scale™ (Merz Scale) for dynamiske glabellar-linjer. På hvert tidspunkt vurderes sværhedsgraden af ​​glabellar-linjerne på en 5-punkts skala.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Reduktionen af ​​glabellar linjer
Tidsramme: 12 måneder
Reduktionen af ​​glabellar linjer vil blive vurderet af et panel af 3 uafhængige anmeldere med ekspertise i dermatologi og/eller plastikkirurgi af ændringen i glabellar linjer målt fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren. Fotografier vil blive præsenteret i en tilfældig rækkefølge, og anmelderne vil blive blindet for, om fotografiet er baseline eller en opfølgning. Effektiviteten af ​​proceduren er defineret af en forbedring på ≥ 1 point i score (dvs. et numerisk fald) på Mertz Aesthetics Scale™ (Merz Scale) for dynamiske glabellar-linjer. På hvert tidspunkt vurderes sværhedsgraden af ​​glabellar-linjerne på en 5-punkts skala.
12 måneder
Emnetilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Emnets tilfredshed vil blive vurderet ved en undersøgelse givet hver 3. måned. Denne undersøgelse beder emnespørgsmålene om at vurdere på en skala fra 0-4, hvor 0 repræsenterer meget utilfreds og 4 repræsenterer meget tilfreds.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Serene Medical Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Scott McGill, Vice President Product Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SM 14-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhytider i Glabellar-regionen

Kliniske forsøg med Fredfyldt RF-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger