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Prova di efficacia per la riduzione delle rughe glabellari

20 marzo 2017 aggiornato da: Serene Medical Inc

Prova di efficacia multicentrica del sistema Serene RF per la riduzione delle linee glabellari

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità del Serene RF System di migliorare efficacemente l'aspetto delle linee glabellari dinamiche e di mantenere l'effetto per un minimo di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306-3811
        • Premier Plastic Surgery
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Reviance Plastic Surgery & Aesthetics Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Puget Sound Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne adulti con rughe glabellari da moderate a gravi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Valutazione delle linee glabellari di almeno due per la scala Merz
  2. Consenso informato scritto
  3. Comprende e accetta i seguenti obblighi durante il periodo di follow-up (da un minimo di tre mesi a un massimo di un anno)
  4. disponibile per la telefonata di 3 giorni e presente per ogni visita di follow-up;
  5. NON ricevere altre procedure facciali nella parte superiore del viso per un minimo di tre mesi e fino a un anno dopo la procedura RF;
  6. NON apportare modifiche alle sopracciglia per un minimo di tre mesi dopo la procedura RF.

Criteri di esclusione:

  1. Iniezione di tossina botulinica nella faccia superiore nei quattro mesi precedenti
  2. Uso di filler nella faccia superiore nei dodici mesi precedenti
  3. Uso di trattamenti su prescrizione (ad es. Renova, Retin-A, microdermoabrasione, peeling chimici) sulla parte superiore del viso, nell'area tra le sopracciglia dove si formano le rughe, nelle quattro settimane precedenti o prevede di utilizzare questi trattamenti durante lo studio
  4. Condizioni del viso o della pelle che potrebbero interferire con il trattamento o confondere i risultati (ad es. segni o sintomi di ptosi delle sopracciglia o delle palpebre, paralisi del nervo facciale, cicatrici, infezione)
  5. Pacemaker impiantato o cardioverter/defibrillatore automatico impiantabile
  6. Storia della formazione di cheloidi
  7. Disturbo emorragico noto
  8. Uso di trombolitici, anticoagulanti, aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei entro sette giorni prima del trattamento in studio Sta ricevendo corticosteroidi sistemici o steroidi anabolizzanti (sono accettabili dosi standard di corticosteroidi per via inalatoria o nasale)
  9. Storia di infezione cronica o ricorrente o sistema immunitario compromesso
  10. Ipersensibilità nota alla lidocaina
  11. Iscrizione a un altro studio di ricerca
  12. Incinta o prevede di rimanere incinta durante il periodo di follow-up
  13. Qualsiasi altra condizione o circostanza che potrebbe rappresentare un rischio, secondo l'opinione dello sperimentatore, per il soggetto o interferire con la capacità di acquisire dati clinici soddisfacenti durante il periodo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sistema RF sereno
Erogazione percutanea di energia a radiofrequenza (RF) per creare un blocco di conduzione temporaneo ai muscoli corrugatori e/o procerus.
Dispositivo: Sistema RF sereno
Il Serene RF System fornisce l'erogazione percutanea di energia a radiofrequenza (RF) a un nervo mirato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La riduzione delle rughe glabellari
Lasso di tempo: 3 mesi
La riduzione delle linee glabellari sarà valutata da un gruppo di 3 revisori indipendenti con esperienza in dermatologia e/o chirurgia plastica del cambiamento delle linee glabellari misurate dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura. Le fotografie saranno presentate in ordine casuale e i revisori non sapranno se la fotografia è di base o un follow-up. L'efficacia della procedura è definita da un miglioramento di ≥ 1 punto nel punteggio (cioè diminuzione numerica) sulla Mertz Aesthetics Scale™ (Merz Scale) per le rughe glabellari dinamiche. Ad ogni momento la gravità delle rughe glabellari viene valutata su una scala a 5 punti.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
La riduzione delle rughe glabellari
Lasso di tempo: 12 mesi
La riduzione delle linee glabellari sarà valutata da un gruppo di 3 revisori indipendenti con esperienza in dermatologia e/o chirurgia plastica del cambiamento delle linee glabellari misurate dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura. Le fotografie saranno presentate in ordine casuale e i revisori non sapranno se la fotografia è di base o un follow-up. L'efficacia della procedura è definita da un miglioramento di ≥ 1 punto nel punteggio (cioè diminuzione numerica) sulla Mertz Aesthetics Scale™ (Merz Scale) per le rughe glabellari dinamiche. Ad ogni momento la gravità delle rughe glabellari viene valutata su una scala a 5 punti.
12 mesi
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 12 mesi
La soddisfazione del soggetto sarà valutata da un sondaggio dato ogni 3 mesi. Questo sondaggio chiede alle domande del soggetto di valutare su una scala da 0 a 4 con 0 che rappresenta molto insoddisfatto e 4 che rappresenta molto soddisfatto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Serene Medical Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Scott McGill, Vice President Product Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SM 14-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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